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标题: 【求助】更换一台更先进的颗粒分装机是否需要申报药监局 [打印本页]

作者: TAT 时间: 2015-5-7 18:06 标题: 【求助】更换一台更先进的颗粒分装机是否需要申报药监局

我公司是做生物疫苗的颗粒剂，现准备将原产能低的一台分装机更换成一台产能高并且功能先进的分装机，这样情况是否一定需报药监部门备案呢？请各位大侠帮忙回答一下

作者: xyw5 时间: 2015-5-7 18:07

需要备案

作者: 黄花菜 时间: 2015-5-7 18:07

需要做变更备案。

作者: DONT 时间: 2015-5-7 18:07

新购的要备案

作者: cbou876 时间: 2015-5-7 18:08

做验证，备案。。。

作者: TAT 时间: 2015-5-7 18:08

公司内部的变更、风险评估、验证等内容都会做，这样也一定要到药监部门备案吗？有文件出处吗？

作者: babybabe 时间: 2015-5-7 18:08

关键生产条件变更备案

作者: langlang 时间: 2015-5-7 18:08

江苏肯定要备案

作者: ldh 时间: 2015-5-7 18:09

变更并要到省局备案！

作者: vivian4123 时间: 2015-5-7 18:09

广东省的是必须要备案的！这个应该是关键设备！在内部做完相应的验证，风险评估等工作后在提交备案资料！

作者: xyw5 时间: 2015-5-7 18:10

关键设备更，要到省局备案，出处：药监局行政要求。

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