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标题: 【讨论帖】我看生物制品的风险管理 [打印本页]

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:15 标题: 【讨论帖】我看生物制品的风险管理

自从药企引入了风险管理这个理念之后，我一直都很迷茫，迷茫在于：风险管理不是应该渗透在每个文件里的吗？为什么很多企业要求写一套风险管理文件呢？
我一直觉得，风险管理的意义在于发现风险，对于变化和偏差做出正确的评估，弥补法律法条的不足，提升保障药品质量。
不管你用什么工具、图表，只要能够显示出对药品从设计到上市整个过程的监控和重视程度，也就够了。
一般来说，我会在文件系统里体现风险评估，比如说变更、偏差这两份文件，家家公司都有，但是我个人觉得应该把风险评估体现在里面，在变更和偏差发生时，应该体现风险评估，并且对可能发生的风险进行纠偏、管理、关注。在其他文件中也是一样。制定公司内部各种警戒线也是风险管理的体现。要求生产现场的断电报警实时监控，液氮罐的液面高度报警实时监控，所有监控设备和各组负责人的手机联通等等，这些文件和流程都体现出了风险管理。虽然GMP上并未要求这些，但是公司做了这些，目的就是为了降低风险，保证药品质量。那这些文件有必要再写一遍，单独变成一部风险管理文件吗？
还是那句话，我不知道是我的逻辑有问题，还是我的理解有问题。我始终觉得风险管理应该是一个理念，在文件和生产现场时时刻刻体现出来，并不存在单纯的风险管理文件、风险管理措施、风险管理专员这种事。风险管理中，对风险的预估、评断、处理、纠偏等等，这些怎么能够独立于生产、管理的流程之外呢？反正我一直觉得单独写风险管理文件是一件非常非常奇怪的事。
生物制品这块，国家的法条显然是滞后的，没有跟上这个行业的发展，很多法条都无法写得很详细，所以风险管理其实就是各个企业的自觉。生物制品、血液制品都有其特殊性，法条也不可能写得很具体，预见风险是需要更多的专业知识和敏锐度的，所以很多国家，包括中国，对这一行业的风险管理尤为重视。现场管理上，设定限度，加强人员培训，仪器设备高密集度的维护，所有容器耗材使用一次性的避免清洗和交叉污染……这些都高于法条要求，从某种意义上说，就是做了风险管理了，预见风险，并且进行了风险预防措施。我个人认为，很多文件都体现了风险管理，提高了要求，预见了风险，附件有风险评估表，并且提出了不同情况下的解决措施……既然这样，这样的文件能不能达到风险管理文件的要求呢?
好吧，我还是不明白，为什么每天会有人问我，风险管理的文件有木有，要写多少，要多少目录……有人能告诉我，生物制品这一块，风险管理到底要怎么做吗？

作者: bring 时间: 2015-6-6 10:21

好厉害，一下就写出来这么多。上次看电子期刊第一期，呆总写了一篇关于风险评估的帖子，你与他应该是共鸣的。但是吐槽归吐槽，做归做，就像我们领导所讲的，做什么事情总要有一个脑。所以，公司有人牵头做风险管理，就试着跟着“脑”走，甭管合理不合理，就当按照模式完成任务也罢

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:21

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好厉害，一下就写出来这么多。上次看电子期刊第一期，呆总写了一篇关于风险评估的帖子，你与他应该是共鸣的。但是吐槽归吐槽，做归做，就像我们领导所讲的，做什么事情总要有一个脑。所以，公司有人牵头做风险管理，就试着跟着“脑” ...

没看过呆总写的东西，这些只不过是我的吐槽……公司并没有要求我单独写一整套文件出来……只是问我要文件太多了。

作者: xevin 时间: 2015-6-6 10:21

就在刚刚我在考虑，变更的文件一定要体现风险管理的内容，做好风险评估，再考虑变更

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:22

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就在刚刚我在考虑，变更的文件一定要体现风险管理的内容，做好风险评估，再考虑变更

这个我在我的变更SMP里写的很清楚，I级变更只需要QA和相关部门领导做一个简单评估，是否存在对质量有影响的风险，没有的话就直接同意变更，然后关闭变更，直接培训后实施变更后流程。如果II和III级变更，是需要相关部门在QA的组织下开会讨论，商讨出各种风险，提出应对措施，然后试变更，尝试效果良好的话，同意变更，关闭变更，实施变更后的流程，有必要的话上报药监局等其他相关管理部门。

作者: vvmmoy 时间: 2015-6-6 10:22

我没看过呆总写的东西，这些只不过是我的吐槽……公司并没有要求我单独写一整套文件出来……只是问我要文 ...

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风险评估这东西，说新也不新，其实更多是规范化，其实难的就是做个模板，模板一出，思路一出，其他的做起来就简单了。真正要做起来，文件是很多的

作者: bs4665 时间: 2015-6-6 10:22

赞同你对风险的说法，风险日常主要应在变更，偏差执行，在新品种引入和新系统建成时考虑建立是否采用原来监控体系时做评估时采用，对成熟产品应更多采用回顾微调，至于生物制品只能参考自己品种，参考别制剂的风险做法和自己的认识去做，所有的一切目的最终是构筑完整质量体系，在法规和提高自己认识基础上不断改进，不知自己说法是否正确不足之处请指正

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:23

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我没看过呆总写的东西，这些只不过是我的吐槽……公司并没有要求我单独写一整套文件出来……只是问我要文 ...

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我恰恰是觉得风险管理这件事就不该有模版

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:23

真的，你想想，每个公司、每个品种、每种药的特性都不同，风险管理就应该是根据公司的厂房特性、产品特性制定的，预见不同的风险，制定不同的措施，体现在文件的方方面面。我的文件里就有，对于A项目，某项目的警戒线为10,对于B项目，该项目的警戒线为8……不同的项目对环境、人员、设备的要求统统不一样，根本就不应该出现模版这种事。

作者: S6044 时间: 2015-6-6 10:24

模板这东西，提供思路限制思维

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:25

按理说，真正的模板应该是公司给的文件模板，一个页眉页脚抬头和页边距而已……

作者: whitesheep 时间: 2015-6-6 10:25

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按理说，真正的模板应该是公司给的文件模板，一个页眉页脚抬头和页边距而已……

那不叫模板，叫格式呵呵

作者: whitesheep 时间: 2015-6-6 10:26

真的，你想想，每个公司、每个品种、每种药的特性都不同，风险管理就应该是根据公司的厂房特性、产品特性 ...

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可能你对模板太敏感；其实模板还是有必要的，比如你起草文件，就应该统一模板。对于风险评估，同样可以有模板，比如风险评估的整体格式，比如同类品种考虑的要素，模板做到什么程度，肯定是要根据企业实际情况来的。没有模板，其实对企业形象不好

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:26

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那不叫模板，叫格式呵呵

反正我觉得风险管理这件事就不太可能有固定模版……

作者: vcve 时间: 2015-6-6 10:27

反正我觉得风险管理这件事就不太可能有固定模版……

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:27

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原帖由 whitesheep 于 2015-6-6 10:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
真的，你想想，每个公司、每个品种、每种药的特性都不同，风险管理就应该是根据公司的厂房特性、产品特性 ...

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我现在比较头疼的事就是大家对质量的概念不明确。其实风险只有在影响质量，影响EHS的时候才需要评估吧？不是随便一件事就应该引入风险管理的。比如说办公室从一楼搬到三楼，和风险管理有鬼的关系啊？！

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:28

模板一定是要有的（更像是一个管理要求类的文件），内容是随不同项目更新的。
根据不同的目的，确定不同的 ...

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那我想问，风险管理文件到底应该是一份，还是一本？现在问我要文件的，可都是要一套的，问我有没有目录，大概要写多少文件等等

作者: whitesheep 时间: 2015-6-6 10:28

现在比较头疼的事就是大家对质量的概念不明确。其实风险只有在影响质量，影响EHS的时候才需要评估吧？不 ...

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事物总是有千丝万缕的联系，GMP涵盖各个方面，企业的任何变更，都与GMP相关的。

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:28

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现在比较头疼的事就是大家对质量的概念不明确。其实风险只有在影响质量，影响EHS的时候才需要评估吧？不 ...

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事物总是有千丝万缕的联系，GMP涵 ...

所以关键还是一个GMP概念和质量概念的灌输，现在很多老板是希望我们告诉他要做那些，有没有列表等等。

作者: whitesheep 时间: 2015-6-6 10:30

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原帖由 baidukk 于 2015-6-6 10:28 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

所以关键还是一个GMP概念和质量概念的灌输，现在很多老板是希望我们告诉他要做那些，有没有列表等等。

老板关心到这个程度，可以理解为他的重视，也可以理解为他对某某不放心。

作者: xevin 时间: 2015-6-6 10:30

那我想问，风险管理文件到底应该是一份，还是一本？现在问我要文件的，可都是要一套的，问我有没有目录， ...

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制度是要有的，一个文件，评估的东西一定是根据不同的东西来的，偏差，变更、回顾而产生的或发现的风险进行。不可能事事都提前洞愁啊。
当然，如果企业以前没有实施，在刚开始的时候可能会做的多一点，就像是验证过程中的，多品种共线生产的，文件管理执行的，等等

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:31

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原帖由 xevin 于 2015-6-6 10:30 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
那我想问，风险管理文件到底应该是一份，还是一本？现在问我要文件的，可都是要一套的，问我有没有目录， ...

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我现在遇到要文件的，基本都是要一套的，问的都是风险管理的全套文件有没有。我真的不知道该怎么回答，你可以指定一个公司需要做风险管理的流程和制度，类似于风险管理管理规程，明确哪些情况要走风险管理，但是不能用这一个文件就说明公司是在做风险管理这件事的吧？

作者: woshi 时间: 2015-6-6 10:35

我们更悬，每次不想做什么的的时候总是说经过风险评估，它的风险很小，呵呵，这也可以

作者: zzzz 时间: 2015-6-6 10:36

我现在遇到要文件的，基本都是要一套的，问的都是风险管理的全套文件有没有。我真的不知道该怎么回答，你 ...

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这个东西是个动态的，风险也是变化的，被确认为低风险的项目着时间的推移或某些项目的变化，也可能变为高风险的，所以，不可能是有一成不变的了，跟他们做好沟通，应该可以说明白的，辛苦你了啊

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:36

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我现在遇到要文件的，基本都是要一套的，问的都是风险管理的全套文件有没有。我真的不知道该怎么回答，你 ...

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苦我了？啥辛苦的？额……我只是……觉得我们确实需要一次风险管理的培训

作者: ldh 时间: 2015-6-6 10:37

越看越迷糊，不看也罢。
风险管理的目的是发现风险，降低风险，提供决策依据，答疑解惑，少走弯路。
风险无处不在，风险管理也就无处不在。
制药企业目前是风险管理的初级阶段，仅仅考虑产品质量风险。
所以围绕影响产品质量的关键因素（人机料法环）、主要质量活动开展就可以了。

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:37

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越看越迷糊，不看也罢。
风险管理的目的是发现风险，降低风险，提供决策依据，答疑解惑，少走弯路。
风险无处不在，风险管理也就无处不在。
制药企业目前是风险管理的初级阶段，仅仅考虑产品质量风险。
所以围绕影响产品质量的关键 ...

赞同……所以我越来越不明白为什么有那么多人想凭空写出一本，一整本风险管理文件，还问我有没有现成的……

作者: ldh 时间: 2015-6-6 10:38

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赞同……所以我越来越不明白为什么有那么多人想凭空写出一本，一整本风险管理文件，还问我有没有现成的……

写一份管理规程也是必要的嘛，还有风险管理的职责、流程……

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:38

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原帖由 ldh 于 2015-6-6 10:38 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

写一份管理规程也是必要的嘛，还有风险管理的职责、流程……

一份文件我能理解，现在开口都是要目录，一本文件……

作者: www.1 时间: 2015-6-6 10:39

我恰恰是觉得风险管理这件事就不该有模版

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同意，风险管理不像验证是同质化，均一化的东西（其实验证也不完全是），它的外延和内涵所包括的范围要广阔的多，用一个死板的框架是无法框好它的，盲目的套用模板即有可能会造成不必要的浪费，也有可能会导致整个方案的可操作性降低甚至丧失……

作者: 2541 时间: 2015-6-6 10:39

个人愚见哈：
现在的好多人把风险弄得高高在上，貌似多么重视，其实还是虚的！要想真的做好，只要有风险管理操作的模版就可以了，不用单独在增加多少的文件，风险是需要融入的日常的管理中的，任何一个操作都会有风险发生，不如在操作文件中增加些注意事项啊、紧急情况处理啊什么的内容来的实在。风险管理的目的就是降低风险，那么干嘛弄那么一大堆虚的文件啊？难道不是环节越多风险隐患越多么？直接在岗位操作等文件中明确不是更好么？
我认为风险管理需要改变的是人的思路，不是文件的模式！

作者: woshi 时间: 2015-6-6 10:39

说回正题的话，我个人比较喜欢把风险评估和回顾性验证结合起来做，尤其是利用信息收集的大杀器ERP或者MES，把回顾性验证数据作为风险评估（回顾性）的评判依据，费事要项项做验证，环环写评估，而且掰了一大堆云里雾里的东西都不知道再说啥……

但是貌似目前风险评估文件流行的就是往云山雾罩里写，把检查员看晕为最高宗旨……

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:40

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原帖由 woshi 于 2015-6-6 10:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
说回正题的话，我个人比较喜欢把风险评估和回顾性验证结合起来做，尤其是利用信息收集的大杀器ERP或者MES，把回顾性验证数据作为风险评估（回顾性）的评判依据，费事要项项做验证，环环写评估，而且掰了一大堆云里雾里的东西都不知道 ...

同意，我目前也在吧回顾和风险评估放在一起做，但回顾只是风险管理涉及评估的一部分而已

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:40

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原帖由 2541 于 2015-6-6 10:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
个人愚见哈：
现在的好多人把风险弄得高高在上，貌似多么重视，其实还是虚的！要想真的做好，只要有风险管理操作的模版就可以了，不用单独在增加多少的文件，风险是需要融入的日常的管理中的，任何一个操作都会有风险发生，不如在操作 ...

风险管理需要改变的是人的思路，不是文件的模式！

作者: milkdog 时间: 2015-6-6 10:41

有一份风险管理规程就可以了。其他都是在工作中，自己增加进去的。各个GMP活动的风险，团队一起去评估，最终写成一个可执行、可操作、可降低风险的报告或方案就行了。风险是体现工作中的，哪里还要什么文件来着啊。其实风险早就存在，只是2010版要求将其文字化、文件化而已哦。那些人找你要，别理他，想办法让他们自己去理解这个概念。

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:41

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原帖由 milkdog 于 2015-6-6 10:41 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

有一份风险管理规程就可以了。其他都是在工作中，自己增加进去的。各个GMP活动的风险，团队一起去评估，最终写成一个可执行、可操作、可降低风险的报告或方案就行了。风险是体现工作中的，哪里还要什么文件来着啊。其实风 ...

我觉得现在这种团队作业对很多公司来说就是一个完美的神话，神一般的存在，根本做不到的

作者: am10 时间: 2015-6-6 10:42

我也说两句吧，现代GMP管理主要强调两点，一是以维持验证状态的质量保证系统和以风险管理的质量管理体系，目的就是持续稳定的生产出符合标准和要求的产品，“持续稳定”不是一件容易的事，要求你保持在验证状态下生产，还不能忘记持续改进，听起来有点矛盾，俗话说“发展是硬道理”，怎么才能持续改进，又要尽可能的维护验证状态呢，于是就引进了偏差和变更管理，都知道生产过程没有偏差是不现实的，没有变更就不可能有持续改进，同时怎么才能把握偏差和变更的“度”的问题，于是就再引进“风险管理”，所以风险管理的文件就是确定一下本企业风险管理的原则、分级、使用工具及可接受标准，这样便于指导各文件或各部门在本企业使用统一的风险管理的原则、分级、选择的工具和可接受标准。
关于在偏差或变更文件中体现风险管理，这当然是必须的，正如主版主所说风险管理是种“理念”，但怎么体现呢？我认为不仅偏差和变更文件要体现，所有操作规程都应体现，现在检查员常会问现场操作人员，如”出现什么什么问题你是怎么处理的？“，就也是风险意识之一吧，我们几乎所有的操作规程都有注意事项，告诉操作者目前本岗位可能出现的风险，如出现大的偏差后的CACP也会修订操作规程的注意事项，增加新的可能产生的风险，在新版GMP认证前培训最多的是本岗位的风险内容。
我们目前已通过了小容量注射剂和片剂新版GMP认证，风险管理这方面没提过任何问题，但并不意味我们做的一定对。每个管理者的理解不同，企业文化的沉淀不同，风险管理也是有差别的，以上只是本人个人见解，全当抛砖引玉吧，同仁们只要不当我抛的是”板砖“就行。

作者: gmjghh 时间: 2015-6-6 10:42

我觉得现在这种团队作业对很多公司来说就是一个完美的神话，神一般的存在，根本做不到的

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哈哈。我这里还好，都是这样做的。执行的也不错。关键是考核制度到位，我要求团队人员必须建言，多少次不建言的直接T出团队，并在公司级会议上说出来。没有人不敢的。考核也是相当的残酷。

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:43

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原帖由 am10 于 2015-6-6 10:42 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我也说两句吧，现代GMP管理主要强调两点，一是以维持验证状态的质量保证系统和以风险管理的质量管理体系，目的就是持续稳定的生产出符合标准和要求的产品，“持续稳定”不是一件容易的事，要求你保持在验证状态下生产，还不能忘 ...

说得很对，我也觉得一个公司的风险管理基本就是特定的，很难复制的，因为每家都有每家的特点，要在实际情况中不断完善，不断验证，而不是拿了另一个公司的全套文件就可以直接用的，更不是可以靠单纯写一本风险管理文件就可以说自己做完风险管理的。

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:44

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原帖由 gmjghh 于 2015-6-6 10:42 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我觉得现在这种团队作业对很多公司来说就是一个完美的神话，神一般的存在，根本做不到的

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哈哈。 ...

真是很幸福，ＱＡ遇到这样的团队该庆祝了

作者: feiya 时间: 2015-6-6 10:44

风险管理应该有个管理性的SOP要求，至于风险管理的模版？好像没有吧。但风险评估的模版应该有一个大概的要求，比如FEMA，也就是个风险评估表。给出一个风险评估的模版是为了更好的管理文件档案。否则，每个人都会给出一个自己理解的风险管理的评估，而且有些人对FEMA还不熟悉，不知道如何去评估，这样的结果就是你会收到五花八门的风险评估。给出一个风险管理的模版，规范一个风评的工具，但不是框定风评的内容和风评的思路。“条条道路通罗马”的前提是走的方向是正确的，否则方向不对，会在原地打圈。

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:44

风险管理应该有个管理性的SOP要求，至于风险管理的模版？好像没有吧。但风险评估的模版应该有一个大概的要求 ...

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哎哎，看起来做质量的都很清楚，可为什么做起来感觉那么不清楚呢

作者: xevin 时间: 2015-6-6 10:45

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原帖由 baidukk 于 2015-6-6 10:44 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
风险管理应该有个管理性的SOP要求，至于风险管理的模版？好像没有吧。但风险评估的模版应该有一个大概的要求 ...

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哎哎，看起来做质量的都很清楚，可为什么做起 ...

如果所有人都像做质量的那么清楚，那我们也就要下岗喽。。。

作者: woshi 时间: 2015-6-6 10:45

说实话，我们的风险管理没有模板，也没有专门针对质量方面单独做的风险文件，所以现在看了这么多讨论，有些懵了，不知道我们以前各类检查的通过是不是都是运气

作者: shkudo 时间: 2015-6-6 10:46

我也同意lz的管理，风评不需要统一模板，也无法统一模板，不同的验证风评的方向不同，模板就该不同，评判方向也不同。

共线生产和仓库温湿度监测点风评的详细程度肯定也不同，很多风评体现在其他文件中即可，所以，坚持有一份风险管理规程就行，其他的根据需要而发挥。

至于如何判断需不需要，也风评啊。当然了，对于条款中明确规定的那些风评，单独写一份出来可能更直观，说得再白点，通过认证方便些。

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:47

说实话，我们的风险管理没有模板，也没有专门针对质量方面单独做的风险文件，所以现在看了这么多讨论，有 ...

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我觉得老大的这种做法才是正常的，体现在普通文件里就可以了，没必要单独写一个或者写一整套

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:47

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原帖由 shkudo 于 2015-6-6 10:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我也同意lz的管理，风评不需要统一模板，也无法统一模板，不同的验证风评的方向不同，模板就该不同，评判方向也不同。

共线生产和仓库温湿度监测点风评的详细程度肯定也不同，很多风评体现在其他文件中即可，所以，坚持有一份风险管 ...

谢谢支持。
看看另一个帖子上的风险管理文件目录
cuturl('http://www.ouryao.com/thread-101127-1-1.html')

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:48

去看一下我版子里，坛友给的风险管理目录，吓得你吃不下意大利面和肉饼
cuturl('http://www.ouryao.com/thread-101127-1-1.html')

作者: zhezhe 时间: 2015-6-6 10:48

风险管理不是在新版GMP出现才有，实际上我们以前一直都在做，只不过没有做的不规范，没有记录或者风险管理的不科学，所以才需要指导性文件，让我们的风险更科学，更合理。正如各位老师所说的，在生产过程中，不可能没有偏差，不可能没有变更，这些都需要可行性，风险程度的评估，如何做到科学合理的评估呢，如果没有指导性文件来指导和规范，我认为，并不是每个人都能很好的完成，其合理性，科学性要大大的打折扣，并且格式和版本也是五花八门。所以，风险管理文件还是需要的，因为它还涉及到风险评估的范围，职责，方式等。谢谢！

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:49

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原帖由 zhezhe 于 2015-6-6 10:48 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

风险管理不是在新版GMP出现才有，实际上我们以前一直都在做，只不过没有做的不规范，没有记录或者风险管理的不科学，所以才需要指导性文件，让我们的风险更科学，更合理。正如各位老师所说的，在生产过程中，不可能没有偏差，不可能没 ...

那文件是应该一整套呢还是应该只有一份指导性的文件呢？

作者: zhezhe 时间: 2015-6-6 10:52

我们是指导性文件

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:53

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原帖由 zhezhe 于 2015-6-6 10:52 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我们是指导性文件

那我能接受了……只是不明白现在很多企业会写一套文件出来

作者: zhezhe 时间: 2015-6-6 10:54

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原帖由 baidukk 于 2015-6-6 10:53 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

那我能接受了……只是不明白现在很多企业会写一套文件出来

因为GMP是条款性的，每个企业，每个人都有不同的理解。我们是本着去解决问题，而不是就看一个企业文件数量的多与少，您认为呢？

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:54

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原帖由 zhezhe 于 2015-6-6 10:54 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

因为GMP是条款性的，每个企业，每个人都有不同的理解。我们是本着去解决问题，而不是就看一个企业文件数量的多与少，您认为呢？

没错，我也觉得解决问题是根本……

作者: zhezhe 时间: 2015-6-6 10:54

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原帖由 baidukk 于 2015-6-6 10:54 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

没错，我也觉得解决问题是根本……

谢谢您的认同。从我呆待过的几个企业来看，企业做的很多风险管理实际不科学，很多时候，大家是带着需要的结果去所谓的风险评估，所以结果都是可接受。而看不到或很少看到评估过程中的控制，如采取的纠正预防措施，即使有采取的措施，也看不到措施的科学性的支持，如数据统计和文献资料等。所以最终的风险管理是我们队对产品放行的借口而已。个人观点，谢谢！

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 10:58

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原帖由 zhezhe 于 2015-6-6 10:54 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

谢谢您的认同。从我呆待过的几个企业来看，企业做的很多风险管理实际不科学，很多时候，大家是带着需要的结果去所谓的风险评估，所以结果都是可接受。而看不到或很少看到评估过程中的控制，如采取的纠正预防措施，即使有采取的 ...

实际的实施比仅仅写文件要难多了……那就是一个执行力的问题，也是企业最难的问题。就目前的文件撰写来说，我就觉得存在很大问题了

作者: qianqin1977 时间: 2015-6-6 10:59

我对生物制品是外行，对风险分析更是外行，越搞越糊涂了

作者: caihong 时间: 2015-6-6 11:04

风险觉得就是把出现过的问题汇总作分析，需要有经验的人才能做好，

作者: whitesheep 时间: 2015-6-6 11:04

个人认为指导性的文件还是需要的，诸如SMP之类的，在一个大的前提背景下，具体的风险管理完全可以贯穿到各个具体的项目中，根据需要来做（当然法规要求的项目必须要做的），并不是一股脑的很教条的全做，即使是做了，也没有固定的模式，每个企业的具体情况不同，不可能都一样，无论是模式上还是内容上，但相互有借鉴作用====纯属个人拙见！！！

作者: qhyu 时间: 2015-6-6 11:05

其实处处有风险,但是80%以上的风险是可以忽略不计,所以在日程制订或修订文件过程中,大家审核过程对文件的理解和评论\认同就是对文件中体现的可能有的风险的确认过程,只有大的项目事件有可能可能影响产品质量的事件时才可能用公司固定的文件模版的格式进行不同事件不同问题和不同影响因素的分析评估及目前控制手段的确认和评估.

作者: woshi 时间: 2015-6-6 11:05

风险管理应该是一种思维方式，要植入到每位员工的大脑里，这才是正道。

作者: www.1 时间: 2015-6-6 11:05

处处有风险，看你怎么管

作者: qianqin1977 时间: 2015-6-6 11:06

QUOTE:

原帖由 www.1 于 2015-6-6 11:05 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

处处有风险，看你怎么管

风险是一个工具，还没用好

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 11:06

其实处处有风险,但是80%以上的风险是可以忽略不计,所以在日程制订或修订文件过程中,大家审核过程对文件的理 ...

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其实也就是风险管理的流程如果太过复杂就不符合实际生产，不适用。

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 11:07

风险管理应该是一种思维方式，要植入到每位员工的大脑里，这才是正道。

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回到了主题，其实GMP还有一条精髓就是培训……

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