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标题: 【求助】请教个关于生物制品的批签发的问题 [打印本页]

作者: 我是新人 时间: 2015-6-6 15:48 标题: 【求助】请教个关于生物制品的批签发的问题

请教个关于生物制品的批签发的问题。
治疗用蛋白质产品需不需要批签发应该向国家局什么部门确认？

作者: dog002 时间: 2015-6-6 15:48

已实施国家批签发的生物制品品种目录
cuturl('http://wenku.baidu.com/view/04134b8783d049649b665800.html')

作者: 我是新人 时间: 2015-6-6 15:51

《生物制品批签发管理办法》第三条：国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

药品化妆品监管司→药品生产监管处：职责第四条：指导督促生物制品批签发管理工作

作者: am10 时间: 2015-6-6 15:51

好像是国家生物所检验审核，包国家局批准。

作者: am10 时间: 2015-6-6 15:51

QUOTE:

原帖由 我是新人 于 2015-6-6 15:51 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
《生物制品批签发管理办法》第三条：国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

药品化妆品监管司→药品生产监管处：职责第四 ...

我。。。能说么天坛西里，进去，左转，二层楼，上面有个批签发相关的办公室。找他们。申请账密、usb软件狗。。。。

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 15:51

QUOTE:

原帖由 am10 于 2015-6-6 15:51 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我。。。能说么天坛西里，进去，左转，二层楼，上面有个批签发相关的办公室。找他们。申请账密、usb软件狗。。。。

没错！！

作者: am10 时间: 2015-6-6 15:52

北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）也有生物制品批签发任务药品检验机构，具体负责哪些地区就不知道了。

作者: 我是新人 时间: 2015-6-6 15:52

QUOTE:

谢谢！！
是不是可以直接跟他们当面沟通？

作者: am10 时间: 2015-6-6 15:53

一般来说可以直接咨询。如果办理事务需要带着介绍信、证明身份的证明。还有具体什么工商执照、许可证、GMP证、产品注册证。。。一堆资料

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