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标题: 【求助】求一份全面的质量风险管理目录 [打印本页]

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 16:07 标题: 【求助】求一份全面的质量风险管理目录

各位前辈,谁能提供一份齐全的质量风险管理目录啊？不胜感激！

作者: shkudo 时间: 2015-6-6 16:08

风险管理，目录？你想要哪方面的？你做什么类型生物药的？

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 16:08

我们公司生产的是非最终灭菌的抗血清类产品

作者: 生物迷 时间: 2015-6-6 16:09

先发一份我们已经做的风险文件目录,希望大家多提意见

序号       名称
1       制备工艺风险评估报吿
2       半成品配制风险评估报告
3       包装工艺风险评估报告
4       检漏及透检工序风险评估报告
5       灌封工艺风险评估报告
6       贴签工艺风险评估报告
7       超滤及原液配制风险评估报告
8       除菌过滤工艺风险评估报告
9       产品发运风险评估报告
10       产品贮存风险评估报告
11       厂区环境风险评估报告
12       纯化水监测风险评估报告
13       洁净区悬浮粒子监测风险评估报告
14       留洋管理风险评估报告
15       取样风险评估报告
16       人员与组织机构设置风险评估报告
17       实验室管理风险评估报告
18       稳定性考察风险评估报告
19       物料分类风险评估报告
20       物料和产品放行管理风险评估报告
21       注射用水监测风险评估报告
22       压缩空气监测风险评估报告
23       高效过滤器检漏风险评估报告
24       洁净区表面微生物监测风险评估报告
25       洁净区浮游菌监测风险评估报告
26       纯化水系统风险评估报告
27       纯蒸汽系统风险评估报告
28       配液罐及过滤系统风险评估报告
29       注射用水系统风险评估报告
30       AGF16型立式灌装封口机风险评估报告
31       QCL型洗瓶机风险评估报告
32       SZA620型热风循环隧道式灭菌烘箱风险评估报告
33       工业设备循环设施风险评估报告
34       空调净化系统风险评估报告
35       灭菌系统风险评估报告
36       人流及物流风险评估报告
37       外包线风险评估报告
38       压缩空气系统风险评估报告
39       洁净区人员微生物监测风险评估
40       产品返工风险评估报告

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 16:09

QUOTE:

原帖由 生物迷 于 2015-6-6 16:09 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

先发一份我们已经做的风险文件目录,希望大家多提意见

序号       名称
1       制备工艺风险评估报吿
2       半成品配制风险评估报告
3       包装工艺风险评估报告
4       检漏及透检工序风险评估报告
5 ...

好吧……我承认，我一份风险管理的文件都没写过...

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 16:10

做风险评估，各有各的观点吧。欢迎来探讨cuturl('http://www.ouryao.com/thread-101605-1-1.html')

作者: jkobn 时间: 2015-6-6 16:11

QUOTE:

太多了吧？做这么多，估计人都快疯了。
可参考
制订质量风险管理文件的文件目录
cuturl('http://www.ouryao.com/forum.php?') ... 0&fromuid=13398

作者: +小生怕怕+ 时间: 2015-6-6 16:11

好像大部分SOP都做风险评估吧。就看你有什么SOP了。

作者: is2011 时间: 2015-6-6 16:12

看了zyl的目录，觉得自己。。。。。。。。。。。。
估计检查员也得疯

作者: baidukk 时间: 2015-6-6 16:12

QUOTE:

原帖由 is2011 于 2015-6-6 16:12 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
看了zyl的目录，觉得自己。。。。。。。。。。。。
估计检查员也得疯

也许看着多，检查员疯了也就通过了

作者: PPT 时间: 2015-6-6 16:12

我觉得没必要吧！太多了！

作者: pencil菲 时间: 2015-6-6 16:13

参考一下，所有的风险评估都我一个人写，要按这个写我

作者: am10 时间: 2015-6-6 16:14

风险目录都能弄出来，不容易啊！

作者: 四福晋 时间: 2015-6-6 16:15

额，可以简单一点的，我现在在做得一份目录，主要包括
xxx车间风险评估
xxx疫苗工艺风险评估
分包装室车间风险评估
物料管理风险评估
物料及供应商分级风险评估
设备工程管理风险评估
质量控制体系风险评估
质量保证体系风险评估
关键检测方法风险评估
成品储存运输风险评估

作者: 阿k 时间: 2015-6-6 16:15

专家都被企业教坏了，一个检查员竟给我说，人家企业都做30多个风险评估，意味着我们要继续整改风险评估

作者: qianqin1977 时间: 2015-6-6 16:16

我们公司就一个产品，做了42份风险评估文件，认证时专家一个也没看，哈哈

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