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标题: 【讨论帖】吐槽...万能的风险管理？ [打印本页]

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 14:43 标题: 【讨论帖】吐槽...万能的风险管理？

最近在和人争论一件事。
众所周知，生物制品有其独特性，比如说需要低温保存，尽量避免冻融等等，所以生物制品的生产总希望一帆风顺，一条流水线，一步到位，中间不做任何耽搁。
但是大家也都知道，每个工序之后，需要做中控。
大家更知道，生物制品基本都为无菌制剂，而且是过程无菌，所以微生物限度或者无菌、热原等等，都是中控常见项目，特别是在原液放行的时候，这些项目等同于含量、活性的重要性。
之后……所有人知道，只要做中控，就得等时间。
所以有人问我，能不能不做任何中控？做一个风险评估。
他认为，这就是一个风险评估，完全可以从原辅料一直到灌装都不做任何中控，所有浓度的检测由现场操作工人做简单的检测，调个浓度和PH，只要最后制剂成品做全检合格就行了，只要QA同意……
我顿时语塞。
真是万能的风险评估……任何违规或者不合理操作都能说已经做了风险评估，然后各部门同意就能够执行了？
这点，我突然发现自己无力反驳，因为实在是什么话说。

作者: www.1 时间: 2015-6-8 14:44

如果中间染菌了怎么办~~~

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 14:51

QUOTE:

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如果中间染菌了怎么办~~~

所以叫风险管理嘛~
意思是达成一个协议，评估风险，觉得不太大，所有部门同意，然后如果最后成品不合格，全批报废。

作者: woshi 时间: 2015-6-8 14:51

风险评估在某些人里成了避险（逃避风险，而不是降低风险）的工具了。

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 14:55

QUOTE:

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如果中间染菌了怎么办~~~

无非就是冒的风险比较大，然后意思是说，真的报废了，也是公司的损失，这个损失公司承担得起，因为中间检测费用也挺高的，生物类的检测，试剂盒都是上万元一个的。

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 14:57

药品的中控必须的，当然考虑有些项目时间长，可以制定与主测项目有相关联系的项目或简易方法检查，但这些方法和原有方法应该比对，有一定稳定数据后才可使用

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 14:58

QA难做啊……

作者: remenb 时间: 2015-6-8 14:58

国外的参数放行，就是采用这样的方式，没什么无语的，只是你没遇到

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 14:59

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国外的参数放行，就是采用这样的方式，没什么无语的，只是你没遇到

是的，他就是拿了美国一家公司的工艺流程砸我的，我只能说……你在中国，不按中国的规则就别在中国玩游戏。

作者: fox_79 时间: 2015-6-8 15:02

不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:08

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不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？

微生物限度一般两三天出报告，无菌一周，热原从准备到结果至少三小时吧……

作者: dior 时间: 2015-6-8 15:08

我觉得，反正不管是最终发现不合格，还是中间发现不合格都是要整批报废的，如果不设中控节约下来的成本，和出现问题后多做工序的成本（人力，水电气，报废概率）做一个比较，看哪个成本高，选择低成本的比较好。

作者: am10 时间: 2015-6-8 15:09

是的，他就是拿了美国一家公司的工艺流程砸我的，我只能说……你在中国，不按中国的规则就别在中国玩游戏 ...

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并不是因为在中国，而是你没法子达到外国的要求，没有相应的设备和人员及技术，又想像国外的那么省事，做梦吧！
人家是获得FDA批准的，难道国内的会有吗？

作者: am10 时间: 2015-6-8 15:11

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我觉得，反正不管是最终发现不合格，还是中间发现不合格都是要整批报废的，如果不设中控节约下来的成本，和出现问题后多做工序的成本（人力，水电气，报废概率）做一个比较，看哪个成本高，选择低成本的比较好。 ...

也就是说，你觉得刨去成本这个问题，这么做是没有法规、逻辑上的问题的？

作者: 星星点灯 时间: 2015-6-8 15:11

你可以给他算一笔账，如果是在工艺的第一步就出现了问题，但是因为没有进行中控检验，直到原液检验的时候才发现，这中间带来的损失是多少，由谁来承担责任。把工时损失、水电损失、物料损失和设备折旧损失都算进去。让他看看这个天文数字吧。

作者: TAT 时间: 2015-6-8 15:11

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你可以给他算一笔账，如果是在工艺的第一步就出现了问题，但是因为没有进行中控检验，直到原液检验的时候才发现，这中间带来的损失是多少，由谁来承担责任。把工时损失、水电损失、物料损失和设备折旧损失都算进去。让他看看这 ...

从质量风险评估角度来说存在这个可能何必要，从企业经营角度说，提出这个建议的人就应该是总经理

作者: S6044 时间: 2015-6-8 15:12

生物这块，法规上不太清楚，我觉得逻辑上说的通。

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:12

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从质量风险评估角度来说存在这个可能何必要，从企业经营角度说，提出这个建议的人就应该是总经理

是QC负责人，因为他想少一点工作量。

作者: october7 时间: 2015-6-8 15:13

我不认为这个东西一定要做风险评估，而且风险评估也没什么意义吧？最终产品检测不合格只有一种办法——报废（我们是这样的），评不评估还能出现第二种处理情况吗？我们无菌阶段的控制是这样做的：前面菌种准备、发酵等的中控是生产自己做的，不过不会等监控结果出来才进行下一步的生产（正如夏云所说的，生物制品生产等待监控结果基本是不可能的，一个无菌检测下来就要几天，谁家也不可能让种子罐内的种子等待个几天在接到下一级的培养中），这样最终产品出来都检验上了，中控结果可能才会出来。如果最终产品结果检验合格、且中控结果也正常，此批产品就是OK的，如果最终产品检验不合格，在走偏差查找原因的时候可能就会用到中控结果了（查出是在哪段污染的等）。所以我个人觉得生物制品中的中控，当产品不能等待中控结果就进入下阶段生产的，中控结果其实更多的是一旦出现问题的时候，查找问题和解决问题一条大道！！
敬请高手讨论~~

作者: whitesheep 时间: 2015-6-8 15:13

那就是你也没有什么理由能说服他的？觉得不合理，但是说不出道理……

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如果他把这个整个过程看成是一个大的工艺步骤，挑不出问题来，只能说是你的工艺设计不是很合理。

作者: veiwu 时间: 2015-6-8 15:14

1.风险管理有一个基本的大前提：法规的基准线。想利用风险评估来跨越是不被允许的。
2.风险管理的根本目的是成本。
如果表面上所节省的成本与之后产生风险后所产生的成本（损失），作对比的话，我想他就清楚这个事态的是否可行了。

作者: eor 时间: 2015-6-8 15:14

我接触到的主要是化学合成这块，我认为，像中控，分工序生产这些的目的，主要是为了节约成本。因为化学合成中，中间发现了是可以进行返工，重新加工的。而作为中控的指标项目检验的成本也不是特别高。因此我们中控。如果我觉得这一步控制的成本，比不控制的成本高了，我会果断的撤掉这个中控点。

作者: am10 时间: 2015-6-8 15:15

可以操作参数放行。
可以关键中控快速检验参数放行。
中控的目的就是适当的有代表性的参数快速检验和控制。
可以不等需要长时间的检验结果。

作者: caihong 时间: 2015-6-8 15:16

因为中间过程风险太大，所以每个工序之后，需要做中控。
没有什么矛盾。

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:16

我不认为这个东西一定要做风险评估，而且风险评估也没什么意义吧？最终产品检测不合格只有一种办法——报废 ...

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你们是设中控，但是生产继续是吧？
那么是一个结果都不等，还是先等一个类似于含量什么的关键项，再做下一步呢？

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:18

如果他把这个整个过程看成是一个大的工艺步骤，挑不出问题来，只能说是你的工艺设计不是很合理。

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那也就是可行。
虽然这么做不太好，但是在药监局那里不会是一条缺陷。

作者: xue258 时间: 2015-6-8 15:18

不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？ ...

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如果等微生物的检验结果再放行，中间肯定有变化的。

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:19

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可以操作参数放行。
可以关键中控快速检验参数放行。
中控的目的就是适当的有代表性的参数快速检验和控制。
可以不等需要长时间的检验结果。

那也就是设立简单中控项？
他那里连用紫外即时测OD值，也就是十分钟的事情，他也想撤了。

作者: 969 时间: 2015-6-8 15:19

我做过口固和口液，中间品从不做微检（按说应做的），只做其它时间短的指标。{:soso_e113:}

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:20

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原帖由 xue258 于 2015-6-8 15:18 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？ ...

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如果等微生物的检验结果再放行，中间肯定有变化的。 ...

现在据说没什么问题，因为中间过程是4℃保存，主要是时间不想等。

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:20

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原帖由 969 于 2015-6-8 15:19 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我做过口固和口液，中间品从不做微检（按说应做的），只做其它时间短的指标。{:soso_e113:}

现在的情况是不设中控，短指标都没有，QC中控无报告和检验，由生产现场操作人员自己简单做个PH和OD值测定。

作者: boom 时间: 2015-6-8 15:21

药品的中控必须的，当然考虑有些项目时间长，可以制定与主测项目有相关联系的项目或简易方法检查，但这些方 ...

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生物制品，不存在稳定的趋势

作者: kulee 时间: 2015-6-8 15:22

理论上可以，但取决于风评和生产质量管理体系的水平，目前能说清楚风评的人很少，几乎所有的风评培训只是个架子，所以楼主的担心是有道理的。很多好事被利用了就不是好事了！！！

作者: xevin 时间: 2015-6-8 15:30

不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？ ...

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无菌貌似 2周，还要看微生物本身是否懒惰

作者: xevin 时间: 2015-6-8 15:31

现在据说没什么问题，因为中间过程是4℃保存，主要是时间不想等。

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问个比较极端的问题，他是不是想把中间品的冷藏设施也给省略了？

作者: xevin 时间: 2015-6-8 15:32

现在的情况是不设中控，短指标都没有，QC中控无报告和检验，由生产现场操作人员自己简单做个PH和OD值测定 ...

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生产现场操作人员简单的PH和OD也是中控啊？非要QC做的才是中控吗？

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:32

同意“无为”的看法，理论上可以，但取决于风评和生产质量管理体系的水平，目前能说清楚风评的人很少，几乎 ...

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现在明显是风险评估变成了规避风险的工具。

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:33

生物制品，不存在稳定的趋势

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生物制品的特性和化药不能比……

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:33

问个比较极端的问题，他是不是想把中间品的冷藏设施也给省略了？

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冷藏目前是层析柜。现在要省的主要是QC部门，生产觉得无所谓，反正做一天给一天工资……

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:34

生产现场操作人员简单的PH和OD也是中控啊？非要QC做的才是中控吗？

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没有报告，不体现在批记录上的，只是为了继续操作。

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:37

生产现场操作人员简单的PH和OD也是中控啊？非要QC做的才是中控吗？

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另外，生产操作人员可以自己检测，自己出报告吗？你觉得合理吗？

作者: any333 时间: 2015-6-8 15:38

冷藏目前是层析柜。现在要省的主要是QC部门，生产觉得无所谓，反正做一天给一天工资……

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哦，生产过程中出现异常情况，导致生产无法继续进行怎么办？

作者: caihong 时间: 2015-6-8 15:38

没有报告，不体现在批记录上的，只是为了继续操作。

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不做记录他做来做什么？浪费钱啊？不一定要报告，至少要体现在记录上，基本的可追溯性必须要有吧，不然这个东西就是无意义的。

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:39

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原帖由 caihong 于 2015-6-8 15:38 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
没有报告，不体现在批记录上的，只是为了继续操作。

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不做记录他做来做什么？浪费钱啊？不一定要报告，至少要体 ...

要稀释到一定浓度，才能加辅料灌装啊

作者: caihong 时间: 2015-6-8 15:39

那也就是说，他的方案是可行的。

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成本允许就可行，最怕的是到时候成本高了，那就说不清楚了。
建议，谁提出这个问题的，谁打报告，最好还是把这个帐算清楚。最后还要找相关领导，企业负责人签字画押。

作者: 刘白白 时间: 2015-6-8 15:40

先给云云提供些战斗的武器；
第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
（一）生产处方：
1.产品名称和产品代码；
2.产品剂型、规格和批量；
3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
（二）生产操作要求：
1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
4.所有中间控制方法及标准；
5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
7.需要说明的注意事项。
难道他真的认为疯了就可以改条例中明确必须有的东西？

作者: caihong 时间: 2015-6-8 15:41

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原帖由 baidukk 于 2015-6-8 15:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

要稀释到一定浓度，才能加辅料灌装啊

}那你这个差不多属于关键控制点了，怎么能不记录！！怎么能不记录？？？？

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:41

哦，生产过程中出现异常情况，导致生产无法继续进行怎么办？

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按他的说法是看不出异常的，一条道走到黑，做到成品出来为止

作者: baidukk 时间: 2015-6-8 15:41

成本允许就可行，最怕的是到时候成本高了，那就说不清楚了。
建议，谁提出这个问题的，谁打报告，最好还 ...

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没错，做质量的就是这样，
当问题无法沟通，解决不了的时候，就开始想办法把自己摘干净了……

作者: shenkunjie 时间: 2015-6-8 15:42

只能说，你遇到奇葩了，风险评估是针对在按照法规要求，规范生产前提下针对出现的偏差，变更等开展的工作。。

作者: JK.jon 时间: 2015-6-8 15:42

可以操作参数放行。
可以关键中控快速检验参数放行。
中控的目的就是适当的有代表性的参数快速检验和控制 ...

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不是简单项，是具有代表性的、可以快速检测的关键项。
质量是生产出来的，不是检验出来的，完全依靠所有项目都检验出来再放行，是不可能实现的。

作者: JK.jon 时间: 2015-6-8 15:47

中控指标检测项目、中间品放行的依据，本身就是风险评估得出来的结果。

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