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标题: 【求助】恒瑞ADC药物的最新进展 [打印本页]

作者: 131415 时间: 2015-7-8 16:47 标题: 【求助】恒瑞ADC药物的最新进展

谁知道恒瑞CXSL1300040苏 SHR-A1201这个项目的最新进展吗？是否已经进入临床阶段，能查到临床试验登记相关情况吗？非常感谢~

作者: 生物迷 时间: 2015-7-8 16:47

44 CXSL1300040 2013-06-28 排队待审评

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序号是44，按现在的速度还有3个月可以开始审，算上审的时间最快获批还要半年吧。
没拿到批件肯定还没开始临床

作者: 131415 时间: 2015-7-8 16:48

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44 CXSL1300040 2013-06-28 排队待审评

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序号是44，按现在的速度还有3个月 ...

那烟台荣昌生物那个您知道最快什么时候能获批临床呢？感觉荣昌那个审评的速度比恒瑞的要快呢？

作者: 131415 时间: 2015-7-8 16:48

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先天性卵巢发育不全综合征

这几个注册号代表是同一个项目还是不同的呢？是否可以推断出其中一个项目可能进入临床3期了？求指教此图中所蕴含的意思？谢谢~~~~

作者: 生物迷 时间: 2015-7-8 16:49

199 CXSL1400087 2014-09-18 正在审评中重大专项

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帮你查了下，确实是这样！烟台荣昌的这个后面备注是重大专项，虽然序号是199，比恒瑞晚一年进入，但是显示已经在审评了。而且药理毒理和临床两部分已经审评结束，只剩药学部分了，估计不用一两个月就可以拿到临床批件（当然前提是一切顺利）。

作者: 生物迷 时间: 2015-7-8 16:49

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你这个问题可以参考这个帖子：cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/topic/29950947')
我的理解应该是不同的适应症吧，既然名字一样我觉得应该都是同一个项目，只是临床上的适应症不一样。
至于临床进行到什么阶段了，只能从几个临床登记中心进行侧面的查询，当然很多时候企业也会主动披露。
2013年CFDA发布过一个文件，强制要求再国内进行的药物临床试验都必须在CDE的临床登记平台进行登记，因此，如果这以后开展了临床试验应该是可以查到的。
以DM1在CDE的平台上查询，只返回一个搜索结果，显示是在进行II/III期试验：
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登记号：CTR20140446试验状态：进行中申办者联系人：武晓茜首次公示信息日期：2014-09-09申办者名称：F.Hoffmann-La Roche Ltd./F.Hoffmann-La Roche Ltd. DSM Pharmaceutical Inc./DSM Pharmaceutical Inc. 上海罗氏制药有限公司/

作者: 131415 时间: 2015-7-8 16:50

您这个链接我看了，基本的信息能查。只是，好像也不能查到排队号，具体受理情况吧？进步查询我这边查不了，’申请人之窗‘是随便一个人都能注册吗？还会说要付费？

作者: 生物迷 时间: 2015-7-8 16:51

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您这个链接我看了，基本的信息能查。只是，好像也不能查到排队号，具体受理情况吧？进步查询我这边查不了，’申请人之窗‘是随便一个人都能注册吗？还会说要付费？ ...

可能你还没摸索清楚，这个跟申请人之窗没有关系。
具体的排队信息是从“收审情况/新报任务公示”里查询
cuturl('http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=4')
不过这个数据库的检索方式不是很友好，你直接输入受理号是查不到的。
比如，CXSL1400087这个属于生物制品，你首先得选择“生物制品审评序列公示”，而这个受理号属于“治疗性生物制品”，所以你还得选这个。
接下来，你就可以输入受理号进行搜索了。
不过值得注意的是，这个时候返回的搜索结果并不是单一的受理号，而是受理号所在的页面，因此你还得在这个页面里去找这个受理号。（目标受理号是红色高亮的）
当然，比这个更傻的方法是根据受理号的时间一页页去翻也能找到。
如果你还没掌握，那我也没办法了
PS, 正是CDE的数据库做这么差，才使一些第三方的注册受理数据库有了市场，还能收费。

作者: junjie05 时间: 2015-7-8 16:51

199 CXSL1400087 2014-09-18 正在审评中重大专项
帮你查了下，确实是这样！烟台荣昌的这个后面备注是重大专项，虽然序号是199，比恒瑞晚一年进入，但是显示已经在审评了。而且药理毒理和临床两部分已经审评结束，只剩药学部分了，估计不用一两个月就可以拿到临床批件（当然前提是一切顺利）。
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很快啊，貌似恒瑞的不是也是重大专项的么，为什么没加快审评呢，是不是有什么原因。荣昌的动作还是很快的，关于这个品种国内没有别的企业申报？都在研究阶段？

作者: duoduo 时间: 2015-7-8 16:52

前几天碰到荣昌的人，他们这一块儿投资挺大的，当然做得也的确还不错。
荣昌现在ADC和mAb两条腿走路，据说还要做CMO。

作者: 生物迷 时间: 2015-7-8 16:52

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199 CXSL1400087 2014-09-18 正在审评中重大专项
帮你查了下，确实是这样！烟台荣昌的这个后面备注是重大专项，虽然序号是199，比恒瑞晚一年进入，但是显示已经在审评了。而且药理毒理和临床两部分已经审评结束，只剩药学部 ...

恒瑞的ADC重大专项是今年1月份才处于公示阶段，现在有没有正式批下来还没看到官方消息，他申报的时候肯定还不是。做ADC的国内还不少吧，从一些会议和安评中心的交流中了解到的就有好几家，不过目前正式提交临床批件申请的就这两家。

作者: xuuuu 时间: 2015-7-8 16:53

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恒瑞的ADC重大专项是今年1月份才处于公示阶段，现在有没有正式批下来还没看到官方消息，他申报的时候肯定还不是。做ADC的国内还不少吧，从一些会议和安评中心的交流中了解到的就有好几家，不过目前正式提交临床批件申请的就 ...

搞不清楚国家的重大专项是怎么一个分配，你的意思是重大专项分不同批的吗或者不同阶段的重大专项。

作者: 生物迷 时间: 2015-7-8 16:53

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搞不清楚国家的重大专项是怎么一个分配，你的意思是重大专项分不同批的吗或者不同阶段的重大专项。

是的应该是每隔两年还是几年申请一次吧你只有申请下来了才能享受到政策优惠吧荣昌应该是几年前就申请下来了恒瑞是刚申请的可能还未批

作者: xuuuu 时间: 2015-7-8 16:54

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是的应该是每隔两年还是几年申请一次吧你只有申请下来了才能享受到政策优惠吧荣昌应该是几年前就申请下来了恒瑞是刚申请的可能还未批

那这么看，荣昌还是背后有实力的啊，国内申报重大专项大企业占多多。和高校搞科研一样，资源被少数学校所垄断。

作者: 生物迷 时间: 2015-7-8 16:54

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那这么看，荣昌还是背后有实力的啊，国内申报重大专项大企业占多多。和高校搞科研一样，资源被少数学校所垄断。

那是查查荣昌背后的大老板是谁就知道了

作者: 131415 时间: 2015-7-8 16:55

恒瑞的ADC重大专项是今年1月份才处于公示阶段，现在有没有正式批下来还没看到官方消息，他申报的时候肯定还不是。做ADC的国内还不少吧，从一些会议和安评中心的交流中了解到的就有好几家，不过目前正式提交临床批件申请的就这两家。

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重大专项是不是也能说明这两家公司用的是自己研发的技术做的ADC项目，而不是从国外引进的技术？

作者: xuuuu 时间: 2015-7-8 16:55

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恒瑞的ADC重大专项是今年1月份才处于公示阶段，现在有没有正式批下来还没看到官方消息，他申报的时候肯定还不是。做ADC的国内还不少吧，从一些会议和安评中心的交流中了解到的就有好几家，不过目前正式提交临床批件申请的就 ...

没有必然的联系。你懂的。
中国药物很少有真正的创新。

作者: 131415 时间: 2015-7-8 16:55

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没有必然的联系。你懂的。
中国药物很少有真正的创新。

Bio-better 也行吧？我想说的是，只要不是从国外买的就行。。。

作者: xuuuu 时间: 2015-7-8 16:56

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Bio-better 也行吧？我想说的是，只要不是从国外买的就行。。。

不是better，就是个中国企业做的ADC，想个国外的一样，但也不完全一样，也不是类似药，当时按照新药申报的。

作者: 131415 时间: 2015-7-8 16:56

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不是better，就是个中国企业做的ADC，想个国外的一样，但也不完全一样，也不是类似药，当时按照新药申报的。

没明白您的意思，按您的意思，既不是类似药，也不是创新药，不也就是better了吗？而且 better也能按新药申报吧？不对，勿喷呀！新手一枚~~~

作者: xuuuu 时间: 2015-7-8 16:57

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原帖由 131415 于 2015-7-8 16:56 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

没明白您的意思，按您的意思，既不是类似药，也不是创新药，不也就是better了吗？而且 better也能按新药申报吧？不对，勿喷呀！新手一枚~~~

和国外的产品一样做法，出来的就是相似物，国内审评老师教非创新性生物制品。

作者: sunshine039 时间: 2015-7-8 16:57

据说已经报上去了

作者: 穿越时空 时间: 2015-7-8 16:57

据说恒瑞的临床效果不太好，荣昌的前景更不错

作者: xuuuu 时间: 2015-7-8 16:58

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据说恒瑞的临床效果不太好，荣昌的前景更不错

都是报临床的阶段，何来临床效果呢？

作者: 兔唇 时间: 2015-7-8 16:58

“中国第一个ADC”到底是哪一家啊

作者: gogo 时间: 2015-7-8 16:58

我还以为是荣昌呢！

作者: xuuuu 时间: 2015-7-8 16:59

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原帖由兔唇于 2015-7-8 16:58 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

“中国第一个ADC”到底是哪一家啊

貌似听说是恒瑞第一个报T-DM1，别的不清楚。第一个报，未必第一个做临床，有加快审评一说，荣昌就跑到前面了。
前几天突然看到药明康德投资的百济神州的PD-1抗体已开始临床，之前也是听说恒瑞是国内第一个报PD-1抗体的（2015年初），显然是错的，神州的显然报临床要更早。

作者: 生物迷 时间: 2015-7-8 17:00

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原帖由 xuuuu 于 2015-7-8 16:59 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

貌似听说是恒瑞第一个报T-DM1，别的不清楚。第一个报，未必第一个做临床，有加快审评一说，荣昌就跑到前面了。
前几天突然看到药明康德投资的百济神州的PD-1抗体已开始临床，之前也是听说恒瑞是国内第一个报PD-1抗体的（2015年 ...

百济神州估计是在其他国家做的临床吧在国内做临床怎么也绕不开CDE吧百济神州只有一个生物药临床批件受理号，明显不是PD-1/PD-L1靶点

作者: xuuuu 时间: 2015-7-8 17:00

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原帖由 生物迷 于 2015-7-8 17:00 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

百济神州估计是在其他国家做的临床吧在国内做临床怎么也绕不开CDE吧百济神州只有一个生物药临床批件受理号，明显不是PD-1/PD-L1靶点

我只注意到他家发的消息，没仔细看细节。可能是在国外进行的，因为官方发布消息没说是在国内进行的。要在国内进行肯定绕不开CDE。

作者: 7437654 时间: 2015-7-8 17:01

貌似听说是恒瑞第一个报T-DM1，别的不清楚。第一个报，未必第一个做临床，有加快审评一说，荣昌就跑到前面了。
前几天突然看到药明康德投资的百济神州的PD-1抗体已开始临床，之前也是听说恒瑞是国内第一个报PD-1抗体的（2015年初），显然是错的，神州的显然报临床要更早。

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百济神州是在澳大利亚做的PD-1，国内还恒瑞的PD-1靠前，估计年内就能拿到IND.

作者: xueyouzhang 时间: 2015-7-8 17:01

澳大利亚做I期简单的很，貌似嘉禾之前有项目区澳大利亚进行，后面也没消息了。

作者: bamboo16 时间: 2015-7-8 17:02

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澳大利亚做I期简单的很，貌似嘉禾之前有项目区澳大利亚进行，后面也没消息了。

嘉和的her2是在澳大利亚做的吧。后来没消息了。
最近他们另一个单抗药在韩国开始临床了。

作者: yysr238 时间: 2015-7-8 17:02

去澳大利亚做I期的还不少，这样做法的主要目的是什么？
1，程序简单，先看看结果如何；2，督促国内审评；3，只为简单提高国际影响；4，国内最近几年十二五计划支持走出过门，为了争取经费。5，真的想走不出去和国际药PK。
纯属异想猜测，想听各位大咖发表见解。

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