分析测试百科

标题: 【求助】生物制品稳定性留样袋大家用哪家的？ [打印本页]

作者: 66+77 时间: 2015-8-5 18:15 标题: 【求助】生物制品稳定性留样袋大家用哪家的？

如题，目前市场上最多的应该是密理博、赛多利斯、thermofisher（HYClone）。我们目前用的是赛多利斯的，不知道各位大虾用的是哪家的？（因为材质都会有差别，溶出等都会不相同）
另外，有没有人用国产的？我总感觉国产的应该可以用吧，毕竟大输液都在用袋子，而且血浆也在用这样的袋子啊。
国产价格便宜多了，我们用的中试稳定性留样一批要用几十个，感觉成本好高啊。

作者: 66+77 时间: 2015-8-5 18:16

如果你们用了，请传授一下经验，同时也可以帮我们节省一下成本。非常感谢各位！

作者: remonte 时间: 2015-8-5 18:17

你生产时候的无菌袋用的哪家的，稳定性留样袋就用哪家的。
不然你做稳定性干什么？不同时验证包装材料与药品相容性吗？

作者: 66+77 时间: 2015-8-5 18:17

我们有用的三家，赛多、密理博、HYCLONE。感觉各有优缺点。当然，稳定性与原液包装肯定是同一家的统一材质。
正是因为如此才有这么一问，大家用的多得肯定是质量不错的，这样也免得后来者多走弯路。

作者: dog002 时间: 2015-8-5 18:19

你将来生产用哪家的，就得稳定性用哪家的。如果你们选择了2个供应商，那这2个都得有体现。

作者: vvmmoy 时间: 2015-8-5 18:20

QUOTE:

原帖由 dog002 于 2015-8-5 18:19 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
你将来生产用哪家的，就得稳定性用哪家的。如果你们选择了2个供应商，那这2个都得有体现。

谢谢！请问一下，如果选择两家供应商是否需要两家都做相容性实验？是否需要两家都做稳定性？（在不同包材中稳定性不一定一致）

作者: tudou85 时间: 2015-8-5 18:20

QUOTE:

原帖由 vvmmoy 于 2015-8-5 18:20 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

谢谢！请问一下，如果选择两家供应商是否需要两家都做相容性实验？是否需要两家都做稳定性？（在不同包材中稳定性不一定一致）

注册时，不要给自己找麻烦，就用一家的。注册下来，再增加内包材供应商。

作者: okhaha 时间: 2015-8-5 18:21

增加了厂家，还是需要补做相容性试验的啊。。。工作量也没省多少

作者: tudou85 时间: 2015-8-5 18:21

QUOTE:

原帖由 okhaha 于 2015-8-5 18:21 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
增加了厂家，还是需要补做相容性试验的啊。。。工作量也没省多少

一开始，你带着2家，需要2份工作量。
如果注册失败，你觉得合算吗?
在注册成功基础上，从注册到后期维护，市场竞争又发生了变化，稍微等一等，风险小，机会大，合适吧？

作者: xyw5 时间: 2015-8-5 18:22

想想你说的也挺有道理，就是不知道这样会不会被CDE接受

作者: S6044 时间: 2015-8-5 18:22

问个小白问题，我有点搞不清楚，这个生物制品稳定性留样袋的使用，在什么情况下要使用这种留样袋？
我们做的是西林瓶灌装，再冻干的冻干制剂，做稳定性研究时，需要使用这种生物制品稳定性留样袋吗

作者: www.1 时间: 2015-8-5 18:22

QUOTE:

原帖由 S6044 于 2015-8-5 18:22 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

问个小白问题，我有点搞不清楚，这个生物制品稳定性留样袋的使用，在什么情况下要使用这种留样袋？
我们做的是西林瓶灌装，再冻干的冻干制剂，做稳定性研究时，需要使用这种生物制品稳定性留样袋吗 ...

你原液装在哪里，就用那种材质的小包装放稳定性。你的冻干粉制剂你搞什么留样袋，留样袋是放原液的。

作者: ending 时间: 2015-8-5 18:23

QUOTE:

原帖由 www.1 于 2015-8-5 18:22 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

你原液装在哪里，就用那种材质的小包装放稳定性。你的冻干粉制剂你搞什么留样袋，留样袋是放原液的。

早期原液一般选用PP或者PC材质的耐冻样品管，稳定性考察用大体积和大包装去研究不现实，成本太高，后期产业化可能会考虑用小规格的留样袋来模拟大规模的原液存储。毕竟反复冻融有风险。

作者: yhn 时间: 2015-8-5 18:23

QUOTE:

原帖由 ending 于 2015-8-5 18:23 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

早期原液一般选用PP或者PC材质的耐冻样品管，稳定性考察用大体积和大包装去研究不现实，成本太高，后期产业化可能会考虑用小规格的留样袋来模拟大规模的原液存储。毕竟反复冻融有风险。 ...

早期原液一般选用PP或者PC材质的耐冻样品管.
你指的是IND阶段用这个来做原液的稳定性？没有人挑战吗？材质不一致啊。

作者: yhn 时间: 2015-8-5 18:23

之前原液包材相容性上考虑的不多，确实很多厂家大批量保存样品的包装和放稳定性的包材不一致。有人用西林瓶或者冻存管放稳定性样品的，大批量原液是保存在蓝盖瓶中的之类。

欢迎光临分析测试百科 (http://bbs.antpedia.com/)