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标题: 【讨论帖】CEP注册时，欧洲药典对照图谱 [打印本页]

作者: bhka 时间: 2015-8-18 10:41 标题: 【讨论帖】CEP注册时，欧洲药典对照图谱

相关检测项目：
欧洲药典

各位前辈，我们在做产品欧洲药典研究的时候，发现一个问题，其中红外鉴别要求的是红外对照图谱（需要购买），但是我们已经买了欧洲药典的对照品，能否用药典对照品，自己做红外图谱作为对照图，而不购买官方图谱呢？

其中这一对照品是出现在其他的药典专论中，在本品的专论中并没用到。

作者: gmjghh 时间: 2015-8-18 10:45

这应该可以吧

作者: queen 时间: 2015-8-18 10:45

从质量标准的角度来说多少有点问题，可能要证明对照品图谱与对照图谱的一致性？

作者: DCS 时间: 2015-8-18 10:46

如果要求不高肯定可以，但是如果要求较严格就够呛了

作者: yonger 时间: 2015-8-18 10:46

购买谱图的价格相对于整个药品注册费用可谓九牛一毛, 建议从sigma网站订购一张, 参考信息
cuturl('http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/fluka/c0226000?lang=en')®ion=US
产品编号 C0226000 | Fluka
Calcitriol - reference spectrum
European Pharmacopoeia (EP)
货号与规格库存价格 (RMB) 数量
C0226000-1EA
需要从国外调货 - Estimated Delivery Date 09.08.2013
2,084.94

作者: xevin 时间: 2015-8-18 10:46

QUOTE:

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购买谱图的价格相对于整个药品注册费用可谓九牛一毛, 建议从sigma网站订购一张, 参考信息
cuturl('http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/fluka/c0226000?lang=en')®ion=US
产品编号 C0226000 | Fluka
Calcitriol - re ...

2000左右的价格真不贵，买一支对照品可能也要这个价了。

作者: kulee 时间: 2015-8-18 10:46

楼主买的是欧洲药典对照品吗？据我所看到的，欧洲药典不会既有对照品又有对照图谱卖的

作者: xevin 时间: 2015-8-18 10:47

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楼主买的是欧洲药典对照品吗？据我所看到的，欧洲药典不会既有对照品又有对照图谱卖的

可能是含量测定用对照品，不是红外鉴别用对照品。

作者: jujuba 时间: 2015-8-18 10:47

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可能是含量测定用对照品，不是红外鉴别用对照品。

红外鉴别用对照品与含量测定用对照品不一样？不是同一物质？

作者: dior 时间: 2015-8-18 14:48

QUOTE:

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红外鉴别用对照品与含量测定用对照品不一样？不是同一物质？

一般来说，含量测定用的对照品可以用于鉴别和检查用，反过来，鉴别和检查用对照品一般不能用于含量测定用。
有的对照品就注明了用于红外鉴别用。就本例而言，具体是什么对照品只有楼主揭晓了。

作者: veiwu 时间: 2015-8-18 14:48

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一般来说，含量测定用的对照品可以用于鉴别和检查用，反过来，鉴别和检查用对照品一般不能用于含量测定用。
有的对照品就注明了用于红外鉴别用。就本例而言，具体是什么对照品只有楼主揭晓了。 ...

楼主说买的是欧洲药典对照品，应该是可用于含量测定的，糖糖说的这种情况是指国内的做法？反正国外的对照品我好象木有看到有注明仅供鉴别用的。楼主要是能告知产品名称就好了，在欧盟网站查查就知道了

作者: xevin 时间: 2015-8-18 14:49

楼主说买的是欧洲药典对照品，应该是可用于含量测定的，糖糖说的这种情况是指国内的做法？反正国外的对照品我好象木有看到有注明仅供鉴别用的。楼主要是能告知产品名称就好了，在欧盟网站查查就知道了

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国内的标注比较多，比如鉴别用，检查用，UV用，HPLC用等等。

作者: 二丫头466 时间: 2015-8-18 14:49

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楼主说买的是欧洲药典对照品，应该是可用于含量测定的，糖糖说的这种情况是指国内的做法？反正国外的对照品我好象木有看到有注明仅供鉴别用的。楼主要是能告知产品名称就好了，在欧盟网站查查就知道了

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难道又是中国特色？我们很少买国内的对照品，所以没有发现这一特色，看来以后要关注一下USP及EP的对照品是否也有这种情况的

作者: xevin 时间: 2015-8-18 14:50

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原帖由 二丫头466 于 2015-8-18 14:49 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

难道又是中国特色？我们很少买国内的对照品，所以没有发现这一特色，看来以后要关注一下USP及EP的对照品是否也有这种情况的

看一下中检所网站吧：
cuturl('http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/')

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