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标题: 【求助】多肽类产品，杂质控制原则？ [打印本页]

作者: TAT 时间: 2015-9-8 14:41 标题: 【求助】多肽类产品，杂质控制原则？

如何控制，更符合多肽产品特征？

作者: 阿敏 时间: 2015-9-8 14:42

同问，多肽产品质量控制、质量标准怎么定，有没有做过的，给点意见、建议、方法？

作者: 阿敏 时间: 2015-9-8 14:50

指导原则只是指导，没有具体的实例，很笼统，还要具体问题具体分析，制定多肽药物特点的质量控制标准，还在学习中

作者: 阿敏 时间: 2015-9-8 14:55

我认为合成多肽的杂质研究也应该同小分子药物的杂质研究，尤其是创新药研究，报告阈值、鉴定阈值、界定阈值相同，同时要根据影响因素等稳定性试验，利用HPLC-MS等手段对降解杂质、原料中引入杂质、合成过程中产生的杂质（缺失肽、断裂肽）进行研究。

作者: 阿敏 时间: 2015-9-8 14:56

多肽类药物杂质这块怎样定位，也是把握不好，也没有经验，还请高手回答

作者: TAT 时间: 2015-9-8 14:56

有些断裂肽，缺失肽，也具有活性，不适宜都作为杂质控制。

作者: 阿敏 时间: 2015-9-8 14:57

有些断裂肽，缺失肽，也具有活性，不适宜都作为杂质控制。
但是也要证明是断裂肽或者是缺失肽，或者是其他，总之是不是也要证明是无毒的，比如有主成分之外的成分是1.5%以上，是不是允许存在也要说明是啥？也就是定限度的合理性。我是半路出家，对多肽方面的研究还请大师们多多指点.从化药角度只要是主成分之外的都算杂质，只是看限度可以定多少而已，比如无毒可以定的高点，就比如混选的药物拆分成单旋的，也是控制异构体的

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