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标题: 【求助】东曜药业在研单抗品种 [打印本页]

作者: jkobn 时间: 2015-9-9 11:45 标题: 【求助】东曜药业在研单抗品种

有知道东曜药业这两个单抗品种的吗？

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http://bbs.antpedia.com/attachment.php?aid=37103

作者: jkobn 时间: 2015-9-9 11:45

另外，在CDE中也没有查到审评进度，怎么回事呢？

作者: jkobn 时间: 2015-9-9 11:46

这家公司有个抗体交联物，不知道是不是抗体药物偶联物呢？

作者: jude 时间: 2015-9-9 11:46

根据公布适应症推测，应该分别是贝伐单抗和西妥昔单抗的仿制药。当然只是个人猜测，仅供参考

作者: jkobn 时间: 2015-9-9 11:47

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原帖由 jude 于 2015-9-9 11:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
根据公布适应症推测，应该分别是贝伐单抗和西妥昔单抗的仿制药。当然只是个人猜测，仅供参考

CDE为啥也查不了注册进度呢？

作者: jkobn 时间: 2015-9-9 11:47

QUOTE:

原帖由 jkobn 于 2015-9-9 11:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

CDE为啥也查不了注册进度呢？

什么注册进度可以查到处于临床批件申报阶段啊

作者: jkobn 时间: 2015-9-9 11:47

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什么注册进度可以查到处于临床批件申报阶段啊

CDE中没有这两个注册号受理信息，是还在排队等待审评，尚未进入CDE吧！我想说的是这个。。。。

作者: fox_79 时间: 2015-9-9 11:48

楼主是想了解什么呢？是这家公司的吗？

作者: dhpbj 时间: 2015-9-9 11:48

以这两个药作为关键词可以搜到附件里这个文件。根据公布适应症推测，应该分别是贝伐单抗和西妥昔单抗的仿制药。当然只是个人猜测，仅供参考

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感谢。现在CDE允许只用企业研发代号申报临床了吗？保密工作做到这种程度了，也是奇葩啊。

作者: jude 时间: 2015-9-9 11:49

感谢。现在CDE允许只用企业研发代号申报临床了吗？保密工作做到这种程度了，也是奇葩啊。

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用代号申报是企业要求的，现在很多企业都这么做了，国外也早这么做了吧。

具体的法规依据如下：
关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知
更新日期: 2013年6月17日上午9:41
各有关单位：
为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作，鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况，为进一步保障药品命名的科学准确严谨，经我委研究决定，自即日起，化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。
专此。

二○一三年六月六日
国家药典委员会

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