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标题: 【讨论帖】生物类似药，属于哪一类？ [打印本页]

作者: 3N4G 时间: 2015-10-12 11:40 标题: 【讨论帖】生物类似药，属于哪一类？

一、注册分类
1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15.已有国家药品标准的生物制品。？？？属于这一类

作者: wawa 时间: 2015-10-12 11:40

《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类进行申报，填写《药品注册申请表》时，在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。

作者: 3N4G 时间: 2015-10-12 11:40

QUOTE:

原帖由 wawa 于 2015-10-12 11:40 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类进行申报，填写《药品注册申请表》时，在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。 ...

这是具体实例？

作者: wawa 时间: 2015-10-12 11:40

3月28日CDE举办的第一期生物类似药指导原则研讨班时，CFDA注册司的领导报告时提到的。

作者: wawa 时间: 2015-10-12 11:41

上图~~~~~~~~~~~~~

图片附件: 48706740.snap.jpg (2015-10-12 11:41, 110.72 KB) / 该附件被下载次数 14
http://bbs.antpedia.com/attachment.php?aid=37926

作者: 3N4G 时间: 2015-10-12 11:41

QUOTE:

原帖由 wawa 于 2015-10-12 11:40 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

3月28日CDE举办的第一期生物类似药指导原则研讨班时，CFDA注册司的领导报告时提到的。

我个人认为，这个说法不能无条件。
例如生物制品一类，是不可能出现生物类似药的。
而且就目前生物类似药的范围，也是有限的几种。
本指导原则所述生物类似药是指：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。对研发过程中采用不同于参照药所用的宿主细胞、表达体系等的，需进行充分研究。
本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。
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把上述条件都符合了，也就15类了吧？

作者: 3N4G 时间: 2015-10-12 11:42

2+10+15，还有那类可以出现生物类似药？
谢谢。

作者: 45778 时间: 2015-10-12 11:42

国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告（2015年第7号）
2015年02月28日发布
国家食品药品监督管理总局
通　　告
2015年　第7号
关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告
　　为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册：
　　一、生物类似药按照新药申请的程序申报。
　　二、根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类等）进行申报，并按照治疗用生物制品申报资料项目，结合本指导原则的具体要求提交申报资料。
　　三、填写《药品注册申请表》时，在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。
　　特此通告。
　　附件：生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月28日

作者: 45778 时间: 2015-10-12 11:42

生物类似药指导原则发布的通知里说明了的
研讨班上还说，这个只是过渡性政策，到时候新的《药品注册管理办法》出台后，生物药分类会考虑生物类似药这一类别的

作者: 3N4G 时间: 2015-10-12 11:43

QUOTE:

原帖由 45778 于 2015-10-12 11:42 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

生物类似药指导原则发布的通知里说明了的
研讨班上还说，这个只是过渡性政策，到时候新的《药品注册管理办法》出台后，生物药分类会考虑生物类似药这一类别的 ...

除了2/10/15这三类，还有那些分类可能出现生物类似药的情况？
谢谢。

作者: 45778 时间: 2015-10-12 11:43

QUOTE:

原帖由 3N4G 于 2015-10-12 11:43 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

除了2/10/15这三类，还有那些分类可能出现生物类似药的情况？
谢谢。

应该就这几类没了

作者: TNT 时间: 2015-10-12 11:44

1、生物类似物定义及指导原则中虽未明确规定与参照药的给药途径或剂型是否一致，但按照化药分类思路，类似物与参照药的给药途径或剂型应是一致的，12、13与14类可能不会出现类似药的情况；
2、1类也不肯能出现类似药的情况；
3、3类药感觉产品与疗法需要一起申报，也不太可能出现类似药的情况；
4、指导原则中要求生物类似物的氨基酸序列原则上应与参照药相同，所以像5类这种不能确定氨基酸序列的多组分制品也不太可能出现类似药的情况；而9类药的“结构不完全相同”如何界定，有可能出现两种情况，氨基酸位点突变和缺失导致氨基酸序列不一致的是否就不算类似药，而像翻译后修饰改变等情况是否可有类似药；
5、指导原则中提到“临床试验比对研究用的参照药应在我国批准注册”，是否说明未在国内上市销售的生物制品不应有类似药，那7类也不太可能出现类似药的情况；
6、11类药如果不是首次采用DNA重组技术，那也就是10类产品了，所以也不太可能出现类似药的情况。
综上，感觉有可能出现类似药情况的注册分类为2、4、6、8、9、10、15。
其实个人感觉28号令生物药注册分类并不太严谨，
比如一个未在国内外销售的单抗药是1类还是2类？私以为只要我这个产品，只要未在国内外上市，那就按一类报，管它是单抗还是融合蛋白。
另又如增加生物制品未在国内批准的适应症该按哪类报，是按补充申请还是新药程序报？也未明确规定，只有找cde咨询沟通。

作者: cocacola 时间: 2015-10-12 11:44

生物类似药指导原则发布的通知里说明了的

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研讨班上还说，这个只是过渡性政策，到时候新的《药品注册管理办法》出台后，生物药分类会考虑生物类似药这一类别的
这个不知道到后年马月，CDE编写生物类似物指导原则，总局编写新的《药品注册管理办法》，各管各的事，后面搞的还是乱套。

作者: cocacola 时间: 2015-10-12 11:44

貌似恒瑞的PD-1抗体就是按照I类药物申报的，貌似这个这个分类就是一笔糊涂账。

作者: cocacola 时间: 2015-10-12 11:45

1.未在国内外上市销售的生物制品。----------------全新的，没有什么说的，新药
2.单克隆抗体。---------------------可以是新药，可以是类似药
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。---------------------------风险及可控性方面不能按类似药申报
4.变态反应原制品。-------------------这个不懂，不好说？
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。---------------多组分的不能按照类似药
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。---------------这个不可能有类似药一说
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。-------------------------------这个可以有类似药，但临床要等国内上市后才继续进行。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。-----------------不懂？
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。----------------新药，不可能是类似物。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。---------------新药、类似药都可以
11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。------这个真难说，我知道一个案例有微生物表达的一个酶例如门冬酰胺酶，这个可以重组表达，但能否是类似物呢？我认为可以，只要能证明就可以，和10类很像啊，就类似变个宿主细胞，加了一个表达载体啊，这个大家探讨下。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。-----非类似物药
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。---------------------非类似药
14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。------------------非类似药
15.已有国家药品标准的生物制品。？？？属于这一类 -------------这个之前本来就有简化的，当然可以是类似物，像之前重组人胰岛素类品种就是这类，可以省略一部分资料及临床。

作者: wawa 时间: 2015-10-12 11:45

说实话，现阶段来看，注册分类的意义并不是特别的大，反正都特别注明生物类似物了，自然标尺就在那摆着了

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