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标题: 【求助】哪里可以找到细胞生产过程中QC检验方法？ [打印本页]

作者: 33号 时间: 2015-10-12 15:07 标题: 【求助】哪里可以找到细胞生产过程中QC检验方法？

我们正在培养生产细胞产品，在生产过程中，需要做QC，检验细胞有无细菌，真菌，支原体，内毒素，热源等很多指标，但是现在我们自己的规程还未确立，因为并不清楚要做哪些指标的检测，也许需要做的比刚才说的更多，请教一下这些检测方法有没有业内普遍遵守的标准？除了这些指标的检验，用于治疗用的免疫细胞产品还需要做哪些指标的检验？

作者: txwuyan 时间: 2015-10-12 15:07

主要有两个指导原则，你看过就应该知道要做哪些了：
1、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
2、干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）

作者: 33号 时间: 2015-10-12 15:08

另外，请问这么多指标的检验检测，在哪里可以找到具体的操作规程的要求？例如，无菌性检测，真菌检测，等等，具体的实验规程是怎样的，我看了中国药典三部，其中只有很少一部分内容相关，而中国生物制品规程中则完全没有。

作者: txwuyan 时间: 2015-10-12 15:11

药典有的参考药典（现在已经是2015年版，下个月就可以预定了，赶紧联系省检验所）你提到的这些检查方法应该都有的（2015版药典三部和四部）
药典没有的自己建方法、做验证、写操作规程。
还有些做不了的你就只能外包了。
细胞产品有一些很特殊的检测方法，比如杂细胞交叉污染这类的你可以参考相关文献。推荐你看看中检院袁宝珠老师的文章、或直接跟他联系，真要做产品过药监部门审批，质量方面都需要过他这关。

作者: 33号 时间: 2015-10-12 15:11

如果我们要做的指标有国标，或者在药典上有列出的话，我们只要按照标准按部就班来做就可以，而现在我们单位做的产品国内还没有同类，所以我们现在建立的标准是企业标准，以后送检的话也是按照我们自己制定的企标来检验，个别指标，比如说，“应在细胞制备的适当阶段对细胞进行质控检定，包括收率，纯度，等等”，那么问题就来了，什么阶段叫适当阶段？没说，再比如，“应对采集细胞的技术方法的安全性、可行性、稳定性进行控制，应采取预防微生物及病毒等有害因子污染，预防共用设备和设施可能带来的交叉污染等措施，”最怕这些纲领性要求，具体怎么做一个字不提。

作者: txwuyan 时间: 2015-10-12 15:11

细胞治疗产品的差异太大，不可能有太详细的国家标准。既然国内没有同类，就抓住机会自己订标准。指导原则也只是起到指导作用，具体项目具体分析，有些也可以不做，有些你可能还需要增加。为什么要检这些项目，每个项目订的标准这些都得有依据，只有你研究清楚了，质量研究讲科学有道理，说服了自己才能说服药监部门。总而言之，就是要把药品生产中工艺研究、质量研究的思路运用到细胞生产中去。你说的第一点“适当阶段的细胞质控”就是药品的“中间体控制”，对免疫细胞治疗来说，适当阶段至少要包括细胞分离后、细胞扩增结束后、细胞回输前这几个阶段吧。第二点，其实就是对细胞采集分离这个工艺所做的工艺验证，你需要对这个工艺验证设计自己的验证方案，同时还要总结试验结果建立工艺规程和工艺参数，来确保细胞采集分离的安全性和稳定性。

作者: 33号 时间: 2015-10-12 15:12

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感谢如此专业的解答，本来打算把叮当都给你了，但忍不住想多问个问题，因为我以前做的是化学方向的，对于临床治疗，尤其是现在还处在论证和实验阶段的细胞治疗知之甚少，突然做这块有点头晕，最后问个比较搞笑的问题，如何做验证？比如说自己建立了一个检验特定指标（比如说内毒素，热源这类的指标）的检验方法后，怎么做验证？

作者: txwuyan 时间: 2015-10-12 15:12

感谢如此专业的解答，本来打算把叮当都给你了，但忍不住想多问个问题，因为我以前做的是化学方向的，对于临床治疗，尤其是现在还处在论证和实验阶段的细胞治疗知之甚少，突然做这块有点头晕，最后问个比较搞笑的问题，如何做验证？比如说自己建立了一个检验特定指标（比如说内毒素，热源这类的指标）的检验方法后，怎么做验证？

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验证也有指导原则的，检验方法和生产工艺的验证也有很大差别。
检验方法你可以参考CDE颁布的生物药和化学药质量检测的验证指导原则。
药典四部也有相关的指导原则。
工艺方面你可以参考《药品生产验证指南》这本书，网上有电子版。
特殊工艺还有CDE颁布的无菌验证、病毒灭活验证的指导原则。
总有一款适合你的

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