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标题: 【求助】阿托伐他汀钙制剂开发遇到专利壁垒！ [打印本页]

作者: jkobn 时间: 2015-11-12 16:41 标题: 【求助】阿托伐他汀钙制剂开发遇到专利壁垒！

各位同行：
有消息表明，国家局现在不会批准阿托伐他汀钙相关制剂，主要原因是所有阿托伐他汀钙（晶型I）有专利问题，国家局已停止审批。这个消息可靠吗？
如果我改用其它晶型开发阿托伐他汀钙制剂，国家局审批的可能性大吗？疑惑中.......
有兴趣的，大家一起交流一哈

作者: one 时间: 2015-11-12 16:41

辉瑞的立普妥是1晶型，专利到2016年到期。而且辉瑞还申请了其他20多种晶型。如果想开发其他晶型，要考虑样品的稳定性和生物等效性。个人认为，不如2014年开始仿制申报

作者: popo520 时间: 2015-11-12 16:41

是啊，如果申报其他的晶型，你怎么知道它和原研的晶型有相同的药效呢，还得做临床实验吧，那可就花费老大了。再说了，辉瑞保护了那么多晶型，还能找到其他晶型的难度够大！

作者: 3.14 时间: 2015-11-12 16:42

是啊，如果申报其他的晶型，你怎么知道它和原研的晶型有相同的药效呢，还得做临床实验吧，那可就花费老大了。再说了，辉瑞保护了那么多晶型，还能找到其他晶型的难度够大！
不同晶型要做大临床而不是生物等效吗？我怎么觉得不管什么晶型，只要生物等效就能证明临床等效，难道没吸收的部分会因为晶型不同而对肠胃道产生不同的不良影响？

作者: hyuu 时间: 2015-11-12 16:42

辉瑞的立普妥是1晶型，专利到2016年到期。而且辉瑞还申请了其他20多种晶型。如果想开发其他晶型，要考虑样品的稳定性和生物等效性。个人认为，不如2014年开始仿制申报

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可以考虑启动专利无效程序。
国外的一些专利，即使是大公司的，仍然有可能存在专利公开不充分、说明书不支持权利要求书等大问题。

作者: 04906 时间: 2015-11-12 16:42

怎么会啊？前不久我们还报了个六类片剂啊

作者: misswu61 时间: 2015-11-12 16:43

兰伯西已经打赢官司，2011年11月即可推出仿制药。
中国不可能要等到2016年。即使有专利，是可以挑战的，或申请无效。

作者: okhaha 时间: 2015-11-12 16:43

各位同行：
有消息表明，国家局现在不会批准阿托伐他汀钙相关制剂，主要原因是所有阿托伐他汀钙（晶型I）有专利问题，国家局已停止审批。这个消息可靠吗？
如果我改用其它晶型开发阿托伐他汀钙制剂，国家局审批的可能性大吗？疑惑中.......
有兴趣的，大家一起交流一哈
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国家局没有权力单方面认为产品有专利问题而退审，这在注册管理办法中有说明。

作者: u234 时间: 2015-11-12 16:44

同意楼上，现在SDA好像不管专利的事情了，技术上合理合格，就OK，出了事你自己去处理，法院见

作者: 莲花白 时间: 2015-11-12 16:44

对的，药监局才不管专利事宜，2号资料已提交申请人的专利说明，责任就已经落在申请人自己头上了。

作者: Darcy 时间: 2015-11-12 16:45

国家局不管？呵呵，说个例子：骨康胶囊有专利（组方专利），现在申报骨康片等其他剂型的都恰在国家局呢。原因是该企业向SFDA提出申请，以专利保护为由，要求不批其他企业。现在SFDA向每家申报企业发函，要求做说明并且搁置了这个产品在审批呢。

作者: pore 时间: 2015-11-12 16:45

美国FDA都不管了，中国SFDA却在专利问题上卡着

作者: one 时间: 2015-11-12 16:45

好象混晶型的没有专利问题，至于是做临床还是生物等效就不好说了！

作者: orangecake 时间: 2015-11-12 16:46

有专利问题？那这2家为什么批准了呢？
阿托伐他汀钙 ( 国药准字H19990257 北京嘉林药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙片 ( 国药准字H19990258 北京嘉林药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙胶囊 ( 国药准字H20070054 河南天方药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙胶囊 ( 国药准字H20051984 河南天方药业股份有限公司)

作者: okhaha 时间: 2015-11-12 16:46

有专利问题？那这2家为什么批准了呢？
阿托伐他汀钙 ( 国药准字H19990257 北京嘉林药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙片 ( 国药准字H19990258 北京嘉林药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙胶囊 ( 国药准字H20070054 河南天方药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙胶囊 ( 国药准字H20051984 河南天方药业股份有限公司)
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这个不是专利问题，也不是技术问题，而是利益问题，屁股决定脑袋。

作者: pore 时间: 2015-11-12 16:46

呵呵，用其它晶型是可以的，大家如果有兴趣可以到CDE网站上看看，上面写得很清楚嘛

作者: seagate 时间: 2015-11-12 16:47

北京嘉林药业股份有限公司（北京红惠生物制药股份有限公司）现在是一个公司
阿托伐他汀原料药和片剂于1999年上半年获准进入临床研究。其中洛伐他打胶囊、片剂，辛伐他汀片剂和普伐他汀钠片剂被列入"1998年国家基本药物品种"。
2000年下半年，由北京红惠制药有限公司研究开发的国家二类新药阿乐（阿托伐他汀）投产上市。
在保护之前sfda已经批了，所以就有了阿托伐他汀钙 ( 国药准字H19990257 北京嘉林药业股份有限公司)
阿托伐他汀钙片 ( 国药准字H19990258 北京嘉林药业股份有限公司)

作者: PINK 时间: 2015-11-12 16:47

您所申报的品种——阿托伐他汀钙(收审号为CYHS0701058)我中心于2008年01月24日开始进行审评，适应症分组为心肾A1，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2009年04月09日报送国家食品药品监督管理局审批。
您所申报的品种——阿托伐他汀钙(收审号为CYHS0800063)我中心于2008年04月01日开始进行审评，适应症分组为心肾A1，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2009年04月09日报送国家食品药品监督管理局审批。
您所申报的品种——阿托伐他汀钙(收审号为CYHS0800241)我中心于2008年06月27日开始进行审评，适应症分组为心肾B，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2009年04月20日报送国家食品药品监督管理局审批。

作者: loli 时间: 2015-11-12 16:56

就这么一个国家！你有关系就能批，专利就是***；你没有关系，你做的再好，一个专利就把你打发回去了。
为什么阿托伐他汀钙出现北京的阿乐？
为什么硫酸氢氯吡格雷出现了深圳信立泰的泰嘉？一个做过深圳副市长办的药厂，就靠这个品种，就快要股票上市了！

作者: popo520 时间: 2015-11-12 16:56

建议各位还是不要尝试申请其他晶型，因为需要提供相当多的数据来证明你申报的晶型与上市晶型在毒性，临床的安全有效性的差异以及药学研究方面的差异如稳定性，不同晶型的溶解性等等，我公司已试过，不批准．

作者: one 时间: 2015-11-12 17:04

既然是仿制，就得是I晶形，既然是I晶形，就得准备打官司，既然准备打官司，就得拖到专利期满，既然专利期满，就得遍地是“阿托”，既然遍地是“阿托”。。。。。。

作者: seagate 时间: 2015-11-12 17:05

好象听说，阿托有三种有关物质，大多数申报厂家都没搞清楚，所以都没批，是不是这样？
有知道这三种有关物质成分的吗？列出来，我们一起研究一哈，听说有的研究单位合成了其中的一个异构体，其它两个合成较难。
欢迎交流！

作者: summerxx 时间: 2015-11-12 17:06

江苏恒瑞医药股份有限公司：
您所申报的品种——阿托伐他汀钙片(收审号为CYHS0701059)我中心于2008年01月24日开始进行审评，适应症分组为心肾A1，任务类型为新报资料
'我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2009年04月09日报送国家食品药品监督管理局审批。
☆查询本品种已提交资料
没有说不批啊！

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