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标题: 【讨论帖】药品再注册已确定 [打印本页]

作者: 我佛慈悲 时间: 2015-12-7 15:08 标题: 【讨论帖】药品再注册已确定

国家食品药品监督管理局有关负责人日前表示，按照《药品注册管理办法》的有关规定，今年将有数万种药品的批准文号满5年有效期，需要进行再注册。国家药监局将于今年下半年启动这项工作。同时，正在修订的《药品注册管理办法》对再注册的技术要求将有可能提高。业内专家认为，国家将逐步整顿药品市场，消减重复生产的药企数量。　　
现有药品数量将减少　　
国家药监局药品注册司有关负责人指出：“今年将启动的再注册工作并不是针对所有药品，而只是对批准文号到期的药品实施再审批程序。”据这位负责人介绍，2002年换发批准文号时的几万个品种今年都需要重新注册。此外，2003年新批上市的药品也将陆续到期，同样面临再注册的过程。没能通过再注册的药品将退出市场。　　
但化学制药工业协会有关人士分析，由于药品再注册过程的审查是实质性审查，并且国家药品注册标准正在不断提高，因此国家药监局将通过对5年有效期满的药品进行再注册，实现分步骤、分阶段地整顿治理药品市场。　　
据知情人士介绍，生产标准、工艺落后、存在安全隐患的药品将被淘汰，现有药品数量必然会逐步减少。由于以前药品审批不规范，其中还存在寻租和***行为，这使我国每年有大量药品通过审批，不少新药名不副实。2004年和2005年就上市了大量新药，这些药品将成为今后审查的重点。
《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。” 　　
批文普查正在推进　　
截止到2006年8月31日，国家药监局核发的药品批准文号达168740个。国家药监局正在进行药品批准文号的普查工作，该局负责人表示，“目前已经初步建立起药品批准文号数据库，这是药品再注册的基础，也为今后整顿提供依据。” 　　
2006年9月1日到9月30日，药监局启动了全国范围药品批准文号的普查登记工作，要求药品生产企业对截至2006年8月31日获得的所有由国家食品药品监督管理局批准的药品批准文号(包括原料和制剂)进行填报。　　
业内专家坦言，目前我国药品企业有近5000家，同一种药品有很多家企业生产的现象十分普遍。广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理方广宏在接受采访时称，“现在，全国至少有800家企业生产板蓝根、600多家企业生产复方丹参片，但质量参差不齐。”他认为，经过再注册考验后，必定会将一些质量差的产品被淘汰掉。
药品再注册今年首次实施
据药监局药品注册司司长张伟介绍，2002年实施的《药品注册管理办法（试行）》规定，我国上市药品，每5年须重新申报、审核、注册。
“如今2002年注册的药品已到5年期限，本来考虑有一年的缓冲期。但是，我们希望抓紧把这方面的工作做起来。”张伟说。
据了解，仅2002年一年发放的药品批准文号就达到20000多个。
“这些年对于药品质量要求在提高，5年前的注册标准不可能符合现在的要求，特别是在目前这段敏感时期内，最终有多少产品能够通过再注册程序还很难预测。”一位参会代表说。
根据药监局公布的数据，2006年对近1000个高风险品种的清查过程中，提出4000余项标准提高项目和技术提高要求，“过去的老品种在申报过程中，不可能提供如此详尽的资料。现在，他们面临被清除的危机。”该参会人士说。
根据《药品注册管理办法》中的规定，药品再注册申报资料项目必须包括“提交五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明和五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”。
“这些总结，一般的国内企业很少会主动去执行。”该药监系统人士说。
“可以肯定，药品上市后没有进行再评价，注册产品五年内没有生产，以及存在潜在安全隐患和标准低等问题的产品，我们将拒绝发放批准文号。”张伟说
有业内人士提出，当年不少企业注册药品都是投入巨资、靠不正当手段、传统一些负责药品注册的官员才得以获得批文的，现在要撤掉批文，企业能无条件接受么？“或许，企业还会找当年的‘老人’运作，或许企业会因批文被撤而举报当年的受贿者。总之，这一药监新政将牵扯诸多利益方。”
据张伟透露，由于药品再注册的实行细则尚在拟定中，估计要在2007年下半年才能开始正式实施，“药品再注册制度实施以来，今年也是第一次执行。在审评标准方面，我们可能还要根据实际，实行一些调整。让企业提供更充分的信息。”张伟说。（作者孙晨孙书博）

作者: iii_ii 时间: 2015-12-7 15:08

“可以肯定，药品上市后没有进行再评价，注册产品五年内没有生产，以及存在潜在安全隐患和标准低等问题的产品，我们将拒绝发放批准文号。”张伟说
现有法规有依据吗？

作者: 7437654 时间: 2015-12-7 15:09

是啊,不知道这次再注册会不会缓和一下目前紧张的形势呢？

作者: SO2 时间: 2015-12-7 15:11

“可以肯定，药品上市后没有进行再评价，注册产品五年内没有生产，以及存在潜在安全隐患和标准低等问题的产品，我们将拒绝发放批准文号。”张伟说
现有法规有依据吗？

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司长说的话是否就是法？

作者: TNT 时间: 2015-12-7 15:12

不要说什么法，注册了产品五年内没有生产，即使企业再进行生产，也有可能会因为技术不熟练或者技工不合格而使得生产出来的药品质量不稳定。FDA所审批的药品别说五年不生产，就是一年半年不生产都不会批。道理很简单，机器五年不用都会生锈，何况生产药品这么复杂的工艺

作者: rfv 时间: 2015-12-7 15:12

其实新药上市后最主要的工作是上市后评价，国家根本就没有做这类工作，如何能保证临床的安全和有效

作者: 8s5g 时间: 2015-12-7 15:12

确实，我们前一阵子已经考虑过公司产品再注册的事项，法规中要求“提交五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明和五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”。像其中临床使用情况及不良反应等企业只能根据是否有质量投诉或没季度的不良反应上报情况进行总结，并不能反应药品实际的临床使用情况。
相信每个企业都有好多品种在五年内没生产过，有的甚至10几年没生产了，还保留着文号。

作者: moonlight 时间: 2015-12-7 15:13

据张伟透露，由于药品再注册的实行细则尚在拟定中，估计要在2007年下半年才能开始正式实施，“药品再注册制度实施以来，今年也是第一次执行。在审评标准方面，我们可能还要根据实际，实行一些调整。让企业提供更充分的信息。”张伟说。（
那是否意味着现在已到期的品种等新标准出台再报!!!!

作者: 49888 时间: 2015-12-7 15:13

不要说什么法，注册了产品五年内没有生产，即使企业再进行生产，也有可能会因为技术不熟练或者技工不合格而使得生产出来的药品质量不稳定。FDA所审批的药品别说五年不生产，就是一年半年不生产都不会批。道理很简单，机器五年不用都会生锈，何况生产药品这么复杂的工艺

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药品生产，有复杂工艺的，也有简单工艺的，难道都一刀切吗？

[ 本帖最后由 49888 于 2015-12-7 15:19 编辑 ]

作者: shenkunjie 时间: 2015-12-7 15:19

国家食品药品监督管理局有关负责人日前表示，按照《药品注册管理办法》的有关规定，今年将有数万种药品的批准文号满5年有效期，需要进行再注册。国家药监局将于今年下半年启动这项工作。同时，正在修订的《药品注册管理办法》对再注册的技术要求将有可能提高。业内专家认为，国家将逐步整顿药品市场，消减重复生产的药企数量。　　
现有药品数量将减少　　
国家药监局药品注册司有关负责人指出：“今年将启动的再注册工作并不是针对所有药品，而只是对批准文号到期的药品实施再审批程序。”据这位负责人介绍，2002年换发批准文号时的几万个品种今年都需要重新注册。此外，2003年新批上市的药品也将陆续到期，同样面临再注册的过程。没能通过再注册的药品将退出市场。　　
但化学制药工业协会有关人士分析，由于药品再注册过程的审查是实质性审查，并且国家药品注册标准正在不断提高，因此国家药监局将通过对5年有效期满的药品进行再注册，实现分步骤、分阶段地整顿治理药品市场。　　
据知情人士介绍，生产标准、工艺落后、存在安全隐患的药品将被淘汰，现有药品数量必然会逐步减少。由于以前药品审批不规范，其中还存在寻租和***行为，这使我国每年有大量药品通过审批，不少新药名不副实。2004年和2005年就上市了大量新药，这些药品将成为今后审查的重点。
《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。” 　　
批文普查正在推进　　
截止到2006年8月31日，国家药监局核发的药品批准文号达168740个。国家药监局正在进行药品批准文号的普查工作，该局负责人表示，“目前已经初步建立起药品批准文号数据库，这是药品再注册的基础，也为今后整顿提供依据。” 　　
2006年9月1日到9月30日，药监局启动了全国范围药品批准文号的普查登记工作，要求药品生产企业对截至2006年8月31日获得的所有由国家食品药品监督管理局批准的药品批准文号(包括原料和制剂)进行填报。　　
业内专家坦言，目前我国药品企业有近5000家，同一种药品有很多家企业生产的现象十分普遍。广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理方广宏在接受采访时称，“现在，全国至少有800家企业生产板蓝根、600多家企业生产复方丹参片，但质量参差不齐。”他认为，经过再注册考验后，必定会将一些质量差的产品被淘汰掉。
药品再注册今年首次实施
据药监局药品注册司司长张伟介绍，2002年实施的《药品注册管理办法（试行）》规定，我国上市药品，每5年须重新申报、审核、注册。
“如今2002年注册的药品已到5年期限，本来考虑有一年的缓冲期。但是，我们希望抓紧把这方面的工作做起来。”张伟说。
据了解，仅2002年一年发放的药品批准文号就达到20000多个。
“这些年对于药品质量要求在提高，5年前的注册标准不可能符合现在的要求，特别是在目前这段敏感时期内，最终有多少产品能够通过再注册程序还很难预测。”一位参会代表说。
根据药监局公布的数据，2006年对近1000个高风险品种的清查过程中，提出4000余项标准提高项目和技术提高要求，“过去的老品种在申报过程中，不可能提供如此详尽的资料。现在，他们面临被清除的危机。”该参会人士说。
根据《药品注册管理办法》中的规定，药品再注册申报资料项目必须包括“提交五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明和五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”。
“这些总结，一般的国内企业很少会主动去执行。”该药监系统人士说。
“可以肯定，药品上市后没有进行再评价，注册产品五年内没有生产，以及存在潜在安全隐患和标准低等问题的产品，我们将拒绝发放批准文号。”张伟说
有业内人士提出，当年不少企业注册药品都是投入巨资、靠不正当手段、传统一些负责药品注册的官员才得以获得批文的，现在要撤掉批文，企业能无条件接受么？“或许，企业还会找当年的‘老人’运作，或许企业会因批文被撤而举报当年的受贿者。总之，这一药监新政将牵扯诸多利益方。”
据张伟透露，由于药品再注册的实行细则尚在拟定中，估计要在2007年下半年才能开始正式实施，“药品再注册制度实施以来，今年也是第一次执行。在审评标准方面，我们可能还要根据实际，实行一些调整。让企业提供更充分的信息。”张伟说。（作者孙晨孙书博）
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但愿再注册不要出现再造假,再浪费,再出形象工程.再注册应该以中药注射剂和脑蛋白水解物,小牛血清等蛋白类制剂为重点整治对象,这些药害死的无辜者太多了,赚的黑心钱也最多.

作者: jujuba 时间: 2015-12-7 15:20

QUOTE:

原帖由 shenkunjie 于 2015-12-7 15:19 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
国家食品药品监督管理局有关负责人日前表示，按照《药品注册管理办法》的有关规定，今年将有数万种药品的批准文号满5年有效期，需要进行再注册。国家药监局将于今年下半年启动这项工作。同时，正在修订的《药品注册管理办法 ...

请问你提到的上述药品,否定它们有什么依据吗?
再有,既然是假药.为什么还通过了审批?

作者: kuaizige 时间: 2015-12-7 15:20

我国药品上市后的临床安全性监测几乎是空白，早就该加强。另外同一产品几十甚或上百家药厂生产，销路是个大问题，只能靠减少成本以及非正常手段促销，使得现在医药市场混乱。

作者: eor 时间: 2015-12-7 15:40

再注册是一个非常有意义的工作，想当年我在企业的时候，10几年都没有生产的品种，照样有文号，试想如果市场需要，再次生产会出现什么样的情况，工艺、质量都能够得到保证吗？特别是一些老企业，100多个批文是很正常的现象，但是常年生产的却不到20％，其中问题多多呀。
但是再注册也要防止造假，按照5年不生产的品种不能再注册的前提，有些企业会采取一些造假手段，比方讲伪造批生产记录，在市场上购买样品等等。这样对常年生产那些品种的企业是不公平的。

作者: whitesheep 时间: 2015-12-7 16:49

如果5年内都未生产过的产品都要取消文号，那些拥有众多文号但仅生产销售几个产品的企业

作者: zbs 时间: 2015-12-7 16:49

英明啊，这是国家局各位大人给我们一条生路，我指的是做研发的，再注册应该会和标准提高同步，那就是又要做大量的方法学了，大家又能苟活一年了！

作者: u234 时间: 2015-12-7 16:50

上面谈到的药品再注册,其中的相关问题很多.有些企业好多产品几年内都没有生产,如果市场需要在生产的话,可能会出现什么情况,会不会又是一个欣弗事件呢

作者: ALALA 时间: 2015-12-7 16:50

但是再注册也要防止造假，按照5年不生产的品种不能再注册的前提，有些企业会采取一些造假手段，比方讲伪造批生产记录，在市场上购买样品等等。这样对常年生产那些品种的企业是不公平的。
再注册实行细则确实应该考虑这个问题,可以考虑保有此文号的费用成本,如果为了保有此文号,企业每年不得不出一笔费用,没有一个企业会数十年不生产.当然,确实没有市场的产品,企业也不愿意出资保有文号,至于这笔费用,可以考虑拿来作为药监部门的监管费用,但应该透明.

作者: misswu61 时间: 2015-12-7 16:50

现在我也很关注再注册的问题,我们有个销售上亿的产品即将面临再注册问题,现在的关键是再注册需要做那些工作,是否有规范的法规?有何要求?尽管国家说这说那,究其根本还是要有法可依啊,现在国家说停就停了药品注册审评,法规中有审评时限,但是现在我们有几个已经审完的,一年多了,就是不下,法理在那?
与各位仁兄共勉

作者: duchy 时间: 2015-12-7 16:51

楼上说得对，目前有法不依是药监系统存在的最大问题！全行业都在密切关注着某某领导的讲话精神，还能把心思全放在研发和生产上？但愿药品行业的恶梦早点结束吧，这不仅对药企有益，行业有益，国家有益，也是对百姓身体健康的最大负责任啊！

作者: DDD 时间: 2015-12-7 16:52

5年不生产就不允许再注册，有没有法律依据？？？
亟盼回答

作者: summerxx 时间: 2015-12-7 16:52

5年不生产就不允许再注册，有没有法律依据？？？
亟盼回答
再注册的时候是要提供五年来的临床用药相关资料和不良反应资料的，如果没有生产，就无所谓有真实的这方面的资料存在，自然也就没有办法再注册了。

作者: yizhi 时间: 2015-12-7 16:53

那应该不叫假药！是在临床使用后发现安全性有问题，如果研究开发的时候多作些工作有可能提前发现，如果批准后在监测期内能多作工作也可能提前发现，也就不会对那么多人的身体健康造成不可弥补的影响！
所以我很同意楼上说的我国药品上市后的临床安全性监测几乎是空白早该加强！

作者: zhenxin 时间: 2015-12-7 16:53

五年不生产可转让品种,因企业无钱搞GMP丢失多可惜!

作者: sunnyB 时间: 2015-12-7 16:53

我认为常年没有生产的品种，也不存在用药不安全的问题，这次再注册可以实行备案制度，企业多年不生产的品种提前申请备案，如果企业再生产可以提出申请，国家检验部门检验合格后结合国内外该药临床应用情况允许再上市，毕竟实践是检验真理的唯一标准！这样企业也不会盲目造假保文号，结合市场情况合理调剂生产企业品种！达到双赢！

作者: vera+ 时间: 2015-12-7 16:57

对于政府来说，这又是一次进步
现在的以药养医的情况时我们药品生产企业自己造成的，相同的一个品种生产企业就不下百十来个，市场就那么大，药品生产企业为了生存相互之间能不挣吗？而我们的传统就是行贿，打开自己产品的销路。就形成了现在的局面。
对于在注册还是支持的，希望能整合资源，用新品种和疗效来争取利益的最大化，同斯避免垄断的产生。

作者: PINK 时间: 2015-12-7 16:57

药品生产，有复杂工艺的，也有简单工艺的，难道都一刀切吗？

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简单工艺也不能掉以轻心哦！哪怕是一步，五年不做手也潮了。

作者: popo520 时间: 2015-12-7 16:58

到省局去问，说是还要出细则，慢慢等待吧！

作者: 04906 时间: 2015-12-7 16:58

药品监督管理局审核时,应该重点放在品种多的企业上(反正他们也不在乎多几个少几个),至于那些只有几个可怜品种的生产企业,应该尽可能地放宽政策,不然,本来就没几个品种,再给吊销几个,那可够受了!

作者: xyw5 时间: 2015-12-7 17:00

许多情况下如果能采取备案来代替审批,对SFDA,对企业或许都是好事.根据新的注册管理办法,企业申报文号的难度将大大增加,如果再注册时把多年不生产的产品文号给吊销了,企业实在是怨啊.毕竟在不同的时期,企业的发展战略会有所不同.拿着纳税人的钱,轻易地变化政策,企业的损失谁来买单?

作者: bojitu 时间: 2015-12-7 17:01

“可以肯定，药品上市后没有进行再评价，注册产品五年内没有生产，以及存在潜在安全隐患和标准低等问题的产品，我们将拒绝发放批准文号。”张伟说
现有法规有依据吗？

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国家政策不能拍拍脑门就出台，一定要考虑可操作性，如果不生产品种都取消文号，到流行病到来时，找不到替代药品（前段时间已出现类似情况），国家局是要负责的，我看谁也负不了这个责任。因此，建议一种最明智的做法：核实企业多年暂不生产品种（提供不出生产依据的品种），保留其文号并备案，在需要生产时，前三批经省级药检所检验合格后准予正式启动生产销售（必要是现场核查）。

作者: caihong 时间: 2015-12-7 17:04

进口的产品没有卖,再换注册证给换吗？

作者: sunbent 时间: 2015-12-7 17:04

现在药品市场也确实很混乱，真的需要国家药监局严格的把关，在药品在注册过程中严格质量关，对过去老的品种如没有提高对质量的控制撤销其批准文号，特别是生产企业多的同品种，也使得我国作药更规范。

作者: dotaaa 时间: 2015-12-7 17:06

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

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