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标题: 【求助】格列卫什么时候可以仿制？ [打印本页]

作者: dragonkilly 时间: 2015-12-8 15:06 标题: 【求助】格列卫什么时候可以仿制？

如题，急盼解答！

作者: whitesheep 时间: 2015-12-8 15:07

关注有没有有专利，没有就可以仿啊

作者: dragonkilly 时间: 2015-12-8 15:08

有看到说2013才可以仿制，不过不知道在哪里能找到证明。

作者: dragonkilly 时间: 2015-12-8 15:11

顺便请教下这个品种的质量标准哪里可以查得到~~

作者: whitesheep 时间: 2015-12-8 15:11

进口药品复核标准汇编2002年

作者: taoshengyijiu 时间: 2015-12-8 15:11

国内有无企业在生产这个原料？化工的也可以

作者: 了了 时间: 2015-12-8 15:12

格列卫：甲磺酸伊马替尼
Imatinib　Mesylate
化合物
美国专利：US5,521,184
中国专利：93103566.X；1993年4月2日申请，2012年4月1日到期。按注册管理办法可提前两年申报，2010年就可以申报了。

作者: dragonkilly 时间: 2015-12-8 15:12

相关疾病：
我搜索到的几篇相关文献如《抗肿瘤药全球市场异曲同工》都提到说是2013年到期，是怎么回事呢？

作者: bohe221 时间: 2015-12-8 15:12

格列卫：甲磺酸伊马替尼
Imatinib　Mesylate
化合物
美国专利：US5,521,184
中国专利：93103566.X；1993年4月2日申请，2012年4月1日到期。按注册管理办法可提前两年申报，2010年就可以申报了。
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1993年申请，专利应该是20年保护期，那应该是2013年到期呀？！

作者: TAT 时间: 2015-12-8 15:13

QUOTE:

原帖由 bohe221 于 2015-12-8 15:12 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
1993年申请，专利应该是20年保护期，那应该是2013年到期呀？！
......

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看来要普及一下专利基础知识了。
专利年份的计算以申请日所在年份为第一年。
可下载国知局专利年费计算系统进行计算。请看下图，2012年4月3日已经是第21年了。
cuturl('http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/nfjsxt/')
cuturl('http://www.sipo.gov.cn/sipo/nfjsxt/20060510.zip')

图片附件: 54999557.jpg (2015-12-8 15:13, 37.45 KB) / 该附件被下载次数 14
http://bbs.antpedia.com/attachment.php?aid=39300

作者: caihong 时间: 2015-12-8 15:15

伊马替尼（格列卫）的化合物专利在2013年到期，在美国有专利延长制度，它获得了1.5年的专利延长，因此在美国是2015年1月4日到期。
但是在中国因为没有专利延长的制度，因此在2013年就到期了。

作者: 49888 时间: 2015-12-8 15:18

你们谁都没提到格列卫还有几个晶型专利啊，没发现吗？

作者: SO2 时间: 2015-12-8 15:22

上市的是什么晶型？能否改做其他盐形式呢？

作者: rfv 时间: 2015-12-8 15:23

就是专利保护的晶形,有得纠缠不清了吧.

作者: rfv 时间: 2015-12-8 15:24

现在改盐要按比做一类药还难了吧.

作者: xuuuu 时间: 2015-12-8 15:26

现在秘鲁都出自己的格列卫了

作者: rfv 时间: 2015-12-8 15:27

QUOTE:

原帖由 xuuuu 于 2015-12-8 15:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
现在秘鲁都出自己的格列卫了

印度早就出了．

作者: ero11 时间: 2015-12-8 15:33

是呀，印度的很便宜。

作者: 麦丽素1986 时间: 2015-12-8 15:33

化合物是到期了,好象合成工艺还早呢.

作者: xevin 时间: 2015-12-8 15:36

是呀，印度早就出了，而且很便宜。格列卫已拿了中国人很多money！！！

作者: 2541 时间: 2015-12-8 15:38

【商品名】:印度格列卫[VEENAT]
【通用名】:甲磺酸伊马替尼 (Imatinib Capsules)
性状：
甲磺酸伊马替尼的化学名称为4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐，分子式为C29H31N7O?CH4SO3，分子量为589.7。
本品胶囊内容物为白色至类白色粉末。
药理作用：
甲磺酸伊马替尼在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、Ph染色体阳性的慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。此外，甲磺酸伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子（PDGF）受体、干细胞因子(SCF)，c-Kit受体的酪氨酸激酶，从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。
临床前和临床数据提示，有些病人可通过不同的机制产生耐药性。
临床研究：
【注】1：细胞遗传学反应指标：相应细胞遗传学疗效包括完全反应和部分反应。完全反应：分裂细胞中Ph染色体阳性细胞消失。部分反应：分裂细胞中，Ph染色体阳性细胞为1-35%。
对Ph染色体阳性的慢性粒细胞白血病急变期（髓性原始细胞危象）、加速期和经α-干扰素治疗失败的慢性期患者进行了三组开放、非对照性的II期临床研究。
临床研究病例中，40%患者的年龄≥ (greater than or equal to) 60岁，10-12%≥ (greater than or equal to) 70岁。
加速期：（235例，其中63%患者在加速期已接受过其他治疗，235例患者中77例接受甲磺酸伊马替尼400 mg，每日1次；158例接受600 mg，每日1次）。结果63%患者获得确切的血液学反应，28%患者获得完全血液学反应，21%患者获得主要细胞遗传学反应（即分裂中Ph染色体阳性细胞减少到小于35%，14%获得完全细胞遗传学缓解。以血液学缓解为主要终点的分析，发现400 mg和600 mg剂量组之间无明显差异，但600 mg剂量组的细胞遗传学反应改善更明显，其持续时间更长。本研究中，600 mg剂量组的疾病出现进展所需的时间明显不同。
急变期（髓性原始细胞危象）：（260例，95例[37%]在进入加速期或急变期后均已接受过化疗，另165例[63%]此前未接受过化疗。223例开始治疗的剂量为600 mg, 每日1次）。以不同的完全血液学反应作为主要疗效进行统计，26%获得了肯定的血液学反应（未接受过治疗患者为30%，经过治疗的患者为19%），13.5%患者观察到主要细胞遗传学反应。未接受和接受过治疗的患者的中位存活时间分别为7.1和5.2个月。
干扰素治疗失败的患者（慢性期）：（532例，开始剂量400 mg，每日1次）患者的49%获得了主要细胞遗传学反应，30%获得了完全反应，88%获得了完全血液学反应。
药代动力学：
本研究的药代动力学系单剂量口服25-1000 mg甲磺酸伊马替尼并达稳态后测定。
甲磺酸伊马替尼剂量在25-1000 mg范围内，其平均曲线下面积（AUC）的增加与剂量间存在比例性关系。重复给药的药物累积量可达稳态时的1.5-2.5倍。成人人群药代动力学研究表明，性别对药代动力学无影响，体重的影响也可忽略而不计。
吸收：
胶囊剂的平均绝对生物利用度为98%，口服1次甲磺酸伊马替尼后血浆AUC的变异系数波动在40-60%之间。与空腹时比较，高脂饮食后本药吸收率减少甚微（Cmax减少11%，Tmax延长），AUC略减少（7.4%）。
分布：
约95%与血浆蛋白结合，绝大多数是与白蛋白结合，少部分与α-酸性糖蛋白结合，只有极少部分与脂蛋白结合。整个机体内的总体分布浓度较高，分布容量为4.9 L/kg体重，但红细胞内分布比率较低。体内组织中有关药物分布情况仅来源于临床前的资料。肾上腺和性腺中摄取水平高，中枢神经系统中摄取水平低。
代谢：
人体内主要循环代谢产物是N-去甲基哌嗪衍生物，在体外其药效与原药相似。该代谢物的血浆AUC是原药甲磺酸伊马替尼AUC的16%。甲磺酸伊马替尼是CYP3A4的底物，又是CYP3A4、CYP2D6、CYP2C9和CYP2C19的抑制剂，因此，可影响同时给予药物的代谢。
排泄：
甲磺酸伊马替尼的清除半衰期为18小时，其活性代谢产物半衰期为40小时，7天内约可排泄所给药物剂量的81%，其中从大便中排泄68%，尿中排泄13%。约25%为原药（尿中5%，大便中20%），其余为代谢产物，大便和尿中活性代谢产物和原药的比例相似。
肝肾功能衰竭：
对肝、肾功能衰竭病人未进行过临床研究，这些患者应用甲磺酸伊马替尼时要谨慎。已知甲磺酸伊马替尼的排泄很少经肾脏，估计肾功能衰竭患者服用不会出现问题。
【适应症】：
用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。
【用法用量】
开始剂量：对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日；对干扰素治疗失败的慢性期患者，以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者，推荐剂量为400 mg/日，均为每日1次口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水，只要有效，就应持续服用。
如果血象许可，没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400 mg/日增加到600 mg/日，或从600 mg/日增加到800 mg/日（400 mg，分2次服用）：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。
下列情况中必须调整剂量：如治疗过程中出现严重非血液学不良反应（如严重水潴留），宜停药，直到不良反应消失，随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。
严重肝脏毒副作用时剂量的调整：如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍，宜停药，直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。
中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整：加速期或急变期：如果出现严重中性粒细胞和血小板减少（中性粒细胞小于0.5×109/L和/或血小板小于10×109/L，建议剂量减少到400 mg/日。如果血细胞持续减少2周，则进一步减少剂量到300 mg/日，如血细胞持续减少4周，宜停药，直到中性粒细胞≥ (greater than or equal to) 1.0×109/L和血小板≥ (greater than or equal to) 20×109/L。再用时剂量为300 mg/日。
α-干扰素治疗失败后慢性期患者：当中性粒细胞小于1.0×109/L和/或血小板小于50×109/L时宜停药，仅在中性粒细胞≥ (greater than or equal to) 1.5×109/L和血小板≥ (greater than or equal to) 75×109/L时再恢复用药，剂量为400 mg/日，如中性粒细胞或血小板重新减少到上述数值时，再恢复用药时剂量减至300 mg/日。
儿童和青少年：尚无18岁以下患者使用甲磺酸伊马替尼治疗的安全性和有效性临床资料。
肝功能衰竭患者的剂量：有肝功能损害者甲磺酸伊马替尼的血浆浓度可以升高，因此这些患者用本药时要谨慎，目前尚无肝功能损害患者使用甲磺酸伊马替尼的临床资料，无法提出剂量调整的建议。
肾功能衰竭和老年患者的剂量：已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响，由于尚未在肾功能损害患者中进行过临床试验，故无法提出剂量调整的建议。

作者: 2541 时间: 2015-12-8 15:40

不良反应
多数患者在服用甲磺酸伊马替尼期间会出现一些不良反应，但绝大多数属轻到中度。考虑到疾病本身也会产生症状，常难以明确他们的因果关系。临床试验过程中，因药物相关的不良反应而停药者，在α-干扰素治疗失败的慢粒慢性期患者中仅占1%，加速期中约占2%，慢粒急变期占5%。
最常见与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心（50-60%），呕吐，腹泻、肌痛及肌痉挛，这些不良事件均容易处理。所有研究中均报告有浮肿和水潴留，发生率分别为47-59%和7-13%，其中严重者分别为1-3%和1-2%。大多数患者的浮肿表现为眶周和下肢浮肿，也有报告为胸水、腹水、肺水肿和体重迅速增加的，此时通常暂停药，用利尿剂或给予某些支持治疗。个别患者情况严重，甚至威胁生命。有1例慢粒急变患者因并发胸水、充血性心力衰竭和肾功能衰竭的复杂临床情况而死亡。这些不良反应的发生率与剂量有一定关系，多见于每天≥ (greater than or equal to) 600 mg时。
按系统器官分类及发生的频度，将不只是发生于个别患者的不良反应罗列如下。频度的定义为很常见>10%，常见>1%≤ (smaller than or equal to) 10%，偶见>0.1%≤ (smaller than or equal to) 1%，罕见>0.01%≤ (smaller than or equal to) 0.1%，非常罕见≤ (smaller than or equal to) 0.01%（CIOMS分类法）。
全身性异常：
很常见：水潴留（10%）和周身浮肿（两者共51%）。
常见：发热、疲劳、乏力、畏寒和体重增加。
不常见：不适、出血和体重减轻。
传染病/感染：
不常见：败血症、肺炎、单纯疱疹、带状疱疹和上呼吸道感染。
血液与淋巴系统异常：
很常见：中性粒细胞减少（14%）、血小板减少（14%）和贫血（11%）。
常见：发热性中性粒细胞减少、全血细胞减少。
代谢和营养失衡：
常见：食欲不振。
不常见：脱水、高尿酸血症、低钾血症、高钾血症，低钠血症、食欲增加。
精神异常：
不常见：抑郁症。
神经系统异常：
很常见：头痛（11%）。
常见：头晕、味觉障碍、感觉异常、失眠。
不常见：出血性卒中、晕厥、周围神经病变、感觉减退、嗜唾、偏头痛。
眼异常：
常见：结膜炎、流泪增多。
不常见：眼刺激症状、视力模糊、结膜出血、眼干、眶周浮肿。
耳和迷路异常：
不常见：头晕。
心脏异常：
不常见：心力衰竭、肺水肿、心动过速。
血管异常：
不常见：血肿、高血压、低血压、潮红、四肢发冷。
呼吸道、胸和纵隔异常:
常见：胸水、鼻衄。
不常见：呼吸困难、咳嗽。

作者: 2541 时间: 2015-12-8 15:41

消化系统异常：
很常见：恶心（56%）、呕吐（33%）、腹泻（24%）、消化不良（12%）。
常见：腹痛、腹胀、胀气、便秘、口干。
不常见：胃肠道出血、黑便、腹水、胃溃疡、胃炎、胃食道反流、口腔溃疡。
肝胆系统异常：
不常见：黄疸、肝酶升高、高胆红质血症。
皮肤和皮下组织异常：
很常见：周身浮肿（30%）、皮炎/湿疹/皮疹（共25%）。
常见：脸肿、眶周肿、瘙痒、红皮症、皮肤干燥、脱发、盗汗。
不常见：瘀斑、多汗、荨麻疹、指甲断裂、光过敏反应、紫癜。
骨骼肌、结缔组织和骨异常：
很常见：肌痉挛、疼痛性肌痉挛（33%）、骨骼肌肉痛包括关节肿胀（25%）。
不常见：坐骨神经痛。
肾和泌尿系统异常：
不常见：肾衰、肌酐升高。
生殖系和乳房异常：
不常见：男性乳房女性化、乳房肿大、阴囊水肿。
实验室检查异常
所有研究均报告有血细胞减少，尤其是中性粒细胞和血小板减少，以≥ (greater than or equal to) 750 mg/日的大剂量时发生率为高（I期研究），然而血细胞减少的发生率也明显取决于病期，3或4度的中性粒细胞减少（ANC 小于1.0×109/L）和血小板减少（小于50×109/L），在急变期和加速期发生率分别为58-62%和42-58%，相比之下在慢性期分别只有33%和17%，前者为后者的2-3倍。4度中性粒细胞减少（ANC小于0.5×109/L）和血小板减少（小于10×109/L）发生率分别只有8%和1%。中性粒细胞和血小板减少发生的中位数持续时间分别为2-3周和3-4周，仅少数病例需为此而长期停药。
严重的转氨酶或胆红质升高少见（小于3%病例，常需减量或停药（中位数持续时间约为1周），只有不到0.5%患者由此而长期停药。有1例加速期患者死于急性肝功能衰竭，但该例患者尚不能排除大剂量扑热息痛与甲磺酸伊马替尼的药物相互反应的结果。
【禁忌症】:对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
【注意事项】：
一开始治疗就应由对慢性粒细胞白血病有治疗经验的医师进行。
大约有1-2%服用甲磺酸伊马替尼的患者发生严重水潴留（胸水、浮肿、肺水肿和腹水），因此建议定期监测体重，如用药过程中体重出乎意料地快速增加，应作详细检查，必要时采取适当支持治疗和处理措施。
水潴留可以加重或导致心衰，目前尚无严重心衰者（按纽约心脏学会分类法的III-IV级）临床应用甲磺酸伊马替尼的经验。对这些患者用本药要谨慎。
肝功能衰竭患者甲磺酸伊马替尼的量可能会增加，有肝功损害者慎用本药。
有关本药安全性和有效性的长期临床资料尚有限。
临床前研究表明，甲磺酸伊马替尼不易通过血脑屏障。尚未在人体进行过研究。
甲磺酸伊马替尼治疗第1个月宜每周查1次全血象，第2个月每2周查1次，以后则视需要而定（如每2－3个月查1次）。若发生严重中性粒细胞或血小板减少，应调整剂量。
开始治疗前应检查肝功能（包括转氨酶、胆红质和碱性磷酸酶），随后每月查1次或根据临床情况决定，必要时宜调整剂量。
对驾驶员和机器操纵者能力的影响尚无有关对驾驶员或机器操纵者能力可能发生的影响的信息和资料。

作者: 2541 时间: 2015-12-8 15:44

孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠：动物研究表明本药对生殖系统有毒性作用，但目前尚缺乏孕妇使用的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非使用后可能的好处大于对胎儿/婴儿的危害，否则妊娠期间不宜应用。如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼，必须告诉其对胎儿可能的危害。生育期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应劝其同时进行有效的避孕。
哺乳：在动物实验中，甲磺酸伊马替尼及其代谢产物大量从乳汁中排出，但未进行过人体研究，用甲磺酸伊马替尼的妇女不应哺乳。
儿童用药：
个别样本中，儿童血浆浓度可升高1.5- 2倍，这一数据尚不足以作为推荐儿童药物剂量的依据。
老年患者用药：
已知肌酐清除率可随年龄老化而降低，而年龄对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响。
药物相互作用：
可改变甲磺酸伊马替尼血浆浓度的药物
CYP3A4抑制剂：健康志愿者同时服用单剂酮康唑（CYP3A4抑制剂）后，甲磺酸伊马替尼的药物暴露量大大增加（平均最高血浆浓度和曲线下面积可分别增加26%和40%，因此同时服用甲磺酸伊马替尼和CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、红霉素和克拉仙）时必须谨慎。
CYP3A4诱导剂：在临床研究中发现，同时给予苯妥英药物后，甲磺酸伊马替尼的血浆浓度降低，疗效减低。其它诱导剂如地塞米松、卡他咪嗪、利福平、苯巴比妥和含有St John麦汁浸膏制剂等，可能有类似问题，但尚未进行专门研究，因此同时服用这些药物时须谨慎。
甲磺酸伊马替尼可使下列药物改变血浆浓度甲磺酸伊马替尼使辛伐他丁（CYP3A4底物）的平均Cmax和AUC分别增加2倍和3.5倍。当同时服用本药和治疗窗狭窄的CYP3A4底物（如环孢素、哌咪清）时应谨慎。甲磺酸伊马替尼可增加经CYP3A4代谢的其他药物（如苯二氮类、双氢吡啶、钙离子拮抗剂、和HMG－COA还原酶抑制剂等）的血浆浓度。
在与抑制CYP3A4活性相似的浓度下，甲磺酸伊马替尼还可在体外抑制细胞色素P450异构酶CYP2D6的活性，因此在与甲磺酸伊马替尼同时服用时，有可能增加全身与CYP2D6底物的接触量，尽管尚未作专门研究，用药时仍应谨慎。
甲磺酸伊马替尼在体外还可抑制CYD2C9和CYD2C19的活性，同时服用华法令后可见到凝血酶原时间延长。因此在甲磺酸伊马替尼治疗的始末或更改剂量时，若同时在用双香豆素，宜短期监测凝血酶原时间。
应告知病人避免使用含有扑热息痛的非处方药和处方药。
【药物过量】：
剂量超过800 mg的经验尚少，也无剂量过量的病例报告。若发生过量，应密切观察病人，并给予适当的支持治疗。
【贮藏/有效期】：宜保存在30°C以下。有效期2年。

作者: 2541 时间: 2015-12-8 15:44

关疾病：
艾滋病
印度专利法在保护药品专利方面的特殊性；并且，对于后WTO时代的专利制度，笔者经历了一次切身的感受：专利制度带来垄断，导致高昂的价格。
进一步查询得知，这种药品的通用名为“甲磺酸伊马替尼胶囊”，瑞士诺华公司在中国等很多国家享有其专利，“格列卫（Glivec）”是其商标名称。所谓“印度格列卫”，是甲磺酸伊马替尼胶囊在印度的仿制品，其商标名称为“维那特（veenat）”。
稍微了解WTO框架下的国际专利制度，就不难理解，同一种“格列卫”、价格差十倍的制度原因。近几年来，在国际知识产权摩擦战中，印度、巴西等一直是第三世界国家中坚决挑战西方的勇士！它们的专利法或与中国不同、或充分利用其执法机制，其对WTO的遵循并没有完全听任西方大国的指使、合乎西方人的意志。所以，西方人的很多专利在印度无效；并且，在治疗艾滋病方面，这还让非洲的穷苦大众尝到了甜头。
很久以来，围绕知识产权保护，包括贫穷的非洲、富裕的欧美，越来越多的人指控其为富人榨取穷人赚钱机器；穷人的健康权、生命权、受教育权等***，都在受到知识产权的践踏。正是在这样的背景下，WTO多哈回合的谈判中，专利强制许可机制的建立成为穷国与富国之间冲突激烈、协议难成的关键症结之一。
在印度，其专利法曾为适应WTO而进行了修改。但是，关于药品发明这一敏感领域，2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或者衍生药物专利。这一规定有利于仿制药品的生产。格列卫就被认为是1995年以前的发明，后来只做了处方改进，故被不应享有专利。为此，诺华公司把印度政府和专利局告上法庭，以格列卫属于疗效升级药为由，指控印度违反了WTO的专利规则。
格列卫专利之诉，关系重大。
据悉，当今世界约4000万人感染艾滋病，其中有2/3来自非洲。由于专利药品价格昂贵，为了治疗，半数以上的抗艾药只得从印度购买仿制品。因而，如果诺华打赢这场官司，印度将不得继续仿制格列卫，非洲的艾滋病患者也将不能享受印度专利法的好处——因为这些国家连仿制这些药品的能力都没有。
在泰国、在巴西，西方企业的专利垄断受到了另一种方式的挑战——强制许可。
2006年11月开始，泰国政府先后宣布，对抗艾药物Efavirenz和Kaletra、心脏病药Plavix授予强制许可，开始自行仿制这些药物，从而将大大降低这些专利药物的市场价格，比如，一粒Plavix的药价将从70铢下降到6铢。
过了不到半年的时间，2007年5月4日，巴西政府也对抗艾药物Efavirenz颁布专利强制许可令。巴西官员指出，Efavirenz是巴西最常用的抗艾进口药，38%的人正在服用，其价格高低关系到公共利益。
泰国、巴西政府的举动普遍受到人道组织的欢迎，却遭到西方企业的强烈反对。
专利强制许可的依据，来自WTO《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）第31条，以及国内专利法的相关规定做出的。根据TRIPS协议，WTO成员国在其国内公共健康出现紧急状况时，在未获专利权人许可的情况下，可颁发指令，强制使用其专利。
与印度不同，药品专利在我国专利法上享有的保护没有任何特殊条件。但是，我国专利法建立了符合WTO的强制许可制度。那么，作为发展中国家，在大量贫困人口无法购买高价专利药品的情况下，比如向笔者所遇到的麻烦，我国会不会有一天颁发强制许可指令？国家专利局的官员曾经向笔者说过，目前来看，还没有这种考虑，这不是一件简单的事，涉及面很大。
可是，我们不得不承认，面对艾滋以及各类癌症等疾病，国内医药科技尚缺乏研制高疗效药品的能力。对于大多数中国人，这些病大都仰赖国外药品，因而属于看不起的高价疾病。因此，我们又怎能忍睹大量的贫困患者因付不起药费而倒在“治病救人，发扬人道主义精神”的医院里？
诺华的垄断显而易见。笔者了解到，诺华还在中国开展了大规模的“慈善活动”，病人只要使用其药品半年，以后就可以免费使用。表面上看，这好像是一件好事。实际上，其假惺惺也是显而易见的。如果真心要做慈善，为什么不直接将药品价格降到合理的价位？
一位曾经深入研究侵犯知识产权罪的法学界朋友在认真听了笔者的经历之后，深有感触。他做了一个假设：假如，某人侵犯他人专利，在中国生产格列卫之类的药品，让大多数穷人能够由此而活下去。那么，如果以扰乱市场、危害公共利益为由，以侵犯知识产权罪对之判刑，究竟合乎谁的利益？
此时，笔者真的感到困惑：我们费尽心力研究知识产权、建立专利制度，究竟该我们带来了什么？面对朋友的朋友从印度带来的价格只有约1350元人民币的“印度格列卫”，我是不是应该感谢印度人民制定的那部通达人性的专利法？进而，我是不是应该抱怨中国的专利制度？

作者: finger 时间: 2015-12-8 15:45

印度版的价格据说是诺华的1/10？就等仿得那天

作者: 3.14 时间: 2015-12-8 15:46

对楼上之高见无比佩服。对中国专利制度的探讨与格列卫专利之争的介绍非常准确、详尽。
中国是目前世界公认的新兴市场，跨国企业雄心勃勃要在这篇沃土上收获利润。需要讨论的可能是目前中国药品批准上市的制度与大多数国家并不一样，对专利的纷争进行回避和躲闪，药品的价格又归属于发改委，而且我们国内也没有全民受益的医保制度，对研发投入产出比不匹配的罕见病也没有鼓励的机制，所以药品研发的投入、可能受益的人群、如何平衡专利保护与医疗需求、国家可负担的对此类疾病的控制的资源，在多长的时期内等等这些因素并没有被有机地整合在一起来衡量药品合理的价格。
政府分成若干的职能，最后只能各自为政，考虑局部管辖权利，最后的结果是大家走到一条道上去了，专利到期一仿就是一群，都图快，吓人啦！

作者: HP007 时间: 2015-12-8 15:48

强制许可？
知道国外公司一年在华的费是多少吗？
知道美国总统或高阶官员来华访问前，有多少“说客”如潮水般涌入各大ZF、高校、科研、新闻……单位吗？

作者: 3.14 时间: 2015-12-8 15:52

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先天性卵巢发育不全综合征
北京破获印度假抗癌药案2009年05月26日 15:44　来源：北京晚报　发表评论　　【字体：↑大 ↓小】　　北京市药监局昨天宣布，破获一起网上销售假药案。
　　丰台区药监分局日前接到举报，称有人在网上销售印度生产的抗癌药品GEFTINAT(通用名：吉非替尼)。执法人员与丰台镇派出所民警赶到交易地点，将前来送药的王某抓获，现场起获印度药品GEFTINAT两盒，交易价格每盒1600元。随后，又在王某的暂住地查获印度生产的抗癌药品易瑞沙45盒、格列卫4盒，邮寄药品单据、邮政包装纸盒等物品。
　　市药监局称，由于该药为印度产抗癌药品，未经国家食品药品监督管理局批准，未获许可在中国境内销售，不法分子通过**或者仿制等方式销售。因此，按照假药处理。(记者贾晓宏）

作者: 33号 时间: 2015-12-8 15:52

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格列卫可以仿制么？专利01817895.2：胃肠基质肿瘤的治疗。是不是保护了它的适应症？

作者: duchy 时间: 2015-12-8 15:52

大家可以讨论一下SUNPHARMACEUTICAL 也在做临床了，那是美国公司呀

作者: 33号 时间: 2015-12-8 15:53

还有晶形专利，诺华保护了N种晶形，其中β晶形已授权。好像α晶形和无定形也有人申请保护。

作者: misswu61 时间: 2015-12-8 15:56

看来要普及一下专利基础知识了。
专利年份的计算以申请日所在年份为第一年。
可下载国知局专利年费计算系统进行计算。请看下图，2012年4月3日已经是第21年了。
cuturl('http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/nfjsxt/')
cuturl('http://www.sipo.gov.cn/sipo/nfjsxt/20060510.zip')
......

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你的理解存在些许的偏差，2012年4月3日至2013年4月2日是该专利的第20个年度，根据缴费的规定，第20年度的费用应该在该年度到达前缴纳，或者在该年度的第一个月前缴纳（没有年滞金），而年度第2月份至第6月份还是可以缴纳该年度的费用，但需要增加每月400元的滞纳金。
所以2012年4月3日是20年度的第一天，缴纳20年度的费用无需交滞纳金，而该日起可以缴纳第21年的年费（事实上是没有的。），所以才出现如你截图的计算结果。

作者: cj_mondy 时间: 2015-12-8 15:56

伊马替尼上市的产品就是β晶形，专利保护期是到2018年。

作者: sunbent 时间: 2015-12-8 15:57

强制许可？
知道国外公司一年在华的费是多少吗？
知道美国总统或高阶官员来华访问前，有多少“说客”如潮水般涌入各大ZF、高校、科研、新闻……单位吗？

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是啊，不是我们的专利法没有强制许可，而是我们的官员太不争气了，被蝇头小利所打倒了

作者: 园丁## 时间: 2015-12-8 15:57

QUOTE:

原帖由 sunbent 于 2015-12-8 15:57 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
强制许可？
知道国外公司一年在华的费是多少吗？
知道美国总统或高阶官员来华访问前，有多少“说客”如潮水般涌入各大ZF、高校、科研、新闻……单位吗？

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中国的官员总体上是保护中国企业的。
不知道内情就别瞎猜。

作者: moonlight 时间: 2015-12-8 16:00

伊马替尼（格列卫）的化合物专利在2013年到期，在美国有专利延长制度，它获得了1.5年的专利延长，因此在美国是2015年1月4日到期。
但是在中国因为没有专利延长的制度，因此在2013年就到期了。
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检索丁香园数据库
CXHS1000211 甲磺酸伊马替尼订阅化药新药 3.1 2010-10-27 江苏正大天晴药业股份有限公司订阅在审评 2010-10-26
离到期还有2年多，怎么就报了呢？3.1类直接报生产！

作者: one 时间: 2015-12-8 16:02

是呀，印度的很便宜。

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经常帮人从印度购买药。印度成了中国穷人吃药的大救星。

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