分析测试百科

标题: 【转帖】封杀鱼腥草法理情不容 [打印本页]

作者: 木槿 时间: 2015-12-8 17:09 标题: 【转帖】封杀鱼腥草法理情不容

相关疾病：
血尿急性肾衰竭

国家食品药品监督管理局（SFDA）发布通告在全国范围内暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。
面对SFDA这一突然决定，鱼腥草注射液190余家生产企业及数十万员工、上百万名种植鱼腥草的山区农民、众多销售此类品种的医药商业、正在使用此类品种的数以万计的医疗单位、广大不明真相的百姓、各大新闻媒体等等，均一片哗然。于法、于理、于情，这一过于突然、偏激的决定都不是适当的，所带来的后果必然十分严重。
一、暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个品种，SFDA使用法律不当，未按法律程序执行。
根据中华人民共和国行政处罚法第四十二条规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。
此次SFDA的决定是以通告形式发布的，使用的语言是“暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射液”，而非责令鱼腥草注射液的生产厂家停产或吊销产品批文。这是狡猾地钻法律空子的行为，作为医药行业的国家权威发言人，向全国发布通告停用某种药品，比责令企业停产所带来的损失和后果更为严重！SFDA身为国家医药行政机构，行使国家法律却不按法律程序办事，实是于法不容！国法不耻！
二、暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个品种，缺乏科学依据。
1、“从国家药品不良反应监测中心数据库收到的使用鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应病例报告来看，主要的严重不良反应表现为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生。”这是SFDA此次暂停鱼腥草的说法。
而实际的情况到底是怎样呢？我们来看一组SFDA自己近年来发布的数据。
第一组：从1988年至2006年4月13日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草这类注射液严重不良反应病例222例。
第二组：SFDA药品评价中心于2006年2月发布的《第十期不良反应通报》中，2003年1月1日-2005年6月30日，国家药品不良反应监测中心收到使用葛根素注射液引起的不良反应病例1006例，1006例中属严重不良反应的30例，其中11例死亡。
第三组：
（1）2002年7月SFDA发布的《第二期不良反应通报》中，国家药品不良反应监测中心共收到因使用感冒通片（一种治疗感冒的已使用多年的西药）出现不良反应，其中血尿219例，急性肾功能衰竭6例，死亡2例。
（2）2003年12月SFDA发布的《第五期不良反应通报》中指出，截止2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心数据库中共监测到环丙沙星注射液（抗生素）共780例；林可霉素注射液不良反应144例，其中5例死亡。
（3）2005年9月SFDA发布的《第九期不良反应通报》中指出，从1988年至2005年6月，头孢拉定（抗生素）引起的不良反应1450余例。
从以上数据不难看出，比鱼腥草注射液不良反应更多更严重的药物太多了，但是，SFDA对于葛根素注射液的处理是理性的：2003年1月将葛根素注射液不良反应的信息全国通报，2004年11月要求生产企业修订说明书，2006年2月再次通报该产品的不良反应。并未作出全国暂停使用的突然决定。
SFDA对于抗生素的使用处理也是宽容的，虽然抗生素的毒副作用是如此之多，有数据称，每年我国因抗生素死亡的人数约2万人。但SFDA只是通报医疗单位引起注意，最多也只是发布一纸“抗生素凭医生处方购买”的限售令。
那为何，对于一个已使用多年的民族中药品牌产品——鱼腥草注射液为何如此决然，如此缺乏理性与科学呢？
2、再者，目前关于鱼腥草注射液不良反应的机理不清，不能全盘否定鱼腥草，将这个品种及所有生产厂家一棒子打死，应区别对待厂家。
SFDA网站显示，目前国内共有195个鱼腥草注射液生产厂家，而在2000年之前，全国仅10余家。三、五年之中，SFDA不顾产业的健康发展与否，批准了如此之多的厂家生产鱼腥草注射液。各厂家生产的鱼腥草注射液存在质量标准不一、使用的原材料不同等众多问题，对产品质量的控制也各有不同。因此，关于鱼腥草不良反应事件应首先区别产品品质，区别对待不同的厂家。
三、暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个品种，会毁了中药。
1、195家生产厂家怎么办？SFDA的突然决定，令195家生产厂家措手不及，已生产销售在外的货物、库存的产品、采购的原辅料、大量的包装材料，直接经济损失至少20个亿以上，此外还有昂贵的GMP生产线闲置、签署的所有协议违约责任、以及数十万员工的下岗等等一系列损失及问题，厂家如何承担？这一切厂家并无过错，生产、销售鱼腥草注射液是通过了SFDA及相关部门审批的。
2、GAP基地及农民怎么办？近年来国家大力投资建设GAP基地，规范中药原材料，鱼腥草GAP基在已建成和在建的投资怎么办？GAP基地种植的鱼腥草如何处理？上百万名种植鱼腥草的山区农民一直以来是鱼腥草支撑着他们的家，SFDA这一纸决定将会使他们断掉经济收入，失去生活保障。
3、基层用药怎么办？鱼腥草注射液从上世纪70年代开始生产、使用，一直以来因其疗效好、不良反应小、价格低而深受广大百姓欢迎，尤其在广大基层医院和医疗单位。SFDA的官员轻描淡写，说“作为一种抗菌药鱼腥草是可以被替代的，目前国内市场上的抗菌药至少二三百种”，但是价格昂贵的抗生素农民如何用得起？又有谁有能力去消费那些动辄数百元一支的头孢拉定等进口药？并且SFDA官方网站公布的这些抗生素不良反应比鱼腥草多得多？又有谁放心使用呢？
4、中药怎么办？使用多年的名牌中药注射剂——鱼腥草注射液退出市场，危及中药发展。任何一种药都有副作用，俗话说“是药三分毒”，关键在于正确的指导和使用，总体来看，中药的副作用比较头孢拉定等抗生素来说小得多。
5、中药产业怎么办？民族医药产业这两年可以说是举步维艰，先是不断地降价，降得许多药厂都快倒闭了，然后又闹出这么个封杀鱼腥草，好像不把民族医药产业整跨不罢休。监管部门都向民族医药企业开刀，拿民族医药企业出气，不知管理层想过没有，如果民族医药产业都倒闭了，老百姓有多少钱去买那些昂贵的进口药？中国的民族医药产业又何时才能走出国门呢？
四、下步建议
第一，向社会公布不良反应发生比例在前20名的药品名单；
第二，呼吁SFDA举行鱼腥草注射液公开听证会。

作者: eor 时间: 2015-12-8 17:09

楼主是站在药厂的角度上说的这番话吧，现在停用了鱼腥草还不至于有那么严重吧。现在只是不用注射剂，但鱼腥草的口服是可以的。
鱼腥草存在那么多的不良反应是事实，我们应该对患者的生命负责吧。我们都知道你的那些数字只是报道出来的，没有报道出来的不良反应远不止这个数。再说，现在有那么多安全的药物可以用，为什么非要用这种对老百姓的生命有威胁的药物呢？
楼主，如果是你的家人用鱼腥草出现了不良反应，你会怎样呢？

作者: zhenxin 时间: 2015-12-8 17:10

真不明白，中药为什么要做注射液，乱七八糟一大堆成分就敢往人静脉里注射？如果非要做的话，请把临床前和临床好好做。
生命权是最高的，哪管你药厂停产下岗，也不能因为一味扶植中药就视而不见，实在不行把中药注射剂全部封了也在所不惜，sfda做的没错，再说也没那么严重。以前一直没怎么处理，总要有个开头的。

作者: seagate 时间: 2015-12-8 17:11

中药注射剂不良反应本来就很多，国家这样搞了，以后中药注射剂是没办法做了，说不准哪天他就突然给你停了！
对于这件事，我认为不是因为他们说的不良反应，正如楼主说的，不良反应比鱼腥草素钠严重的注射剂多的是，为什么只停鱼腥草素钠呢！
做过新鱼腥草素钠的都知道，他的含量是用重量法测的，可以说是一种欺骗，如果用高效液相做他还有含量吗？既然连含量都没有，为什么还会有那么好的疗效呢！可以说这是一个有效成分不明确的注射剂，这样的药物能批下来本来就是审评中心的错，他们只是不愿意承认自己的错误，但又不能对此坐视不理！就出现了这么个结果！！

作者: xuuuu 时间: 2015-12-8 17:11

叫停鱼腥草注射液≠封杀鱼腥草,口服制剂和药材通过口服消化吸收，是完全不同的代谢途径,封杀几个注射液不见的就毁了这味中药!楼主的观点有些偏颇了!中药注射液成分复杂，很难稳定地控制质量。鱼腥草注射液不用也罢!

作者: loli 时间: 2015-12-8 17:12

相关疾病：
特应性皮炎
封杀对不对暂且不说，关注大众健康这个大帽子一戴，你还能说什么？
不过理由值得商酌（cuturl('http://www.sda.gov.cn/yxc/1.htm')）“主要的严重不良反应表现为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生”，“鱼腥草注射液等七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应，它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤剂或食用。”
那好，既然它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应，那就应该是中药注射剂共有的问题，是导致过敏的杂质不能除尽，同理推测，全国冤死在中药注射剂上的人还真不知道有多少。
但是该你鱼腥草倒霉啊，便宜，可用可不用，又不是救命用的，有不良反应很容易发现，大刀砍下来是眉头都不用皱一下的。
哪象那些救命用的中药注射剂（什么**宁，什么****参注射液，等等），用的时候人本来就半死不活的了，死了也不知道怎么死的。
趁早不要喊冤了，好好研究一下中药注射剂的安全性问题，其他品种早晚也该是这个命运。

作者: iii_ii 时间: 2015-12-8 17:13

停不能说不对，但是总该有个过程，先发到制药企业，或给个时限都可以。突然刹车，全国企业商业损失二十个亿，确实太大了。卖了几十年了，晚停几天又能如何？煤矿天天死人，却没法停。二十几亿去改造其它药品的生产工艺和不合理标准，要少死多少人！

作者: finger 时间: 2015-12-8 17:13

cuturl('http://club.news.sohu.com/r-Focus-346042-0-0-0.html')
cuturl('http://club.news.sohu.com/r-wordplay-638888-0-0-0.html')
cuturl('http://forum.news.sina.com.cn/cgi-bin/viewone.cgi?gid=12&fid=5860&itemid=174830')
cuturl('http://bbs.163.com/board/rep.jsp?b=shishi&i=1802649&p=0')
不知道是不是原创，但是以上链接的时间发表在先。
这篇帖子说“面对SFDA这一突然决定，鱼腥草注射液190余家生产企业及数十万员工、上百万名种植鱼腥草的山区农民、众多销售此类品种的医药商业、正在使用此类品种的数以万计的医疗单位、广大不明真相的百姓、各大新闻媒体等等，均一片哗然。”
我们看看谁最有可能站出来，谁的利益损失最大，谁最“哗然”，当然是“190余家生产企业、众多销售此类品种的医药商业”。
所以有理由怀疑有人雇佣写手策划了这篇帖子（纯属怀疑，如有雷同，实在是太巧了）。

作者: moonlight 时间: 2015-12-8 17:13

中药的东西信就灵，不信就不灵，鱼腥草素好像是重量法测含量，有中国第一假药的美誉。

作者: whitesheep 时间: 2015-12-8 17:16

看了楼上的高论，心情很沉重。很多人都是学西医，学化学的，完全以西医的观点，用有色眼镜看待问题。中药注射剂的确是存在很多问题，但是长期的应用确实证明其具有化学药物所不具备的特殊疗效，比如柴胡注射液，其组分至今不能完全明晰，但退热作用确是化学药物难以比肩的。其实国外也有不少天然药物注射剂，比如金纳多,目前能确定的有效组分不过30%，还有70%不清楚，但是人家通过原料、生产工艺的严格控制，能够保证用药安全，这才是我们民族制药工业真正所欠缺的。公平的对比一下，国内的化学药注射剂又有几个品种没出现过不良反应？本人在一家大型输液单位工作了8年，参与处理环丙沙星、左氧氟沙星注射液致过敏乃至死亡的案例不下10起，厂家均是用钱打发，又有谁来调查呢？更可笑的是阿齐霉素的大输液，懂行的人都明白，阿齐霉素非常容易水解，产生的红霉素对肝肾有明显毒性，而水解是目前最难解决的技术困难，本人做过阿齐霉素的固体制剂，在空气中阿齐霉素的降解也很迅速，何况在水中，还要经过高温灭菌处理。本人根本不相信现在临床上的阿齐霉素大输液的有关物质合格，但这样的品种又有谁去调查过，又有谁去质疑过？国家药监局的大爷们是翻手为云，覆手为雨，化学药由于国外在使用，没胆质疑，就对国内的生产单位睁一眼闭一眼，为了转移公众对他们的愤怒，中药自然就是替死鬼。中药注射剂现阶段的确有很多问题，全面封杀是愚蠢的办法，应该向国外学习，看看人家是怎么做的，然后致力于提高中药注射剂的技术水平，保证用药安全，这才是出路，也是中国医药工业的前途！

作者: whitesheep 时间: 2015-12-8 17:17

看了楼上的高论，心情很沉重。很多人都是学西医，学化学的，完全以西医的观点，用有色眼镜看待问题。······
　　
======================================================================================================

对药的要求，是：安全性、有效性和质量可控性。无论哪种药，都必须符合它。——并没有说“中药”或者“西药”就会在这个要求上特殊。
以“安全性”、“有效性”和“质量可控性”评价一下中药注射剂，结论是什么？

作者: shenkunjie 时间: 2015-12-8 17:17

中药注射剂应该要按照化学药品来管理，血管注射应该是西医的治疗手段。
国家局这样做应该是其本职工作。

作者: bling 时间: 2015-12-8 17:17

从传统中药的角度来看，中药注射的极少，应该讲，现在将传统中药换成注射剂不符合传统中药理论和习惯，所以将有毒副作用的中药注射剂停止使用是合情合理的。

作者: 2541 时间: 2015-12-8 17:17

大哥，你没接触过银杏注射液吧，人家的明确成分可不止30％

作者: orangecake 时间: 2015-12-8 17:18

金那多确定的有效组分确实不过30%，但那是国外应用体外药物筛选最成功的典范，我不看好成分很精确的银杏内酯注射液，中药注射液都要像银杏内酯、丹参酮2A等就没劲了！关于为何鱼腥草遭封杀，我的观点是没有一家大厂在做此制剂，不像葛根素，有康缘、四环等厂家，得罪不得。毕竟鱼腥草最大的可能就算是雅安999，但999今非昔比拉！

作者: feixi 时间: 2015-12-8 17:18

更可笑的是阿齐霉素的大输液，懂行的人都明白，阿齐霉素非常容易水解，产生的红霉素对肝肾有明显毒性，而水解是目前最难解决的技术困难，本人做过阿齐霉素的固体制剂，在空气中阿齐霉素的降解也很迅速，何况在水中，还要经过高温灭菌处理。本人根本不相信现在临床上的阿齐霉素大输液的有关物质合格
阿齐霉素的针剂的有关物质项目还是可以合格的！

作者: 49888 时间: 2015-12-8 17:18

什么都没有公众健康重要，如果中药注射液都被毙了，那是公众的幸事。
如果我们有一套严格的监管体系，以公众健康为核心，有一套严格的临床体系来验证药物的临床，那药物不会出现今天这么多的争议和问题。
虽然鱼腥草只是一个开始，但这也是一个好的开头，大家说的对，还有很多，不管是中药还是化药，都应该严格要求，不然迟早药品公众信任危机会将国内医药企业推向灭亡!
知耻而后勇，能有这样一个开始就是好事。

作者: 49888 时间: 2015-12-8 17:19

另外，对于这样一件事情，药监局有这样的职权，没有必要开听证会，不要把听证会拿出来当回来，且不说其他行业听证会听一次涨一次价，作为药品的安全，不能反复听证耽误公众用药安全，先停了，如果有意见，企业可以申诉，但是停是前提。
我再一次告诫所有园子里的兄弟，为了健康，请你的亲人远离中药注射剂!没有一种中药注射剂是临床上不可或缺的!

作者: xiaoxiaoniao 时间: 2015-12-8 17:19

新鱼腥草素钠氯化钠注射液，注射用新鱼腥草素钠是化学药。不知这七种注射剂，哪种不良反应多。

作者: qqq111 时间: 2015-12-8 17:19

阿齐霉素非常容易水解?

作者: xuuuu 时间: 2015-12-8 17:20

人人都有一本难念的经.当事人自然急,旁观者也说不清,屁股指挥脑袋是正常现象.只有各个单位明确伸张自己诉求,才可能逐步形成科学决策!

作者: bamboo16 时间: 2015-12-8 17:21

目前鱼腥草注射液生产厂家近200家，我们对一部份厂家的产品作过分析研究，用摸索的指纹图谱条件进行测定，结果让人难以相信，几十个厂家的产品指纹图谱相似性很差，多峰、少峰、甚至无峰的产品较多，原因可能有多种，原料、生产工艺、辅料等等，一些厂家的产品简直就是垃圾，这些成品流入市场就是谋财害命！更重要的是，这些产品严重损害了中药的名声，但是监管部门对此情况却熟视无睹，如果中药注射剂（老品种）的指纹图能早2年出来，全国产品统一执行，会有今天这种局面吗？为什么在统一标准的时候想兼顾众多厂家的利益，如果采取强硬态度统一执行标准，有着良好生产行为的公司也就不会受到这种损失了，更重要的事，中药注射液的名誉也就不会受到伤害了，我们不能当不肖子孙，把老祖宗的东西全毁了，监管部门一定要负起责任来！

作者: wawa 时间: 2015-12-8 17:21

化药中由于某些人转空子，和虚假数据，批了一批注射剂或输液的害群之马。不能因此就放过中药，搞中药要心胸宽广，不能抱残守缺。一切药都
以“安全性”、“有效性”和“质量可控性”评价。

作者: yizhi 时间: 2015-12-8 17:21

鱼腥草类注射液被暂停使用和审批是个必然，不过是个时间问题。
楼主所做的分析是站在了药厂的角度上，如果站在技术研究和患者的角度，结论就会截然相反。质量不可控，是技术研究的难题；而安全性更被患者所重视。药品是为患者服务的，患者最具发言权。
“暂停使用和审批”，也未必是全面封杀，发现问题，解决问题，没有做好的工作应该再补起来。
从质量可控性、安全性、作用机理到生产工艺，如果能系统、透彻地研究了，并非绝对没有出路。
科研也是需要投入资金的。

作者: 木槿 时间: 2015-12-8 17:21

有几个问题要澄清：一.金纳多就是银杏叶注射剂（德国），所以请战友们先弄清楚后再提出意见；二.阿齐霉素大输液的事似乎得罪了很多人，请反对的战友到医院去做一下调查，临床使用的最普遍问题就是病人感到疼痛难忍，大量出现脉管炎症状，这也叫用药安全？反正本人是参与过生产单位组织的调查的，药监局调查过没有？至于有关物质问题，在此不便过多讨论，本人邮箱是ak730819@126.com，欢迎拍砖；三.本人对待为中药注射的态度是应用发展的眼光看问题，不应歧视，通过政策引导，深入研究，达到“安全性”、“有效性”和“质量可控性”的目的，争取开发如同金纳多一样的中药注射剂，那才是我国医药工业的幸事，忠告那些强烈反对中药注射剂的战友：如果要反对某事物，就应先真正了解它，明白它的优缺点，这样才能有理有据，不分青红皂白一概而论，那太幼稚了。只要经常关心国际医药动态的人都知道，国外大型制药公司已经相当重视从天然药物中开发新药，中药注射剂虽然有很多缺陷，但多年的应用足以证明其有效性，关键是我们如何去深入开发，这才是需要深思的！四.至于中药注射剂的现状，我个人认为国家药监局难辞其咎，由于中药注射剂的原料质量不如化药稳定，那么生产环节就严格要求，并且应顺应医药技术发展，不断改进工艺，提高标准。但现状是工艺多年不改进，标准多年难提高，一个鱼腥草就有一百多家，此现象在其它品种也是极其常见，在市场竞争和利益的驱使下，生产单位出现以次充好，偷工减料的情况就不难理解，自然不同批次中药注射剂之间质量、疗效波动大，这样如何能保证用药安全？也难怪大家都要声讨中药注射剂。五.我国的药品审批现状是重视理化结果，轻视临床验证。做过临床的战友可能都深有体会，无论中西药，如果临床出现一些异样，制药单位的通常做法是用钱来通融，那么很可能该病例就不被列入临床试验报告中，试验结果通常是疗效被夸大，不良反应被隐瞒，这种情况谁来监管？所以我个人认为国家药监局是没有起到应有的责任的，本次鱼腥草事件不过是病急乱投医，转移公众不满的方法。

作者: seagate 时间: 2015-12-8 17:22

暂停的是鱼腥草注射剂，而非鱼腥草。
　　如果是美国FDA，恐怕就不仅仅是暂停这么简单了。——楼主的立场，完全的既得利益集团心声。

欢迎光临分析测试百科 (http://bbs.antpedia.com/)