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标题: 【求助】现在是否可以对氯吡格雷进行仿制或改剂型了? [打印本页]

作者: bohe221 时间: 2015-12-9 11:36 标题: 【求助】现在是否可以对氯吡格雷进行仿制或改剂型了?

我在专利局没有查到啊,
哪位强人能告诉化合物专利到期时间,
国内保护期结束时间?

作者: SO2 时间: 2015-12-9 11:36

根据药品行政保护条例“第十三条　药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。“
氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel hydrogensulfate) PLAVIX 片剂 A-FR00030303 2000.03.03 SDA 67 B-FROOO91913 SDA 83 行政保护　终止日期：2007.9
专利US4847265 过期日：NOV 17,2011　　

作者: redbutterfly 时间: 2015-12-9 11:36

有行政保护说,那专利就不会起作用啦?

作者: 00无名指00 时间: 2015-12-9 11:36

国产的还有新药保护期的

作者: 3N4G 时间: 2015-12-9 11:37

国产氯吡格雷为深圳信立泰药业有限公司２000年批准生产的二类新药,保护期为八年,暂不知其具体批准日期,估计要到2008年保护期才到,不过国外行政保护已到,按以前做法,可按仿进口注册申报,到2007年9月即可申报仿制,在此化合物专利不起作用,因为行政保护的目的,就是为了弥补93年前的化合物专利在我国不被承认的不足。

作者: loli 时间: 2015-12-9 11:37

那氯吡格雷有化何物的专利吗？

作者: txwuyan 时间: 2015-12-9 11:37

行保结束前两年就可以仿制.此品种为先批准制剂进口,再批准深圳信立泰国产,故目前可以申报仿制.

作者: 喵咪 时间: 2015-12-9 11:38

clopidogrel在中国没有化合物专利,但施贵宝\塞诺非后续申请了有关晶型的专利,并且已被授权.
由于该品种存在行保与国内新药保护相冲突的问题，应该可以在行保到期后就报,没有必要如此小心.
但请注意正式品名,因为USP收载的名字,与欧盟批准的名字不一样.
国内信立台已经将正式品名进行了修订.

作者: sunbent 时间: 2015-12-9 11:38

氯吡格雷有硫酸盐和二硫酸氢盐，不知到底保护的是哪个啊，还是都有

作者: 生物迷 时间: 2015-12-9 11:38

硫酸氯吡格雷片是以前的通用名，现在的通用名是硫酸氢氯吡格雷片(Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets)。尽管硫酸氢氯吡格雷片的药品行政保护已于2007年3月30终止，但国产品种的新药保护期于2010年8月15日才终止(国产原料和制剂于2002-08-16批准，新药保护期8年)。目前仿制不了该品种。非常地郁闷......
以下是详细的调研信息：
109、法国赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司的氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogensulfate)终止药品行政保护(第109号)
　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品行政保护公告
　　　　　　　　　　　　　　　第一百零九号(终止公告)
申请人所在国：法国
申请人：赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司
申请药品名称：
　　　通用名：氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogensulfate)
　　　商品名：PLAVIX片剂
授权号：B-FR00091913
授权日：2000年9月19日
　　经查证，赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司提交的相关专利FR8702025已于2007年2月17日到期，根据《药品行政保护条例》第15条之规定，兹宣告该药品在中国获得的药品行政保护自同日起终止。
　　特此公告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品行政保护办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月三十日
83．法国赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司的氯吡格雷硫酸氢盐获行政保护(第83号)
第八十三号(授权公告)
申请人所在国：法国
申请人：赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司
申请药品名称：
通用名：氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogen sulfate)
商品名：PLAVIX片剂
授权号：B－FR00091913
授权日：2000年9月19日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件进行实质审查后，认为符合行政保护条件，即日起授予行政保护，特此公告。
国家药品监督管理局二○○○年九月十九日
关于已批准临床研究的新药品种公告(第4号)
现将1999年8月2日前已批准临床研究的二至四类新药品种予以公告。自本公告发布
之日起，各省级药品监督管理部门停止受理相同品种的新药临床研究申请。
特此公告
国家药品监督管理局
1999年8月7日
一、化学药品
┏━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━━━┯━━┯━━━━┯━━┓
┃ 通用名称 │类别│ 剂型 │规格│ 备注 │ ┃
┠──── ───────────┼──┼────┼──┼────┼───┨
┃硫酸氯吡格雷 │ 二 │ 原料 │ │ │第四批┃
┠────────────────┼──┼────┼──┼───┼───┨
┃硫酸氯吡格雷片 │ 二 │ 片剂 │25mg│ │第四批┃
┠────────────────┼──┼────┼──┼────┼──┨
┃硫酸氯吡格雷胶囊 │ 二 │ 胶囊 │25mg│ │第四批┃

作者: 生物迷 时间: 2015-12-9 11:39

关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(031021)
国食药监注[2003]278号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，解放军总后卫生部：
　　根据国家药品监督管理局《关于＜中华人民共和国药品管理法实施条例＞实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注[2003]59号)、我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[2003]141号)的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下：
　　一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。具体品种见附件。
　　二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当将已经收到的申请退回申请人。
　　三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，我局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当将已经收到的申请退回申请人。
　　四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。
　　特此通知
　　附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十月十日
关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知(030212)
国药监注[2003]59号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现通知如下：
一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。
二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。
三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。
国家药品监督管理局
二○○三年二月十二日

作者: tuuu2 时间: 2015-12-9 11:39

为什么现在氯吡格雷的原料和制剂没有人申报呢
国产的氯吡格雷保护期是八年吗
如果按进口标准仿制，申报有问题吗？

作者: 2541 时间: 2015-12-9 11:39

总结一下,专利和行保都没问题了,只是存在新药保护的问题. 新药保护期于2010年8月15日才终止,故2008年8月起可进行仿制药品的注册申请

作者: yizhi 时间: 2015-12-9 11:39

那么进口的氯吡格雷能否报呢?

作者: 婴儿脸 时间: 2015-12-9 11:40

QUOTE:

原帖由 yizhi 于 2015-12-9 11:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

那么进口的氯吡格雷能否报呢?

要看你从哪个国家进口，当地的专利是否到期了？

作者: qhyu 时间: 2015-12-9 11:40

目前我按100%投料压片，结果测溶出度时达到120%，请问这是什么原因造成的呢？

作者: zhenxin 时间: 2015-12-9 11:40

你用的是哪些辅料呀,我做的没有这种现象呀

作者: www.1 时间: 2015-12-9 11:41

我在国家新药注册数据软件上查询结果如下：
【正式名称】：硫酸氯吡格雷片（商品名：泰嘉）
【商品名】：
【英文名】：Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets
【拉丁名】：
【汉语拼音】：Liusuan Lubigelei Pian
【药品类型】：西药第二类
【剂型】：片剂
【规格】：25mg（以C16H16ClNO2S计)
【研究单位】：国家药品监督管理局天津药物研究院、深圳信立泰药业有限公司
【研究单位所属省份】：
【生产单位】：深圳信立泰药业有限公司（深圳市宝安区西乡镇凤凰路38号）
【生产单位所属省份】：
【申请编号】：（2000）津药申产字第24号
【申请日期】：2000-7-11
【新药证书编号】：国药证字X20000414
【批准文号】：国药准字X20000542
【标准号】：
【保护期】：保护期8年，从2000年9月1日到2008年8月31日
【批件号】：
【批准日期】：2000-9-1
【主要成份】：
【正式名称】：硫酸氯吡格雷
【商品名】：
【英文名】：Clopidogrel Hydrogensulfate
【拉丁名】：
【汉语拼音】：Liusuan Lubigelei
【药品类型】：西药第二类
【剂型】：原料药

作者: www.1 时间: 2015-12-9 11:41

【规格】：
【研究单位】：国家药品监督管理局天津药物研究院、深圳信立泰药业有限公司
【研究单位所属省份】：
【生产单位】：深圳信立泰药业有限公司（深圳市宝安区西乡镇凤凰路38号）
【生产单位所属省份】：
【申请编号】：（2000）津药申产字第23号
【申请日期】：2000-7-11
【新药证书编号】：国药证字X20000413
【批准文号】：国药准字X20000541
【标准号】：
【保护期】：保护期8年，从2000年9月1日到2008年8月31日
【批件号】：
【批准日期】：2000-9-1
【主要成份】：
进口药品行政保护：
109、法国赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司的氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogensulfate)终止药品行政保护(第109号)
　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品行政保护公告
　　　　　　　　　　　　　　　第一百零九号(终止公告)
申请人所在国：法国
申请人：赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司
申请药品名称：
　　　通用名：氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogensulfate)
　　　商品名：PLAVIX片剂
授权号：B-FR00091913
授权日：2000年9月19日
　　经查证，赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司提交的相关专利FR8702025已于2007年2月17日到期，根据《药品行政保护条例》第15条之规定，兹宣告该药品在中国获得的药品行政保护自同日起终止。
　　特此公告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品行政保护办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月三十日

作者: www.1 时间: 2015-12-9 11:41

83．法国赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司的氯吡格雷硫酸氢盐获行政保护(第83号)
第八十三号(授权公告)
申请人所在国：法国
申请人：赛诺菲制药百时美施贵宝股份公司
申请药品名称：
通用名：氯吡格雷硫酸氢盐(Clopidogrel Hydrogen sulfate)
商品名：PLAVIX片剂
授权号：B－FR00091913
授权日：2000年9月19日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件进行实质审查后，认为符合行政保护条件，即日起授予行政保护，特此公告。
国家药品监督管理局二○○○年九月十九日
专利问题如下：
专利号专利过期日
US4847265 Nov 17, 2011　
US5576328 Jan 31, 2014　
US6429210 Jun 10, 2019　
US6504030 Jun 10, 2019　
个人认为进口和仿制该药均没有问题。

作者: dragonkilly 时间: 2015-12-9 11:42

总结一下,专利和行保都没问题了,只是存在新药保护的问题. 新药保护期于2010年8月15日才终止,故2008年8月起可进行仿制药品的注册申请

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新药保护期跟行政保护期和专利保护期不一样，新药保护期必须要到期才可以申请，而后者可以提前两年申请。

作者: yonger 时间: 2015-12-9 11:42

既然进口的行保早就到期了，怎么不见别人申报？
如果仿国产的话，按照现在的要求，有难度！

作者: chenshuanhe 时间: 2015-12-9 11:42

既然进口的行保早就到期了，怎么不见别人申报？
如果仿国产的话，按照现在的要求，有难度！
进口的虽然早可以报，可是没有原料啊，原料没有进口的，进口的是制剂，报制剂必需有原料，而原料还在新药保护，所以就看不到有人报了，等到保护已过，我想至少超过10家上报

作者: am10 时间: 2015-12-9 11:43

本人做氯吡格雷片，刚开始溶出度很好，稳定性研究及影响因素试验结果始终溶出度下降，筛选了许多处方皆如此，特别是影响因素（60度）5天下将近一半，另外，进口样品玻利维也如此，不知何故？求教各位高手帮忙。

作者: BUK 时间: 2015-12-9 11:43

本人做氯吡格雷片，刚开始溶出度很好，稳定性研究及影响因素试验结果始终溶出度下降，筛选了许多处方皆如此，特别是影响因素（60度）5天下将近一半，另外，进口样品玻利维也如此，不知何故？求教各位高手帮忙。
你能说详细一点吗？你润滑剂用的是什么？含量和有关物质有变化吗？

作者: TAT 时间: 2015-12-9 11:43

氯吡格雷原料和制剂8月底可以申报，但合成工艺据说很麻烦。

作者: Darcy 时间: 2015-12-9 11:44

氯吡格雷原料和制剂8月31日到期，9月可以申报。很多药厂都在争首仿，竞争激烈。合成工艺壁垒高，生物等效性还好说，真要弄下生产批件不容易啊。

作者: pore 时间: 2015-12-9 11:44

有做氯吡格雷的可以联系!原料的晶型和制剂的稳定性,还是有点难度的

作者: 131415 时间: 2015-12-9 11:45

现在有人申报了吗？
请问各位是否因为进口晶型保护问题，只能仿国内的？国内说明书中的适应症和用量都与国外是有差别的。

作者: yizhi 时间: 2015-12-9 11:45

现在有人申报了吗？
请问各位是否因为进口晶型保护问题，只能仿国内的？国内说明书中的适应症和用量都与国外是有差别的。

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晶型确实是个问题，2型是塞诺非的专利，1型的有各种专利，似乎做哪个都要辟开专利的问题得到有良好稳定性的制剂，申报从法规上没有问题！

作者: woshi 时间: 2015-12-9 11:46

Patent Data
Appl
No Prod
No Patent
No Patent
Expiration Drug Substance
Claim Drug Product
Claim Patent Use
Code Delist
Requested
020839 001 4847265 Nov 17, 2011 Y Y
020839 001 5576328 Jan 31, 2014 U-432 Y
020839 001 6429210 Jun 10, 2019 Y Y
020839 001 6504030 Jun 10, 2019 Y
Exclusivity Data
Appl No Prod No Exclusivity Code Exclusivity Expiration
020839 001 I-502 Aug 17, 2009

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