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标题: 【求助】如何理解这个理论产量和理论用量那 [打印本页]

作者: 青青草 时间: 2015-12-22 12:05 标题: 【求助】如何理解这个理论产量和理论用量那

药品生产质量管理群8422175规范上面对物料平衡是这样解释的？物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
如何理解这个理论产量和理论用量那？——比如我投料100万片，为100kg的料，压片工序投料为，颗粒岗位转入颗粒料98kg，出片97kg，0.05的取样，可见损耗0.6。那么这个压片岗位平衡率应该怎么算那？
方法一、
（97+0.05+0.6）/98kg*100%=99.64%。
方法二、
（97+0.05+0.6）/100kg*100%=97.65%。那种计算方法对啊？

作者: PP熊 时间: 2015-12-22 12:05 标题: 【回复】

压片工序使用方法一，你压片是颗粒投入量就是98kg。
投料的100kg可以作为颗粒物料平衡的，分母用。
总的物料平衡就算了，个人认为是没有意义的，不过可以做总收率。
我做这么多年生产，其实平衡率对生产过程的中问题的反应并不灵敏，反倒是收率更能反应问题。
有必要的话，应该对每一个工序产品制定收率限度，对包装材料制定损耗限度。

作者: daomei 时间: 2015-12-22 12:06 标题: 【回复】

压片工序的物料平衡应该是取方法一
总的物料平衡应该是取方法二

作者: danzi 时间: 2015-12-22 12:07 标题: 【回复】

物料平衡应该是一个批次只有最后的一个总平衡！不知道你的制粒怎么算！你投了100出了98，这个应该是属于收率的问题！物料平衡应该是第二个！

作者: malong 时间: 2015-12-22 12:07 标题: 【回复】

我认为是第一个。要是按第二种算法，如果是中药浸膏，那计算物料平衡还有意义吗？

作者: 886爱 时间: 2015-12-22 12:08 标题: 【回复】

压片工序使用方法一，你压片是颗粒投入量就是98kg。
投料的100kg可以作为颗粒物料平衡的，分母用。
总的物料平衡就算了，个人认为是没有意义的，不过可以做总收率。
我做这么多年生产，其实平衡率对生产过程的中问题的反应并不灵敏，反倒是收率更能反应问题。
有必要的话，应该对每一个工序产品制定收率限度，对包装材料制定损耗限度。

作者: qinqinai 时间: 2015-12-22 12:08 标题: 【回复】

举个栗子
主料10kg，辅料190kg，制粒产出198kg，废料1kg。重量平衡99.5%
但一测含量：4.6%……

压片领用颗粒98kg，产出素片94kg，尾料废料2kg。重量平衡98.0%
但一包装：包出数量是理论总片数的102%……

作者: zouyou 时间: 2015-12-22 12:09 标题: 【回复】

第一个例子，你的主料肯定是不合格的。你应该对你的主料（比如说，刀客的甘草浸膏粉）制定质量标准，不合格不投料，这是基本的常识。
第二个例子：你对片重的计算方法有问题，按照正常逻辑，由于中间过程损耗，收率是不可能≥1的，所以，当你的收率超过1的时候，有理由怀疑你多投料或者低限压片。这个在GMP里面是不允许的。多投料还好，片子可能能达到治疗疾病的目的，低限压片很有可能就不能达到治疗疾病的目的，按照新GMP对合格产品的限定，你的药是不合格的。

作者: zouyou 时间: 2015-12-22 12:09 标题: 【回复】

楼主把收率和物料平衡弄混了
投料98kg，生产完你应该检查下原料还有多少克，用剩余量+使用量再比上原来的总量，这才是物料平衡
而楼主的计算方法都是收率
----------------
汗啊，我先前也被楼主误导了

作者: 妮子@ 时间: 2015-12-22 12:09 标题: 【回复】

这么一个问题，竟然一个人一个说法！~————好办，我查查相关的GMP条款吧！~
附则名词解释如下：三十六）物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
好再看看指南：

作者: 大嘴猴 时间: 2015-12-22 12:10 标题: 【回复】

涉及到2个工序有什么事情发生那
幼儿园的问题，不一定都会做噢！@
“理论产量或理论用量”这个词组我个人理解起来拿捏的不是太准！所以给出2个计算公式，一为某工序段的初始量，二为投产总量。所以有2个计算公式

作者: p1900 时间: 2015-12-22 12:10 标题: 【回复】

理论产量：就是按照投料，理论上能得到的产量，这个数据不用计较过程损耗。
理论用量：就是按照物料投料时，按照工艺处方计算过来的数量，不把称量损耗或者粉碎损耗。包装材料的话就是不计损耗量，根据理论产量计算出来的包材用量。
有理论产量和理论用量就有实际产量和实际用量
实际产量：就是你们投料以后，实际得到的产品数量，应该给实际产量一个产量限度，来对生产过程进行控制。
实际用量：是实际中使用的用量。在投料就是考虑物料的过程损耗，在包材就是你的实际使用量了（包材领用的数量=理论用量*(1+损耗率））。

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