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标题: 【求助】目前关于利拉鲁肽的仿制（化学合成法... [打印本页]

作者: 莲花白 时间: 2016-2-15 16:34 标题: 【求助】目前关于利拉鲁肽的仿制（化学合成法...

给些建议吧，谈谈自己的观点。欢迎讨论！

原研公司应该采用的是发酵的方法获得的原料药或中间体。生物方法制备原料药的工艺摸索难度大吗？一般多久能搞定？

作者: ending 时间: 2016-2-15 16:34

用生物合成感觉难度更大。

作者: 45778 时间: 2016-2-15 16:34

难度不是一般的大，其中的风险控制就不说了。

作者: whitesheep 时间: 2016-2-15 16:35

生物真不建议，要么全合成要么发酵，过程难控，审评难批

作者: 莲花白 时间: 2016-2-15 16:35

QUOTE:

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生物真不建议，要么全合成要么发酵，过程难控，审评难批

全合成和发酵哪个把握性更大一些呢？

作者: xuuuu 时间: 2016-2-15 16:35

没接触过生物药，看过他的结构感觉合成困难很大而且成本绝对会比发酵高，感觉就是一个烧钱的坑，祝福楼主！

作者: 莲花白 时间: 2016-2-15 16:36

有按生物制品10类新药报的了。还未见按照3.1类化药申报的。

作者: ujne 时间: 2016-2-15 16:36

利拉鲁肽的生物法制备，大概要一年左右。难点在菌种构造上，是用原核还是用真核构造，各有特点；其次是纯化，工艺不好就完全是烧钱，回收率低的话成本太高。我们刚做完，现在在中试

作者: gmjghh 时间: 2016-2-15 16:37

真核培养不是一般的烧钱

作者: zhenxin 时间: 2016-2-15 16:38

QUOTE:

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真核培养不是一般的烧钱

这个用低等真核------酵母就行
培养条件非常简单

作者: 莲花白 时间: 2016-2-15 16:46

在专利期限届满之前两年提出的药品注册，不被国家食品药品监督管理局受理.
中国专利2017年8月22日到期.

作者: caihong 时间: 2016-2-15 16:46

QUOTE:

原帖由 莲花白 于 2016-2-15 16:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
在专利期限届满之前两年提出的药品注册，不被国家食品药品监督管理局受理.
中国专利2017年8月22日到期.

此条应该已经不执行了

作者: 131415 时间: 2016-2-15 16:47

这个用低等真核------酵母就行
培养条件非常简单...

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可能也不那么容易

作者: xiaoxiaoniao 时间: 2016-2-15 16:47

利拉鲁肽的生物法制备，大概要一年左右。难点在菌种构造上，是用原核还是用真核构造，各有特点；其次是纯化，工艺不好就完全是烧钱，回收率低的话成本太高。我们刚做完，现在在中试

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厉害，在国内应该是走在前面了。但真的需要考虑好用原核还是用真核。

作者: 3N4G 时间: 2016-2-15 16:48

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原帖由 xiaoxiaoniao 于 2016-2-15 16:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
利拉鲁肽的生物法制备，大概要一年左右。难点在菌种构造上，是用原核还是用真核构造，各有特点；其次是纯化，工艺不好就完全是烧钱，回收率低的话成本太高。我们刚做完，现在在中试

...

原核，真核各有千秋，现在把原核，真核都已经构造完成了。但问题出现在修饰部分。

作者: ns5fan 时间: 2016-2-15 16:48

我们公司就在做利拉鲁肽。。。

作者: join 时间: 2016-2-15 16:49

菌种可以买，后期纯化不好做，蛋疼的项目。楼上刚做完中试，不错。

作者: moonlight 时间: 2016-2-15 16:49

杭州九源已经申报了。

作者: duchy 时间: 2016-2-15 16:49

该药据说分子链太小，表达率不高，化学合成呢，纯化成本难以控制，拿到化合物不算很难，难在产业化和成本控制

作者: c86v 时间: 2016-2-15 16:50

在专利期限届满之前两年提出的药品注册，不被国家食品药品监督管理局受理.
中国专利2017年8月22日到期.

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这条已经在注册方法里剔除

作者: cocacola 时间: 2016-2-15 16:50

原核，真核各有千秋，现在把原核，真核都已经构造完成了。但问题出现在修饰部分。...

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修饰应该不是问题吧

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