分析测试百科

标题: 【求助】关于国内CMO线 [打印本页]

作者: TAT 时间: 2016-4-13 12:07 标题: 【求助】关于国内CMO线

有没有关于国内单抗CMO的一些法规跟现状介绍可读！貌似北京亦庄前几年开建了一条线现在不知道怎样，还有张江今年也在启动有了解这一块的人吗？

作者: 小鱼鱼 时间: 2016-4-13 12:08

我帮你搜索了一下你可以逐条看看，内容不少
1、生物药CMO
cuturl('http://www.baidu.com/baidu?word=%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%8D%AFCMO&ie=utf-8&tn=98012088_2_dg')
2、中国十大cmo企业
cuturl('http://www.baidu.com/s?tn=98012088_2_dg&wd=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E5%8D%81%E5%A4%A7cmo%E4%BC%81%E4%B8%9A&ie=utf-8&rsv_crq=7&bs=%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%8D%AFCMO')
3、上海 2014年5月9日讯/生物谷BIOON/--在由生物谷主办的2014生物医药合同外包产业发展论坛上，勃林格殷格翰中国生物制药部门负责人罗家立分享了个人对生物医药合同加工的现状与趋势的理解，包括当前欧洲与美国通行的CMO合同制造模式、生物制药合同加工在中国的发展、中国现有药品委托生产的法规现状等、中国药品委托生产的探索等等内容。其中对于国外的可借鉴的经验和中国法规的变化趋势。他有以下总结：
o药品上市许可人制度在欧美的广泛执行；
o以药品注册为主线的监管机制；
o生物制药发展都是先以委托加工为起点的；
o药品委托生产是市场发展的必然，药品上市许可人制度以在业界与监管部门达成基本共识；
o《药品管理法》的修订工作已经启动；
o未来药品委托生产法规必然会顺应市场经济发展的要求得到建立与完善，并与国际市场与监管制度接轨。
4、中国生物医药CMO产业艰难前行
2013/07/18 科学网
2006年回国创办生物医药CMO（委托制造提供商）的黎志良曾一度 “孤单地享受着幸福”。因为他和他的团队投身CMO产业时，国内的同行寥寥无几，许多药企仅把CMO当作副业。
而如今，这一现状正悄然发生变化。
今年6月，国际著名CMO公司勃林格殷格翰在上海张江大张旗鼓地建设新的CMO生产线。此前，在国内以CRO（合同研发提供商）发家的药明康德也已开始发展CMO业务。
特别是今年年初出台的《生物产业发展规划》，首次将以CRO、CMO为代表的生物服务业作为新业态，列入七大重点领域之一。
政策上的“给力”，再一次给生物医药CMO产业注入新动力。
一个朝阳产业
所谓生物医药CMO，指的是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
奥达国际生物技术（北京）有限公司（简称奥达）董事长黎志良在国外从事生物医药研发工作时发现：很多药企将药品生产外包，不仅可以节省人力和资金成本，还能使企业“活得更自如”。
他分析称，生物医药是新兴产业，而国内具有人力资源、开发成本等方面的优势，但当时国内还鲜有人涉足这一领域,“CMO自然成为很有前途的创业方向”。
顺理成章，奥达成为了国内生物医药CMO领域最早“吃螃蟹”的企业。
据了解，该企业目前正在建设我国第一条哺乳动物细胞发酵和纯化生产线，该生产线符合美国食品药品监督管理局动态药品生产管理规范（FDA-cGMP）。
事实上，国内中小规模的生物医药企业一般都会向大型制药企业租借生产线，但这些生产线大都处于“搞副业”的状态。
“生物制药对于生产工艺的要求非常高，如果能有专业的CMO服务平台，保证稳定的生产质量，将为新药研发省下大量时间和成本。”拜奥生物的首席技术主任陈丽曾对媒体表示。
其实，随着生物医药CMO的推进，国内医药研发企业也能从中获益。
“从为跨国企业做生产外包角度看，CMO能够借鉴跨国企业先进生产管理经验，有利于整体提高中国生物医药生产水平。从为中小型生物医药研发型企业做生产外包角度看，CMO则有利于实现自主产权医药产品的产业化。”清科研究中心分析师徐志鹏表示，中国医药CMO市场规模在100亿元人民币左右。
而安永会计师事务所的预计则更具诱惑力：2014年全球医药CMO市场将会大幅增至约337亿美元。
火热与“寂寞”
既然生物医药CMO产业具有如此大的生存空间，缘何国内专门从事CMO的企业却凤毛麟角呢？
“与CRO相比，CMO的门槛更高。CRO主要是依靠研发平台，‘海归’回来，有资本，买设备，容易较快崛起。而CMO相对慢一些，因为它涉及整个产业链，与国内整个生物医药产业崛起的步伐相关，是个循序渐进的过程。”北京时代方略企业管理咨询有限公司高级研究员黄屹表示。
另一方面，本土CMO也面临着政策监管等方面的问题。
按照目前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”的管理模式——药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。
而这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段。同时，这也使得CMO无法接受生产国内上市药品的订单。

作者: 小鱼鱼 时间: 2016-4-13 12:08

本土CMO艰难前行
如果说门槛高、政策监管是国内CMO产业未能大步向前的内在因素的话，那么，国外客户对于质量安全和知识产权保护的因素，也是国内CMO不得不面对的担忧。
“从质量安全角度来看，有国外患者服用了在中国生产的药品而出现死亡的事故。当然，目前中国生产技术水平等方面较过去有较大幅度提升，但仍有许多细节值得关注与提升。”徐志鹏说，中国知识产权保护较差，跨国企业对于将药品给中国CMO生产不免担心。
对于上述问题，黎志良和奥达首席运营官高峰表示，希望国家改变目前的药品上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式，使国内从事新药研发的企业可以和CMO合作完成上市药品的生产。
至于质量安全和知识产权问题，徐志鹏认为这需要中国政府加大监管力度。
在黄屹看来，一方面，我国对生物医药的监管要严于化学药；另一方面，“从海外回国做CMO的人才不多，有能力做的都是精英，对质量要求普遍较高”。
对于知识产权保护，奥达的经验是：定位于“Pure Play”，也就是说不开发自己的产品，只做生物药生产的服务，以避免知识产权纠纷。
如果说以上这些都是内部问题，那么，本土CMO目前还不得不面对外部竞争压力。勃林格殷格翰便是新近介入中国CMO市场的跨国药企。
“这的确会在一段时期内对本土CMO企业造成一定压力。”高峰觉得，如果从长远来看，外企的进入对本土产业利大于弊。
谈到未来如何发展的时候，黎志良希望能与外资企业在CMO产业展开的角逐，“最好能实现共襄盛举”。“
当然，国内能多几家参与进来，不仅能推动产业发展，吸引政府和投资人更多关注，还有利于国际对中国CMO产业的认识和信任。”从为跨国企业做生产外包角度看，CMO有利于整体提高中国生物医药生产水平。为中小型生物医药研发型企业做生产外包角度看，CMO则有利于实现自主产权医药产品的产业化。

作者: 小鱼鱼 时间: 2016-4-13 12:09

近日，中国科技部官网公布了“由烟台荣昌制药股份公司和烟台荣昌生物工程有限公司自主开发的，用于治疗HER2过度表达的胃癌、卵巢癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等多种癌症的Ⅰ类新药''注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂''(RC48)，现已完成临床前研究，核心技术2013年11月申报国家发明专利，临床实验申请2014年8月26日获得受理。2014年9月24日，国家''重大新药创制''科技重大专项实施管理办公室具函国家食药总局评价该药''是我国第一个申报临床的乳腺癌ADC-抗体药物，具有良好的创新性''”。
　　烟台荣昌生物工程有限公司正迎来一场华丽的蝶变。除了RC48之外，公司还有7个国家级一类新药正在研发，其中一个正在进行Ⅱ期临床研究，三个新药即将申报临床研究。公司还与同济大学、开发区业达公司共同创建了亚洲最大的生物新药研发、生产、代工的迈百瑞国际生物医药有限公司……
　　7个国家一类新药正在研发
　　多年来，人们一直是谈癌色变。而随着RC48的诞生，癌症患者看到了新希望。“治疗癌症的药物不仅价格高昂，治愈率也不高。”烟台荣昌生物工程有限公司总经理、首席科学家房健民说，“想到这些，我们决定将研发的重点放在肿瘤抗体药物上。”房健民在加拿大、美国留学并从事新药研究近20年，了解到国内和欧美在肿瘤诊疗上存在巨大差距，他毅然放弃美国给予的优厚待遇。2008年，他与烟台荣昌制药股份公司“联姻”，成立了烟台荣昌生物工程有限公司，又有一批留美科研人员慕名而来，共同潜心研究抗体类药物长达7年。就凭着这股热忱，荣昌生物一口气研发出7个国家一类新药。房健民表示，公司在研产品具有国际领先性。其中，生物一类新药“RC-18”(泰爱)是一种用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫系统疾病的生物技术药物，获得了中、美、俄发明专利授权，目前，处于Ⅱ期临床研究阶段，是国家“十一五”和“十二五”新药创制重点专项的支持项目。同时，还研发出了RC-28、RC-38、RC-48、RC-58、RC-68、PC-88等具有自主知识产权的生物药物。“到2016年，将有3到4个新药申报临床。”房健民说。新药研发，得到了更多的支持。谈到这些，烟台荣昌生物工程有限公司副总经理黄长江如数家珍。“泰爱”拿到了600多万的国家级科技项目经费；RC48、RC58、RC68三个新药都是重大专项，得到了2400多万元的国家级科技项目经费；2014年年末，国家、省、市、区四级确定支持科研经费超过亿元。
　　5大高端人才打造亚洲最大CRO、CMO公司
　　国内生物医药市场想要完善，就得延长生物医药的产业链。这一点，我国发展比美国慢了不止一点。2013年，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司成立，成为亚洲最大的生物医药CRO、CMO公司，为国内外客户提供新药研发和生产代工服务。“迈百瑞具有从基因克隆、细胞库建立、培养基的研制和规模化生产、药物偶联、小试表达、新药注册设计、临床实验试剂、中试放大直到GMP规模化生产的''一站式''新药开发生产的能力，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。”烟台迈百瑞国际生物医药有限公司副总裁阮懋荣如是说，“国内外生物医药企业只需要下一张订单，剩下的巨大工程全由迈百瑞搞定。”先进的研发技术，来源于强大的研发团队做支撑。公司研发团队拥有博士10余人、硕士40余人，先后引进了5名海外创新人才。其中，两人被确定为国家“千人计划”特聘专家；3人被确定为山东省“泰山学者”特聘专家。目前，公司员工本科以上学历达到80%以上。其中，博士和硕士学位超过40%。

作者: wanglaoshi 时间: 2016-4-13 12:09

委托生产法规，2010版GMP有明确要求。
至于正电子产品，有特殊的委托生产要求。

作者: 101010 时间: 2016-4-13 12:10

我帮你搜索了一下你可以逐条看看，内容不少
1、生物药CMO
cuturl('http://www.baidu.com/baidu?word=%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%8D%AFCMO&ie=utf-8&tn=98012088_2_dg')
2、中国十大cmo企业
cuturl('http://www.baidu.com/s?tn=98012088_2_dg&wd=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E5%8D%81%E5%A4%A7cmo%E4%BC%81%E4%B8%9A&ie=utf-8&rsv_crq=7&bs=%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%8D%AFCMO')
3、上海 2014年5月9日讯/生物谷BIOON/--在由生物谷主办的2014生物医药合同外包产业发展论坛上，勃林格殷格翰中国生物制药部门负责人罗家立分享了个人对生物医药合同加工的现状与趋势的理解，包括当前欧洲与美国通行的CMO合同制造模式、生物制药合同加工在中国的发展、中国现有药品委托生产的法规现状等、中国药品委托生产的探索等等内容。其中对于国外的可借鉴的经验和中国法规的变化趋势。他有以下总结：
o药品上市许可人制度在欧美的广泛执行；
o以药品注册为主线的监管机制；
o生物制药发展都是先以委托加工为起点的；
o药品委托生产是市场发展的必然，药品上市许可人制度以在业界与监管部门达成基本共识；
o《药品管理法》的修订工作已经启动；
o未来药品委托生产法规必然会顺应市场经济发展的要求得到建立与完善，并与国际市场与监管制度接轨。
4、中国生物医药CMO产业艰难前行
2013/07/18 科学网
2006年回国创办生物医药CMO（委托制造提供商）的黎志良曾一度 “孤单地享受着幸福”。因为他和他的团队投身CMO产业时，国内的同行寥寥无几，许多药企仅把CMO当作副业。
而如今，这一现状正悄然发生变化。
今年6月，国际著名CMO公司勃林格殷格翰在上海张江大张旗鼓地建设新的CMO生产线。此前，在国内以CRO（合同研发提供商）发家的药明康德也已开始发展CMO业务。
特别是今年年初出台的《生物产业发展规划》，首次将以CRO、CMO为代表的生物服务业作为新业态，列入七大重点领域之一。
政策上的“给力”，再一次给生物医药CMO产业注入新动力。
一个朝阳产业
所谓生物医药CMO，指的是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
奥达国际生物技术（北京）有限公司（简称奥达）董事长黎志良在国外从事生物医药研发工作时发现：很多药企将药品生产外包，不仅可以节省人力和资金成本，还能使企业“活得更自如”。
他分析称，生物医药是新兴产业，而国内具有人力资源、开发成本等方面的优势，但当时国内还鲜有人涉足这一领域,“CMO自然成为很有前途的创业方向”。
顺理成章，奥达成为了国内生物医药CMO领域最早“吃螃蟹”的企业。
据了解，该企业目前正在建设我国第一条哺乳动物细胞发酵和纯化生产线，该生产线符合美国食品药品监督管理局动态药品生产管理规范（FDA-cGMP）。
事实上，国内中小规模的生物医药企业一般都会向大型制药企业租借生产线，但这些生产线大都处于“搞副业”的状态。
“生物制药对于生产工艺的要求非常高，如果能有专业的CMO服务平台，保证稳定的生产质量，将为新药研发省下大量时间和成本。”拜奥生物的首席技术主任陈丽曾对媒体表示。

作者: 101010 时间: 2016-4-13 12:10

其实，随着生物医药CMO的推进，国内医药研发企业也能从中获益。
“从为跨国企业做生产外包角度看，CMO能够借鉴跨国企业先进生产管理经验，有利于整体提高中国生物医药生产水平。从为中小型生物医药研发型企业做生产外包角度看，CMO则有利于实现自主产权医药产品的产业化。”清科研究中心分析师徐志鹏表示，中国医药CMO市场规模在100亿元人民币左右。
而安永会计师事务所的预计则更具诱惑力：2014年全球医药CMO市场将会大幅增至约337亿美元。
火热与“寂寞”
既然生物医药CMO产业具有如此大的生存空间，缘何国内专门从事CMO的企业却凤毛麟角呢？
“与CRO相比，CMO的门槛更高。CRO主要是依靠研发平台，‘海归’回来，有资本，买设备，容易较快崛起。而CMO相对慢一些，因为它涉及整个产业链，与国内整个生物医药产业崛起的步伐相关，是个循序渐进的过程。”北京时代方略企业管理咨询有限公司高级研究员黄屹表示。
另一方面，本土CMO也面临着政策监管等方面的问题。
按照目前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”的管理模式——药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。
而这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段。同时，这也使得CMO无法接受生产国内上市药品的订单。
本土CMO艰难前行
如果说门槛高、政策监管是国内CMO产业未能大步向前的内在因素的话，那么，国外客户对于质量安全和知识产权保护的因素，也是国内CMO不得不面对的担忧。
“从质量安全角度来看，有国外患者服用了在中国生产的药品而出现死亡的事故。当然，目前中国生产技术水平等方面较过去有较大幅度提升，但仍有许多细节值得关注与提升。”徐志鹏说，中国知识产权保护较差，跨国企业对于将药品给中国CMO生产不免担心。
对于上述问题，黎志良和奥达首席运营官高峰表示，希望国家改变目前的药品上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式，使国内从事新药研发的企业可以和CMO合作完成上市药品的生产。
至于质量安全和知识产权问题，徐志鹏认为这需要中国政府加大监管力度。
在黄屹看来，一方面，我国对生物医药的监管要严于化学药；另一方面，“从海外回国做CMO的人才不多，有能力做的都是精英，对质量要求普遍较高”。
对于知识产权保护，奥达的经验是：定位于“Pure Play”，也就是说不开发自己的产品，只做生物药生产的服务，以避免知识产权纠纷。
如果说以上这些都是内部问题，那么，本土CMO目前还不得不面对外部竞争压力。勃林格殷格翰便是新近介入中国CMO市场的跨国药企。
“这的确会在一段时期内对本土CMO企业造成一定压力。”高峰觉得，如果从长远来看，外企的进入对本土产业利大于弊。
谈到未来如何发展的时候，黎志良希望能与外资企业在CMO产业展开的角逐，“最好能实现共襄盛举”。“
当然，国内能多几家参与进来，不仅能推动产业发展，吸引政府和投资人更多关注，还有利于国际对中国CMO产业的认识和信任。”从为跨国企业做生产外包角度看，CMO有利于整体提高中国生物医药生产水平。为中小型生物医药研发型企业做生产外包角度看，CMO则有利于实现自主产权医药产品的产业化。

作者: ilovegaga 时间: 2016-4-13 12:10

国内做单抗CMO的，目前最好的应该是BI 在上海建的工厂了吧，苏州信达建的也不错，好像也接CMO的活。

作者: 8princess8 时间: 2016-4-13 12:11

国内目前还没有真正意义上的单抗CMO服务，这是与我国法规政策相关的。上海张江正在探索CMO先行先试政策，由生物医药基地与BI共同实施，号称2015年进行。

作者: TAT 时间: 2016-4-13 12:11

北京亦庄前几年听说有建一条CMO线，现在也完全没动静了，国家法规貌似在这一块逐渐在放松，不过这个头开的比较的难。

作者: 555444 时间: 2016-4-13 12:12

单抗还不允许CMO生产。

作者: jujuba 时间: 2016-4-13 12:12

烟台迈百瑞

作者: shenkunjie 时间: 2016-4-13 12:12

目前还算是药明做的好些

作者: 椰子叶子 时间: 2016-4-13 12:13

近日，中国科技部官网公布了“由烟台荣昌制药股份公司和烟台荣昌生物工程有限公司自主开发的，用于治疗HER2过度表达的胃癌、卵巢癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等多种癌症的Ⅰ类新药''注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂''(RC48)，现已完成临床前研究，核心技术2013年11月申报国家发明专利，临床实验申请2014年8月26日获得受理。2014年9月24日，国家''重大新药创制''科技重大专项实施管理办公室具函国家食药总局评价该药''是我国第一个申报临床的乳腺癌ADC-抗体药物，具有良好的创新性''”。
　　烟台荣昌生物工程有限公司正迎来一场华丽的蝶变。除了RC48之外，公司还有7个国家级一类新药正在研发，其中一个正在进行Ⅱ期临床研究，三个新药即将申报临床研究。公司还与同济大学、开发区业达公司共同创建了亚洲最大的生物新药研发、生产、代工的迈百瑞国际生物医药有限公司……
　　7个国家一类新药正在研发
　　多年来，人们一直是谈癌色变。而随着RC48的诞生，癌症患者看到了新希望。“治疗癌症的药物不仅价格高昂，治愈率也不高。”烟台荣昌生物工程有限公司总经理、首席科学家房健民说，“想到这些，我们决定将研发的重点放在肿瘤抗体药物上。”房健民在加拿大、美国留学并从事新药研究近20年，了解到国内和欧美在肿瘤诊疗上存在巨大差距，他毅然放弃美国给予的优厚待遇。2008年，他与烟台荣昌制药股份公司“联姻”，成立了烟台荣昌生物工程有限公司，又有一批留美科研人员慕名而来，共同潜心研究抗体类药物长达7年。就凭着这股热忱，荣昌生物一口气研发出7个国家一类新药。房健民表示，公司在研产品具有国际领先性。其中，生物一类新药“RC-18”(泰爱)是一种用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫系统疾病的生物技术药物，获得了中、美、俄发明专利授权，目前，处于Ⅱ期临床研究阶段，是国家“十一五”和“十二五”新药创制重点专项的支持项目。同时，还研发出了RC-28、RC-38、RC-48、RC-58、RC-68、PC-88等具有自主知识产权的生物药物。“到2016年，将有3到4个新药申报临床。”房健民说。新药研发，得到了更多的支持。谈到这些，烟台荣昌生物工程有限公司副总经理黄长江如数家珍。“泰爱”拿到了600多万的国家级科技项目经费；RC48、RC58、RC68三个新药都是重大专项，得到了2400多万元的国家级科技项目经费；2014年年末，国家、省、市、区四级确定支持科研经费超过亿元。
　　5大高端人才打造亚洲最大CRO、CMO公司
　　国内生物医药市场想要完善，就得延长生物医药的产业链。这一点，我国发展比美国慢了不止一点。2013年，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司成立，成为亚洲最大的生物医药CRO、CMO公司，为国内外客户提供新药研发和生产代工服务。“迈百瑞具有从基因克隆、细胞库建立、培养基的研制和规模化生产、药物偶联、小试表达、新药注册设计、临床实验试剂、中试放大直到GMP规模化生产的''一站式''新药开发生产的能力，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。”烟台迈百瑞国际生物医药有限公司副总裁阮懋荣如是说，“国内外生物医药企业只需要下一张订单，剩下的巨大工程全由迈百瑞搞定。”先进的研发技术，来源于强大的研发团队做支撑。公司研发团队拥有博士10余人、硕士40余人，先后引进了5名海外创新人才。其中，两人被确定为国家“千人计划”特聘专家；3人被确定为山东省“泰山学者”特聘专家。目前，公司员工本科以上学历达到80%以上。其中，博士和硕士学位超过40%。

作者: 65urh 时间: 2016-4-13 12:13

北京亦庄前几年听说有建一条CMO线，现在也完全没动静了，国家法规貌似在这一块逐渐在放松，不过这个头开的比较的难。

=========================

你说的是中美奥达吧。

作者: 65urh 时间: 2016-4-13 12:14

国内目前还没有真正意义上的单抗CMO服务，这是与我国法规政策相关的。上海张江正在探索CMO先行先试政策，由生物医药基地与BI共同实施，号称2015年进行。

=========================================================

不知道BI上海的抗体工厂进展如何了，听说目前还没有太多单子啊。
不过5月份上海的国际生物制药会议中安排了个参观他们工厂的环节。

作者: 9900 时间: 2016-4-13 12:14

药明生物无锡工厂，搞生物药的CMO

作者: yysr238 时间: 2016-4-13 12:15

必须是药明康德啊。4月30日，药明康德三期GMP原液生产项目在马山开工建设项目，总投资1.5亿美元，计划于2017年1月完工，建成后将成为全球最大的采用一次性生物反应器的动物细胞培养生产设施，同时也将成为中国规模最大的生物制药生产工厂。该项目建成将极大提升药明生物的生产能力，巩固其药物委托生产中国第一、全球领先的地位。
项目将安装14个2000升流加式细胞培养和2个1000升灌流生产反应器。除了传统的流加和灌流模式，它还可以接纳世界先进的连续和半连续生物制药生产工艺。项目建成后，将可大规模地生产重组蛋白药物类的生物制剂。据悉，生物制剂可用于肿瘤、自身免疫性疾病治疗和器官移植领域。治疗肿瘤是其最主要的领域。与常规的药物相比，生物制剂的特异性强，灵敏度高，优越性非常明显。
新项目建成对药明生物现有强大生物制药生产能力形成有力补充。2012年8月，药明生物在马山建成国内首个同时符合美国、欧盟以及中国cGMP标准的世界领先的生物制药原液及制剂产品的临床生产设施。该生产基地自投产以来不断增加产能，以满足美国、欧盟、中国以及世界其他市场的临床样品的生产需求。2014年3月，药明生物无锡GMP原液厂房获得国际制药工程师协会（ISPE）颁发的“2014年度特别奖”，成为中国首家获得国际ISPE奖项认可的企业。

作者: pore 时间: 2016-4-13 12:16

不知道BI上海的抗体工厂进展如何了，听说目前还没有太多单子啊。
不过5月份上海的国际生物制药会议中安排了个参观他们工厂的环节。

========================================================================

就在我们附近，大楼主体完成了，应该封顶了，但是外面的“青纱帐”还没有揭，估计快了吧
另外清楚BI用的反应器是不锈钢的还是一次性的吗？

作者: pore 时间: 2016-4-13 12:16

必须是药明康德啊。4月30日，药明康德三期GMP原液生产项目在马山开工建设项目，总投资1.5亿美元，计划于2017年1月完工，建成后将成为全球最大的采用一次性生物反应器的动物细胞培养生产设施，同时也将成为中国规模最大的生物制药生产工厂。该项目建成将极大提升药明生物的生产能力，巩固其药物委托生产中国第一、全球领先的地位。
项目将安装14个2000升流加式细胞培养和2个1000升灌流生产反应器。除了传统的流加和灌流模式，它还可以接纳世界先进的连续和半连续生物制药生产工艺。项目建成后，将可大规模地生产重组蛋白药物类的生物制剂。据悉，生物制剂可用于肿瘤、自身免疫性疾病治疗和器官移植领域。治疗肿瘤是其最主要的领域。与常规的药物相比，生物制剂的特异性强，灵敏度高，优越性非常明显。
新项目建成对药明生物现有强大生物制药生产能力形成有力补充。2012年8月，药明生物在马山建成国内首个同时符合美国、欧盟以及中国cGMP标准的世界领先的生物制药原液及制剂产品的临床生产设施。该生产基地自投产以来不断增加产能，以满足美国、欧盟、中国以及世界其他市场的临床样品的生产需求。2014年3月，药明生物无锡GMP原液厂房获得国际制药工程师协会（ISPE）颁发的“2014年度特别奖”，成为中国首家获得国际ISPE奖项认可的企业。
......

==================================================

查了一下，药明康德买的一次性反应器是Hyclone的......

作者: 9900 时间: 2016-4-13 12:19

药明2个1000L灌注培养的罐子，不是用于抗体，那是什么呢？
上海BI用的据说是一次性。

作者: 65urh 时间: 2016-4-13 12:19

大家觉得目前国内抗体CMO产能是否过剩呢？

作者: 耗子=== 时间: 2016-4-13 12:19

近日，中国科技部官网公布了“由烟台荣昌制药股份公司和烟台荣昌生物工程有限公司自主开发的，用于治疗HER2过度表达的胃癌、卵巢癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等多种癌症的Ⅰ类新药''注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂''(RC48)，现已完成临床前研究，核心技术2013年11月申报国家发明专利，临床实验申请2014年8月26日获得受理。2014年9月24日，国家''重大新药创制''科技重大专项实施管理办公室具函国家食药总局评价该药''是我国第一个申报临床的乳腺癌ADC-抗体药物，具有良好的创新性''”。
　　烟台荣昌生物工程有限公司正迎来一场华丽的蝶变。除了RC48之外，公司还有7个国家级一类新药正在研发，其中一个正在进行Ⅱ期临床研究，三个新药即将申报临床研究。公司还与同济大学、开发区业达公司共同创建了亚洲最大的生物新药研发、生产、代工的迈百瑞国际生物医药有限公司……
　　7个国家一类新药正在研发
　　多年来，人们一直是谈癌色变。而随着RC48的诞生，癌症患者看到了新希望。“治疗癌症的药物不仅价格高昂，治愈率也不高。”烟台荣昌生物工程有限公司总经理、首席科学家房健民说，“想到这些，我们决定将研发的重点放在肿瘤抗体药物上。”房健民在加拿大、美国留学并从事新药研究近20年，了解到国内和欧美在肿瘤诊疗上存在巨大差距，他毅然放弃美国给予的优厚待遇。2008年，他与烟台荣昌制药股份公司“联姻”，成立了烟台荣昌生物工程有限公司，又有一批留美科研人员慕名而来，共同潜心研究抗体类药物长达7年。就凭着这股热忱，荣昌生物一口气研发出7个国家一类新药。房健民表示，公司在研产品具有国际领先性。其中，生物一类新药“RC-18”(泰爱)是一种用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫系统疾病的生物技术药物，获得了中、美、俄发明专利授权，目前，处于Ⅱ期临床研究阶段，是国家“十一五”和“十二五”新药创制重点专项的支持项目。同时，还研发出了RC-28、RC-38、RC-48、RC-58、RC-68、PC-88等具有自主知识产权的生物药物。“到2016年，将有3到4个新药申报临床。”房健民说。新药研发，得到了更多的支持。谈到这些，烟台荣昌生物工程有限公司副总经理黄长江如数家珍。“泰爱”拿到了600多万的国家级科技项目经费；RC48、RC58、RC68三个新药都是重大专项，得到了2400多万元的国家级科技项目经费；2014年年末，国家、省、市、区四级确定支持科研经费超过亿元。
　　5大高端人才打造亚洲最大CRO、CMO公司
　　国内生物医药市场想要完善，就得延长生物医药的产业链。这一点，我国发展比美国慢了不止一点。2013年，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司成立，成为亚洲最大的生物医药CRO、CMO公司，为国内外客户提供新药研发和生产代工服务。“迈百瑞具有从基因克隆、细胞库建立、培养基的研制和规模化生产、药物偶联、小试表达、新药注册设计、临床实验试剂、中试放大直到GMP规模化生产的''一站式''新药开发生产的能力，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。”烟台迈百瑞国际生物医药有限公司副总裁阮懋荣如是说，“国内外生物医药企业只需要下一张订单，剩下的巨大工程全由迈百瑞搞定。”先进的研发技术，来源于强大的研发团队做支撑。公司研发团队拥有博士10余人、硕士40余人，先后引进了5名海外创新人才。其中，两人被确定为国家“千人计划”特聘专家；3人被确定为山东省“泰山学者”特聘专家。目前，公司员工本科以上学历达到80%以上。其中，博士和硕士学位超过40%。
......

==============================

这个文章怎么总感觉像在吹牛。。。。

作者: 不请自来 时间: 2016-4-13 12:20

不知道BI上海的抗体工厂进展如何了，听说目前还没有太多单子啊。
不过5月份上海的国际生物制药会议中安排了个参观他们工厂的环节。

==============================================================================

BI是与张江生物医药基地合资建立的平台，将会作为上市许可人制度的试点，也就是CMO试点了。

作者: 04906 时间: 2016-4-13 12:21

信达也是做CMO,它那情况怎么样？

作者: idea2011 时间: 2016-4-13 12:22

药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）
化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）

作者: 喵咪 时间: 2016-4-13 12:23

信达也是做CMO,它那情况怎么样？

===============================================================================================================

信达官网的现有生产线不知道是什么时候更新的，说是有4*15000的在建，2*15000的14年筹使用，但没有找到相关的已使用新闻报道，其它新闻动静一直不小。不知道哪位大神可以确认一下呀

作者: yes4 时间: 2016-4-13 12:23

QUOTE:

原帖由喵咪于 2016-4-13 12:23 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
信达也是做CMO,它那情况怎么样？

===============================================================================================================

信达官网的现有生产线不知道是什么时候更新的，说是有4*15000的 ...

信达有什么产品可以用完这么多产能，单线规模越大，验证难度越大，成本越高，还不如多条线经济

作者: 喵咪 时间: 2016-4-13 12:23

QUOTE:

原帖由 yes4 于 2016-4-13 12:23 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

信达有什么产品可以用完这么多产能，单线规模越大，验证难度越大，成本越高，还不如多条线经济

了解到信达现有2*1,000L的一次性发酵罐。跟礼来有合作啊，明年如果过了礼来的验证，加上礼来的产品，会动静更大些吧

作者: yes4 时间: 2016-4-13 12:24

QUOTE:

原帖由喵咪于 2016-4-13 12:23 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

了解到信达现有2*1,000L的一次性发酵罐。跟礼来有合作啊，明年如果过了礼来的验证，加上礼来的产品，会动静更大些吧

罐子大小不是问题，验证也不是问题，问题是产品什么时候上市，不然都是摆设

作者: 喵咪 时间: 2016-4-13 12:25

QUOTE:

原帖由 yes4 于 2016-4-13 12:24 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

罐子大小不是问题，验证也不是问题，问题是产品什么时候上市，不然都是摆设

如果最初公司目标之一就是帮助礼来做已有产品的国际CMO，国内上市进度对这个方向的影响就不大了

作者: 911 时间: 2016-4-13 12:27

北京中美奥达的日子并不是很好过，楼是有了，在不在做东西，目前我没有得知。
信达现在就像博弈，规模越来越大，最早12000L规划是2000L*6，如果目前又有计划扩张，不知道Eli Lilly是什么想法。但目前1000L线正在试生产，对外界，后续多个2000L没有公布日程表。
CMO企业肯定是建大反应器，有钱就要敢于尝试，设备带动工艺人员进步，这还是表象。CMO企业最终的竞争力还是成本与质量控制。成本方面，反应器越大，成本越有可能摊薄。
按Big5或Big10在中国一年的用量，一个2000L反应器一批生产即足够。为什么还要建这么多，造成产能过剩之虞？未来争取的不止中国企业上市许可药物的订单，还有欧美药物在中国生产的可能性，未来加入TPP后更多的国际合作。
BI在张江是全一次性生产线，具体我也没进去过。
如果困在法规泥沼动弹不了，那就做一条鲶鱼先搅一搅，倒逼改革的事情最好有个好汉牵头。相信BI做出此举动，后面的路子已经考虑清楚。

欢迎光临分析测试百科 (http://bbs.antpedia.com/)