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标题: 【求助】哪一位知道哪儿可以做粒度测试的方法验证？ [打印本页]

作者: zouyou 时间: 2016-4-18 12:46 标题: 【求助】哪一位知道哪儿可以做粒度测试的方法验证？

大家好，请问一下有哪一位知道哪儿可以做粒度测试的方法验证？
准备采用马尔文2000测试。不知道哪儿有这个仪器，并且可以接受做方法学验证。很多大学的材料学院或者化学院都有这个仪器，但因没做过方法验证，不接做方法验证的活。
目前我们没打算买这个仪器，等到了动态核查时，确认这个产品批下来没有多大问题后再购买。

作者: n111 时间: 2016-4-18 12:47

做个粒度的方法学验证哪有那么夸张啊？还有得着委托？第一步：测颗粒的折射率
第二步：方法验证(重复性、间精密度、测定用溶液的稳定性、耐用性主要考察遮光度不同对测定结果的影响)

作者: mimima 时间: 2016-4-18 12:47 标题: 【回复】

我们有马尔文mastersizer2000的仪器，按ICH要求做过很多的方法验证, 价格优惠

作者: 今生如此 时间: 2016-4-18 12:47 标题: 【回复】

继续求可委托粒度检测的单位！
谢谢

作者: efp 时间: 2016-4-18 12:48 标题: 【回复】

另外干法或湿法需要考察的其它耐用性参数还有很多。

作者: 钻石 时间: 2016-4-18 12:48 标题: 【回复】

准确度不用做的。上面的内容来自“药物研发与评价研讨班”专家的PDF。我们也是这样子做了，审评中心也没有提出异议。

作者: yayayu 时间: 2016-4-18 12:49 标题: 【回复】

谢谢，这个我知道。
就是因为暂时没有这个仪器才需要委托，我是打算这个品种确定能批下来后，我再买仪器。不然，品种最终不批准，买台仪器也要几十万，放在那儿，岂不浪费。

作者: 跳跳哈里 时间: 2016-4-18 12:49 标题: 【回复】

我去年做了一个补充通知也是按照那个PDF文件做的，但那个PDF文件中溶液稳定性是测了三次，每测一次列了一个表格，有三个表格。去年我有个发补也是委托外面做的，当时方案也是我给的，我都只测了一次，交上去CDE也是没有提出异议。您觉得有必要测三次吗？

上次是委托一个大学的化工学院做的，人家不是做药的，感觉很难沟通，并且感觉不是很正规。

作者: wwwh 时间: 2016-4-18 12:49 标题: 【回复】

重复性都做过了，不知道为什么要测三次。我们的做法是于0h、0.5h、1h、1.5h、2h各测定一次计算d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)的RSD 。

作者: 青青草 时间: 2016-4-18 12:50 标题: 【回复】

自己写好详细方案，连同样品一起交给委托单位，一般人家都肯做的。人家做的数据回来自己算。

作者: xiaoxiaoai 时间: 2016-4-18 12:50 标题: 【回复】

我可以给方案啊，但要找一个接受委托的能测的，并且我只想要马尔文的仪器，用其他的仪器我怕到时在其他的仪器上很难重复，马尔文的仪器还比较常用，以后估计也会买这个牌子的。

上次发补我也是使用马尔文的仪器做的方法。结果在药检所复核，使用backman的仪器测不出来，测出来的结果相差了一个数量级，后来又去找了马尔文的仪器测的。

您知道哪儿有这个仪器吗？

作者: 冰激凌 时间: 2016-4-18 12:51 标题: 【回复】

不好意思，因为公司都是自己有的，我没送过，只是听同行说过，不过都是马尔文，BACKMAN的可能是比较难找。

作者: 冰激凌 时间: 2016-4-18 12:51 标题: 【回复】

现在粒度验证感觉CDE还不是很懂，就这些项目其实太简单了，但是也已经满足他们的要求了。
比如干法的压力滴定，湿法的超声滴定等，不同压力或者超声强度时间是会影响结果的，我觉得对于这些参数，是有必要通过数据支持的，比如应该要验证超声时间±一些时间不会影响结果，类似与HPLC轻微改变流速吧不影响结果吧。

个人觉得这些都应该进行验证。但是好像做过这些验证的申请人不多，CDE也没这方面的要求…

作者: huali 时间: 2016-4-18 12:52 标题: 【回复】

做方法验证，动态光散射技术做的比较好的还有美国PSS公司的380，我们院里老早就买这个了，他们做PQ很严谨，推介你们找他们试试看看。

作者: mimima 时间: 2016-4-18 12:52 标题: 【回复】

样品量加入量的变化，就是相当于变化遮光度了。

作者: yuanyuan 时间: 2016-4-18 12:52 标题: 【回复】

你们做粒度的方法验证样品是用什么样品做呢？是要用什么标准粒子做吗？D10，D50，D90是什么意思哈，我愣是没看懂

作者: 妮子@ 时间: 2016-4-18 12:53 标题: 【回复】

我们公司某API原料更新了注册标准，其中增加了粒度检测项目。标准中激光粒度检测器的型号和我们公司的型号不同，所以我们也在考虑做耐用性验证。
除了考虑微调进样压力、振动频率、样品量这三个参数，一般还考虑什么？

作者: 美人鱼 时间: 2016-4-18 12:53 标题: 【回复】

这里有一个马尔文的讲义，分享一下：cuturl('http://www.docin.com/p-415121603.html')
坛子里一个帖子：cuturl('http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/23787557?onlyHost=1')

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