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标题: [求助]注射剂如何进行药包材与药品相容性试验？ [打印本页]

作者: bgf5 时间: 2011-11-2 11:23 标题: [求助]注射剂如何进行药包材与药品相容性试验？

[求助]注射剂如何进行药包材与药品相容性试验？

最近在做注射剂更换药包材工作，要求做相容性试验。查看了一些相关资料，通常都是做影响因素与稳定性试验。但在进行咨询的时候，有人告知，现在只做这些应该是不行的了，要求做迁移、吸附以用添加剂对药物影响试验。因为完全没有经验，所以不知道以上实验应该怎么开展，希望有经验的朋友可以帮忙解答。谢谢！
例如迁移试验，如何测定重金属的迁移呢？至于吸附试验，我个人理解，是不是测定一下药物含量，与最初测定含量相比较，无明显变化，是否就能说明药包材对药物无吸附呢？

作者: JK.jon 时间: 2011-11-2 11:26

我也想知道答案！
除了《药品包装材料与药物相容性试验指导原则(YBB00142002)》，其他的不知道该怎么做，希望有高人指点。谢了！

作者: cj_mondy 时间: 2011-11-2 11:27

我们也正在做这方面的试验为主，也是多以影响因素试验为主，更深的东西也是弄不太清楚。希望有做过的人指导啊。

作者: #问号# 时间: 2011-11-2 11:29

就按指导原则去做，主要做一下影响因素和稳定性试验，等着发布就可以了。谁都不是神仙，你就等那些专家提意见就可以了。

作者: ero11 时间: 2011-11-2 11:30

就按指导原则去做，主要做一下影响因素和稳定性试验，等着发布就可以了。谁都不是神仙，你就等那些专家提意见就可以了。

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是啊，现在也只好是先做影响因素与稳定性试验了。不过还是想了解一下较为详细的做法应该是什么样的。谢谢你的建议。

作者: bananapeople 时间: 2011-11-2 14:03

有一篇文章,大家可以借鉴一下

2011年6月10日CTD济南培训
答疑部分笔记

其中关于包材相容性是这样说的：

Q：药品和包材的相容性研究如何开展？
A：1）这些研究在国内还属于起步阶段，但是需要开展；2）CDE目前的考虑是先对风险最高的品种（注射剂、吸入剂、滴眼液等）考核，同时根据具体包材的风险考察，目前重点关注塑料包材；3）相容性考察主要是提取、吸附和迁移三个方面，提取考察需要建立相应检测方法并在稳定性试验中进行考察，吸附和迁移可通过常规稳定性试验支持；4）对于添加剂，可以参考美国和欧洲的指南以及药典标准，如果水平超过或多处物质，需要参考杂质处理的思路更换包材或采用药理毒理研究支持；5）CDE目前没这方面的指南，但是今年会和包材协会合作，尽力年内推出塑料包材相容性的指南。

所以我的想法是，对于风险高的品种可以考察稳定性的数据结果，只要稳定性数据没问题就好，对于其他制剂，现在不搞也没问题。如果是生物类的，需要多用点心。

作者: 紫烟 时间: 2011-11-2 14:03

1. 包材相容性现在不搞肯定出问题，尤其是注射剂。
2.楼上说的都对，包材相容性包含提取、吸附和迁移，可能吸附试验比较简单，主要是观察性状。提取就是用超常规的方法，比如一些强的有机试剂把包材中的一些添加剂，比如抗氧剂、增塑剂等等提取出来，并用经验证的分析方法进行测试。迁移就是对产品进行浸出物的研究，包括提取出来的或者未提取出来的浸出物。
3. 制定限度是个比较复杂的问题，涉及到毒理学评估等等。

作者: 8princess8 时间: 2011-11-2 14:04

可以送到上海的包材中心花钱做

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