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标题: 【求助】下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定 [打印本页]

作者: xgy412 时间: 2016-4-29 14:49 标题: 【求助】下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定

主药含有水分~~~2-5%~~~每批不一~~~想问下片剂中间体颗粒含量的限度怎么定~~~颗粒含量=主药标示量/总片重*100%~~~~水分不一致每次主药投料都不一样~~~这样总片重都不一样~~~怎么定含量范围呢~~~急等大侠指导一二:tuzi25:

作者: yuanyuan 时间: 2016-4-29 14:50 标题: 【回复】

个人认为做十个样，求出平均的水分含量，然后再求颗粒含量，

作者: p1900 时间: 2016-4-29 14:50 标题: 【回复】

你自己把自己绕晕了吧。。个人觉得，，片剂生产时候每批投料量是固定的，因为含水量的不同，导致每批样品的总重量是不同。每批片剂取20粒测量平均片重。液相结果含量=样品峰面积*标准品重量*标准品纯度*平均片重/标准品峰面积/样品重量/样品的标示量

作者: xiaoxiaojinglin 时间: 2016-4-29 14:50 标题: 【回复】

理论含量=原料净投料量/原辅料总重
颗粒含量范围=理论含量*可以需要的误差范围（例如5%）

作者: yuanyuan 时间: 2016-4-29 14:51 标题: 【回复】

生产人员有个词总是挂在嘴边的，叫“折干、折纯”。你的原料不管含什么，总要根据处方量去折算投料量，处方量是不变的，一万片就是规格乘以一万（过量投料的不算），投料量每批生产都是不一样的，因为原料中主要含量不同（主药含量是以无水物或干燥品计算的，所以还需要折干折纯）。

作者: 女儿情 时间: 2016-4-29 14:51 标题: 【回复】

颗粒含量：我想是指压片前的总混物料吧，你的公式不知哪里来的，别的回帖我也没有细看，按照我个人的理解，理论颗粒含量应该是用处方算出来的，即按照处方表，原料占多少就是多少，这个数值也是不变的，一般生产会设定合格范围（属于内控指标），正负5%比较常见。也就是说，你所提到的各种原因导致批次之间颗粒含量不同是正常的（这里边还有个检测误差的问题呢），只要落在合格范围内就可以。然后根据颗粒含量折算片重，压片。

作者: 青青草 时间: 2016-4-29 14:51 标题: 【回复】

我也觉得楼主绕道误区里了！投料量折干折纯后，每次都是一样的啊，都是按处方来的。而你用液相做实验计算出的颗粒含量也是和水分没有关系的。还有就是颗粒含量是个范围，是在理论含量的基础上，把误差加进去得出的。

作者: 跳跳哈里 时间: 2016-4-29 14:52 标题: 【回复】

1、如果您是新药研发阶段制定成品的质量标准中含量限度：
如果是化药，根据规格确定含量范围，标示量的90-110%或95-105%；
如果是中药，则要根据十批样品的含量数据确定，此时又分两种可能：1）如果十批样品含量数据稳定均一，则用含量平均值的85-90%作为含量的下限，平均值的110-115%作为含量的上限。2）如果十批数据的含量不稳定，则用最低值作为下限，最高值作为上限。
注意：如果含有毒性成分，一定要考虑其有效量和中毒量，你的含量范围要大于有效量，而小于最低中毒量！！！
2、如果楼主是要制定半成品颗粒的含量范围，因为可以通过调整压片片重来增加（或减少）成分的含量，所以半成品颗粒的含量不做范围控制，只要控制好投料就行。但是按照GMP管理生产时，你的半成品含量如果发生较大差异（即偏差），您一定要能发现偏差并有纠偏措施，所以车间的操作规程里一定要控制范围，其范围一般按照您目标片重下，成品含量范围内相应严格一点即可。
3、如果您的主药含量不稳定，为了获得批次间稳定的含量数据，需要折算投料时，最好用一种填充剂来相应调整，以达到相对稳定的片重（以前中药一般这样处理），就是不知道现在可是否允许，如果批次间的片重差异太大，可能会造成批次间溶出结果的差异（代表了体内吸收情况和疗效！！

作者: 钻石 时间: 2016-4-29 14:52 标题: 【回复】

你这个问题我再想了想，你做颗粒中间体的主药含量就必须控制，控制的方法1.如果药物的水分能去掉，就烘干或者有结晶水脱水方法操作；2.如果你的药物水分没有办法控制，做中间体的时候就必须测定含量后，调节辅料的量来控制，，实际生产的过程中这个是很重要的。。。。然后还涉及到药物的黏壁等系列问题。。。所以有中控这个环节。。

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