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标题: [求助]国内生产注射液参照欧洲药典原料有关物质测定 [打印本页]

作者: bluelake 时间: 2011-11-4 16:14 标题: [求助]国内生产注射液参照欧洲药典原料有关物质测定

[求助]国内生产注射液参照欧洲药典原料有关物质测定，限度怎么定？

最近做一个注射液，标准没有有关物质，原料有，但是方法较老已不适合（总杂限度2%），原料厂家自己用的内控标准，方法不一样，限度一样；
现在我想参照欧洲药典的方法（和原料厂家实际用的方法基本一致）测定有关物质，但是限度时已知杂质0.5%，其他杂质0.1%，总共才0.6%，我该怎么定我的有关物质标准呢？
参考它的方法，限度必须一致吗？请各位指教！

作者: remenb 时间: 2011-11-4 16:17

一般是以最严的，，，，
如果你还是按2%，我估计通过的可能很小

作者: bluelake 时间: 2011-11-4 16:19

谢谢回复！
但是在国内买的原料是按2%的限度，注射液我也不能定成0.6%吧？原料本身达不到这个要求啊？
还请多指教！

作者: 101010 时间: 2011-11-4 16:19

走特定杂质确定思路吧。

作者: qiangren789 时间: 2011-11-4 16:22

以前我发过一个类似的帖子
第一报限度2%
政策变了
第二个报1.5%
接着第三个报1.0%
你说第一个该怎么办？

作者: 04906 时间: 2011-11-4 16:22

现在审评是就高不就低的。建议：
1. 购买进口品或国外原研厂家的样品，与之进行杂质比对。若进口品的有关物质限度也是高的话，最好参照制订。
2.考察原料到制剂过程及稳定性留样过程中是否有杂质的生长，若没有，建议在资料中明确说明这一点。

作者: #问号# 时间: 2011-11-4 16:23

精制原料，满足EP要求，否则肯定注册不批的。

作者: bluelake 时间: 2011-11-4 16:23

精制原料，满足EP要求，否则肯定注册不批的。

?请问有过这样的例子吗？原料按国内标准是在合格范围内啊，如果都这样定，
国内的原料应该好多都没法用了吧？请指教！

作者: 00无名指00 时间: 2011-11-4 16:26

原料必须满足高的要求，跟原料药厂家联系，不行就换厂家。

作者: 101010 时间: 2011-11-4 16:26

还是依照指导原则制定吧！仿制品本来就是品种的仿制而不是标准的仿制。根据实际情况详细说明应该是没有问题的。

作者: 33号 时间: 2011-11-4 16:27

要枪毙你，这个就是很好的借口了。制剂杂质可以订的大点，请参考ICH，但仅限于降解杂质了。

作者: bluelake 时间: 2011-11-4 16:29

谢谢各位！我很奇怪，为什么原料的有关物质厂家报告给的很低，我怎么测得却能高两三倍？检验的问题会在哪里出现呢？

作者: JK.jon 时间: 2011-11-4 16:30

首先要确定那个0.5%的已知杂质是降解杂质还是工艺引入杂质，如果是工艺引入的话，就会相对轻松些，因为后面稳定性是不会降解的。如果是降解杂质的话，就肯定不行的。而且你还是注射剂，会比口服制剂的要求更要慎重和严格，毕竟直接注射进人体危害会更大，前几年就是注射剂老出事故啊，审评专家也会引以为戒的。
既然EP上面有，最好还是按照EP上面的要求来定。否则现在按就高不就低的原则，被退的几率也是很大的。历史遗留的问题不可能一个个去纠正，但是新的项目就要按新的要求来进行。具体你们可以咨询下药检所和审评中心的老师。

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