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标题: [求助]有口岸质检报告单可以免检吗？ [打印本页]

作者: daod 时间: 2011-11-9 11:34 标题: [求助]有口岸质检报告单可以免检吗？

[求助]有口岸质检报告单可以免检吗？

我们碰到一个情况：买的国外的一个规格辅料，有口岸药检所的报告单，其中体积密度一项，口岸药检所的检测结果就是上限0.33g/ml，而我们进厂按进口标准检，体积密度结果为0.39g/ml；现在我们要求退货，供应商不肯，硬说国家检了都好的，我们就不需检，结果以药检所的为准，不肯退。现在这件事还在等我们质量部处理。

我想请问，工厂有规定，所有的进厂原辅料都必须检验，那像这种情况，结果以谁为准？

如果双方都坚持，就请第三方检验所检，那一开始的口岸检验所的报告单是否也算第三方？如果最终以口岸所的结果为准，工厂检验还有什么意义？

作者: daod 时间: 2011-11-9 11:35

对报告有问题，可以委托权威机构，例如药检所或地方药检所检验。

药厂入场检验那是肯定药监的，]口岸所得检验报告只是他们的一个放行依据？

作者: 131415 时间: 2011-11-9 11:36

楼主没同供应商事先达成一致？

1、我将用什么标准、什么测试方法来判定来料？

2、我将在什么情况下退货？索赔？

3、。。。。

供应商管理，这是一门学问的。。。。

另外，针对一个检测项目我们设定的标准、或者限度，都是应该是经得住推敲的。测试方法的重复性应该是有保证的、准确性应该是不容置疑的才对。您，这里这些都是这样的么？

从技术上讲，您这里的结果0.39同药检所的0.33的结果，在统计学上有差异么？尤其是针对体积密度这么一个特定的项目而言。

所以，事情已经发生了，建议：

1、调查自己的测试过程，看测试结果是否正确，走OOS、OOL流程就好。

2、如果自己测定结果经不住推敲，您就该！！！

3、如果您的结果经得住推敲，不妨看看药检所的流程、方法有没有些许信息？然后，再同对方战斗吧。

作者: daod 时间: 2011-11-9 11:37

依楼上所说，现在是否还是需要另请一家药检所检验，结果就以这家药检所的为准？

作者: daod 时间: 2011-11-9 11:37

学习到了，我们已经做了OOS调查，只要不是QC都对这个方法有错误的理解或细节操作，应该不是我们的问题。

另今早刚接到他们传来的口岸所报告单，其中干燥失重当时测定为0.2%，体积密度为0.33，而现在我们现在测定的干燥失重为4.0%，会不会是由于水分的增加，样品紧实了，同样的质量，现在体积小了，所以密度大了？

作者: 张先生 时间: 2011-11-9 11:40

你的取样流程，贮存条件有没有问题先，水分为什么测得高，是否注意到了

作者: daod 时间: 2011-11-9 11:40

取样没有问题，看了对方厂家的报告单，水分为3.9%，仅比我们测的低0.1%。现在等上海药检所的报告。

作者: DDD 时间: 2011-11-9 11:41

是否退货看你们工厂和进口商的协议，首先按协议执行，其次考虑双方协商，协商不成走法规程序！

口岸所的测定结果不作为退货的唯一标准，口岸所和你们公司的测定标准是否一致？测定结果为什么差异这么大（合格与不合格的差异）？

作者: daod 时间: 2011-11-9 11:42

是否退货看你们工厂和进口商的协议，首先按协议执行，其次考虑双方协商，协商不成走法规程序！

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协议里4个字：协商解决！现在双方各持己见，委托检验等结果，最后什么情况都认了

作者: daod 时间: 2011-11-9 11:42

口岸所的测定结果不作为退货的唯一标准，口岸所和你们公司的测定标准是否一致？测定结果为什么差异这么大（合格与不合格的差异）？

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标准是一致的，进口注册标准。测定结果有差异，我们也在找原因，也请战友们帮我们分析下，体积密度的检测过程中有哪些注意点，可能我们检测时忽略的。

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现在口岸所报告、供应商报告、我们自己的报告放一起对比，供应商体积密度结果：0.30g/ml(标准0.28~0.33)，干失3.9%（≤7.0%）；口岸报告：0.33g/ml，0.2%；我们的数据：0.39g/ml,4.0%，其他项目检测结果一致。

作者: 店小二 时间: 2011-11-9 11:43

口岸的报告肯定有问题

作者: 987789 时间: 2011-11-9 11:43

在这种情况下，首先考虑你们公司的生产情况，不要因为该辅料延误了生产；其二，如果是极其重要的辅料，需要考虑备份该辅料的供应商。第三，如果生产比较急，该辅料的成本较小（相对地评估），可以先收下来该辅料，让供应商立即发一个新的批号过来，有争议的批号慢慢解决。
如果仅靠委托检验的结果判定是否合格，那么对你们公司的产品可能存在很大风险，也不科学，因为已经有三个不同的结果啦。另外，中国的企业对协议的制定多数不太重视，等有争议了受伤的总是中国企业（很奇怪不是）。对于体积密度的测定受环境的影响比较大，看来该方法的耐受性并不好。

作者: 2541 时间: 2011-11-9 11:44

口岸检验报告可能有问题，水分相差怎么这么大！

作者: 小糖块 时间: 2011-11-9 11:44

首先，在购货合同上有没有写上相关的质量标准呢？如果有，就按合同办噻。

作者: biabiade 时间: 2011-11-9 11:44

既然来了看了就说下我的意见：
1、体积密度的差异对你们使用此辅料影响大吗？
2、除了这家供应商，你还能找到合格的供应商吗？
3、你们不急着用这个辅料，是吧？

如果你的答案都是肯定的，那就退吧。
因为这个供应商、这批辅料对你们都不重要。

如果有否定的答案，我建议你们采用偏差处理，
退步接受物料，进行一定的风险评估。

作者: 刘白白 时间: 2011-11-9 11:45

仲裁，如果对方问题，坚决退货并索赔

降低标准涉及方面较多，不到万不得已不为之

如果以后产品出问题或生产方面出问题，这损失就要自己负责了

作者: Ao7 时间: 2011-11-9 11:45

结果有差异，首先要找原因而不是推责任，双方都不想出这种事情，但既然出了就要好好沟通，协商解决。首先看看实验的条件是否相同，我想参照的标准肯定都一样，但细节很重要，比如测堆密度用的什么装置，专用的Scott Volumeter还是量筒，如果是量筒用所用体积是否与药检所一致或与厂家一致，物料检测过程是否有冲击，所取样的物料是否有挤压，如果是振实密度仪器的振幅和振频是否一致；对于干燥失重，同样要关注干燥箱内温度是否均衡，如果要减压压力是否控制在要求范围内，干燥剂用的是硅胶还是五氧化二磷这些都会影响到检测结果，所以建议多找原因，多与供应商沟通检测的细节问题，慎重下结论。

作者: daod 时间: 2011-11-9 11:46

谢谢楼上所有的战友提出的建议和忠告，我们也会通过这件事对供应商的管理和相应的检测再次进行培训。学习了很多。

这件事现在解决了，双方妥协的结果，向大家汇报一下：

辅料是我们做3批验证批用的，因质量研究是用的这家供应商，所以在生产时指定要这家的。

至于我们为什么纠结于体积密度，是因为制剂是直压片，原辅料的堆密度应保持接近，不然在混合过程中易出现分层。

而且为什么坚持要求第三方检验，是因为我们是量筒检测的，过程中没有敲击，只在最后为读数，轻振摇了一下量筒，其他注意了量筒的计量，干燥，做了偏差，没有发现有大的偏差，但还是没考虑到楼上“asprine628”战友提到的

“物料是否有挤压”的问题。对方厂家一直认为是我们检验的问题，他们可能很少碰到说他们产品不合格的买家，很自信，态度很强硬。我当时也很火，直接就说不信我们的检验，要么退货要么送第三方检。双方拉锯了很久，最后对方同意换货，才和我说他们都是用Scott Volumeter 检测的，建议我们也用仪器测。早说啊，我们不可能买专用的，但量筒检验确实有一定误差。我又没仪器去复核这批的结果，所以最后双方还是协商换货。

新换的批号注意了各个细节，检测是合格的。

对于采购我要求以后购买的批号是口岸所检验过的批号，有个参考对照。

作者: HPLC使者 时间: 2011-11-9 11:47

刚晃到这我，很高兴看到楼上的基本已解决这个问题，但其中还是有几点值得商榷：

1. 在确定这个供应商时合采购合同所所付的检验标准中，没有规定相关的检测方法并检查一致性方面的问题吗？

2. 口岸所用的是量筒还是仪器测定的呢？

3. 当在自己的实验室OOS时，都没有发现可能是检测方法的一致性出了差错导致的问题？

4. 如果换货会耽误生产时间，当天发现问题所在后，还不如就近找一家有Scott Volumeter的单位，用仪器测测看，是不是与供应商的报告数据基本相符并在合格范围内（这个仪器目前并不稀有，国内有些药厂就买过，可以找仪器供应商咨询的），如果OK，弄个简单的OOS调查报告就可直接作放行处理，用于生产。这样与人与已都主便，何乐而不为呢？

作者: any333 时间: 2011-11-9 11:48

楼主没同供应商事先达成一致？

1、我将用什么标准、什么测试方法来判定来料？

2、我将在什么情况下退货？索赔？

3、。。。。

供应商管理，这是一门学问的。。。。

另外，针对一个检测项目我们设定的标准、或者限度，都是应该是经得住推敲的。测试方法的重复性应该是有保证的、准确性应该是不容置疑的才对。您，这里这些都是这样的么？

从技术上讲，您这里的结果0.39同药检所的0.33的结果，在统计学上有差异么？尤其是针对体积密度这么一个特定的项目而言。

所以，事情已经发生了，建议：

1、调查自己的测试过程，看测试结果是否正确，走OOS、OOL流程就好。

2、如果自己测定结果经不住推敲，您就该！！！

3、如果您的结果经得住推敲，不妨看看药检所的流程、方法有没有些许信息？然后，再同对方战斗吧。

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同意其的观点。口岸检测不能作为物料检测的凭据，还要看企业的物料标准

作者: gemei0115 时间: 2011-11-9 11:48

这个问题很有意思，很多公司估计都会遇到这样的问题，就是提供口岸检验了，到了公司就直接用。

看来是不行的，入厂检是不能节省的，必须要执行啊。

作者: 大白菜 时间: 2011-11-9 11:49

从业务角度看我认为双方在合同中有否对质量标准作出标定，无论检测结果怎样都以该标准为准，只要能达到该标准，即为合格的原料（即使不符合企业内控标准厂家也没办法，因为如果内控标准高于进口标准的话，应在合同中做特殊说明和约定）

作者: 考拉乌拉拉 时间: 2011-11-9 13:42

关键是没有在合同中规定好用神马标准，对于影响较大的性质（此处直接压片，堆密度显得很重要），要有深入的研究，标准、方法，我们缺的就是专家。应该在合同后面附上检验标准的，或者说明标准的出处，多给自己留后路。

要想不影响自己的生产，就要有应急方案，企业就是在这种历练中成长起来的。

注意到贵公司坚持使用申报时的辅料，应该鼓励，毕竟这是一个诚信的做法！！！

作者: vera+ 时间: 2011-11-9 13:44

【总结】
1.采购合同协议注意问题
1.1附上相应的“质量标准”与“检验方法”（细化到采用什么仪器做的检验)；
1.2若出现不符合标准，解决的具体办法（什么情况下退货？什么情况下换货？什么情况下协商？等细节）
2.药厂自己检验是必不可少的（质量控制角度考虑），口岸所检验报告只是他们的一个放行依据，药厂只能参考不能以此直接作为自己的检测结果直接使用。

完毕

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