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标题: [讨论帖]中药材、辅料的检验工作量越来越大，你们咋办？ [打印本页]

作者: memory 时间: 2011-11-24 14:04 标题: [讨论帖]中药材、辅料的检验工作量越来越大，你们咋办？

[讨论帖]中药材、辅料的检验工作量越来越大，你们咋办？

我们是一种药厂。现在中药材都需要检验，比如，黄连上清丸有16味（大概）中药，就要检验16次，大多数药材要上HPLC、许多都要薄层检验。还有辅料的检验，许多都要滴定（滴定就要标定许多滴定液）。半成品、成品按GMP要求都要检验控制，这些还好办。
就是药材、辅料的检验工作量相当大。领导又不多配人配机器。我们只有2个人可以上HPLC。虽然这是企业内部的事情，按理说我们加班加点应该做的事情，何必让大家费神呢？但是，我想说出来和大家交流交流一下，看看大家有什么好主意。

作者: mimili_901 时间: 2011-11-24 14:04

没有捷径，我们都是按要求一步一步做的

作者: 3648755 时间: 2011-11-24 14:05

1 建立基于中药指纹图谱的质量控制规程；
2 滴定方法设法改造，实现自动滴定。

作者: any333 时间: 2011-11-24 14:08

没有捷径，我们都是按要求一步一步做的

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这位战友说的太好了。这个就是质量检验的态度。但是此外，在人员数量、仪器设备、人员培训等设置上，大家是不是看法一致呢？如原子吸收，刚买的仪器，人员操作不熟练，是不是多培训培训呢？
谢谢大家的参与。看来，这个现象只引起少部分战友的共鸣啊。
欢迎大家继续讨论。

作者: any333 时间: 2011-11-24 14:13

基于实际情况，提出以下建议：
1.药材进货批量大一些。如进货时进三个月检验一次的量。即减少检验批次。
2.人员操作要熟练。该培训的一定要花钱培训。
3.全科人员要像过去打仗一样，要有优势兵力打迁灭仗，即全科人员都要是多面手，每人都能有2－3个岗位工作能力。
4.时间上实行轮动。即人可以三班倒，机器（HPLC，GC等）不能休息。
5.检验程序上，对有GMP认证的辅料厂家（或质量保持稳定合格的厂家），可以设绿色通道（简易检验方法）。
不知道各位站友对以上建议有何意见？欢迎交流。

作者: 大尾巴 时间: 2011-11-24 14:14

我们公司常年生产西药品种，近年也开始搞中药品种生产，缺少很多经验。按规定中药材都是要进行检验的，但我们物料部门采购的中药材基本是从饮片公司买的，饮片公司对药材的处理是按药材炮制规范进行，检验也很简单，并没有按药典上中药材的标准进行，所以质量部门经常检验出来不合格，尤其是含量等指标，造成换货不停，重复检验不断。
在这请教各位战友，看看对待这类问题都是怎么解决的呢？

作者: any333 时间: 2011-11-24 14:18

个人观点：中药材质量参差不齐，学问多得很。饮片厂质量检验关过不过硬？如果不过硬，那你们的工作量就大了。
选择质量过硬的饮片厂。从检验人员、检验设备和厂子资金规模上，及饮片厂的历史上判断。

作者: xingyi08 时间: 2011-11-24 14:18

其实我觉得这里面还有一个问题，我们买来的药材都是有厂家的检验报告的，为什么还要自己再检一遍呢？我们的内控标准是不是可以定的项目简单些，例如只有性状鉴别项，关键药材做个含量等。不知道药监局对这个问题是什么态度，从来没有查过我们呢。大家谁家被查过？药监局怎么说？

作者: xevin 时间: 2011-11-24 14:19

当然应该和厂家一样的项目做一遍。觉得工作量和工资不对等就走人贝，要不然就好好干。该做的还是要做的。

作者: wsll 时间: 2011-11-24 14:19

需要对中药材厂家多考察，再根据品种质量要求定细内控标准

作者: 987789 时间: 2011-11-24 14:19

对HPLC应该考虑上自动进样，能够极大的减少工作量。

作者: vera+ 时间: 2011-11-24 14:20

PQRI SURVEY FINDINGS OF PHARMACEUTICAL EXCIPIENT TESTING AND CONTROL STRATEGIES, USED BY EXCIPIENT MANUFACTURERS, EXCIPIENT DISTRIBUTORS AND DRUG PRODUCT MANUFACTURERS
cuturl('http://www.pqri.org/pdfs/XWG_Survey_Report_FINAL14Sep06.pdf')

作者: taoshengyijiu 时间: 2011-11-24 14:21

起始物料的检验应运用风险评估工具，实现部分检验项目的豁免。

法规何时可以明确？

作者: is2011 时间: 2011-11-24 14:21

呵呵，应该面对实际实验室仪器、设备及人员条件，踏踏实实一步一步把自己的工作做好就是，如果觉得工作量与工资不相符，那就跳呗

作者: bananapeople 时间: 2011-11-24 14:22

其实我觉得这里面还有一个问题，我们买来的药材都是有厂家的检验报告的，为什么还要自己再检一遍呢？我们的内控标准是不是可以定的项目简单些，例如只有性状鉴别项，关键药材做个含量等。不知道药监局对这个问题是什么态度，从来没有查过我们呢。大家谁家被查过？药监局怎么说？

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这个问题药监局是不会给你明确答复的。这个问题我们厂也出现。有些药材饮片的对照品都没有，根本就检不了~！~！

作者: bananapeople 时间: 2011-11-24 14:23

对HPLC应该考虑上自动进样，能够极大的减少工作量。

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给你两部自动进样器你也转不过来~！~！我们还得应付车间的检验。还有其他原辅料~！~

作者: 49888 时间: 2011-11-24 14:24

中药材取样代表性问题也很严重。一批药材几吨，怎么测出来的值能代表这几吨的真实情况？取样往往随机片面。

作者: bananapeople 时间: 2011-11-24 14:24

中药材取样代表性问题也很严重。一批药材几吨，怎么测出来的值能代表这几吨的真实情况？取样往往随机片面。

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药典一部附录有关药材的取样方法。可以参考。不过操作起来不切实际~！！~

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