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标题: [讨论帖]有关中国药典2010版的一些闲扯 [打印本页]

作者: 笨鸟321 时间: 2011-11-25 15:26 标题: [讨论帖]有关中国药典2010版的一些闲扯

[讨论帖]有关中国药典2010版的一些闲扯

闲着没事，扯几句。
【1】中国药典2010版二部凡例二十一条，提到储存条件。
我想知道，如果一个农村的患者拿到药品，看到标签/说明书上面标示阴凉处，是不是这个患者需要也购买一部药典？或者需要具备一台可以上网的电脑？
EMEA指南上面为什么禁止这样干，我们为什么还这样执迷不悟？
风险管理学习了作什么用？
【2】中国药典2010版二部凡例二十五条，如果原料容易降解，投料可以增加投料量。
如果看看EMEA指南或者ICH Q8 overage，就知道这样做会造成临床使用的风险。

cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=117&id=15355195&sty=3&keywords=overage')

【3】中国药典2010版二部凡例二十八条，度量衡规定：
压力单位，MPa，还有其他等等。
如果没有记错，而且也检索核实了，压力单位应该牛顿，压强单位是Pa，KPa等。
请其他战友指教。

【4】中国药典2010版二部凡例二十八条（3）条，水浴温度指的是98-100℃。
我想，应该加上大气压限制条件。
如果在乌鲁木齐或者西藏，估计水浴温度不是这样的吧？

今天先扯到这，感谢各位指点。

作者: 00无名指00 时间: 2011-11-25 15:27

【4】中国药典2010版二部凡例二十八条（3）条，水浴温度指的是98-100℃。
我想，应该加上大气压限制条件。
如果在乌鲁木齐或者西藏，估计水浴温度不是这样的吧？

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估计西藏人民用高压锅达到此温度条件

作者: remenb 时间: 2011-11-25 15:27

1、我们卖的药的说明书上面是有写上：【贮藏】密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。这个应该是企业来做的，而不是药典。

2、不懂.......

3、科技名词定义
中文名称：压力单位英文名称：pressure unit定义：法定国际单位制导出的压力单位为帕(Pa)。常用的为兆帕(MPa)、千帕(kPa)，惯用的非法定单位还有巴(bar)、工程大气压(at)、磅每平方英寸(psi)、毫米汞柱(mmHg)、毫米水柱(mmH2O)等。
你可以去百度百科搜一下。

4、水浴温度指的是98-100℃。如果在西藏，水浴温度达不到，就要想办法达到这个温度。药典只是把这个要求细化了，并不是说我们实际的水浴温度就是100℃。

作者: 笨鸟321 时间: 2011-11-25 15:28

关于第三个问题，我明白了。
查询药典注释，发现1984年国务院颁布了《关于在我国统一实行法定计量单位的命令》。
其中对于力的单位有2种。

力；重力　　　　｜　　牛［顿］　｜　　Ｎ　　　｜ｋｇ·ｍ／秒平方
压力，压强；应力｜　帕［斯卡］｜　　Ｐａ　　｜Ｎ／平方米

【其中压力和压强，在某个具体学科里面，是一个意思。不同于物理学上面的压力和压强的关系。】参见附件。

图片附件: 12330447.snap.jpg (2011-11-25 15:28, 52 KB) / 该附件被下载次数 33
http://bbs.antpedia.com/attachment.php?aid=9114

作者: bananapeople 时间: 2011-11-25 15:28

”....看到标签/说明书上面标示阴凉处........"
农村有这种条件。

作者: star#room 时间: 2011-11-25 15:32 标题: 回复 #2 00无名指00 的帖子

楼主很严谨的一个人啊！
第一条关于储存，除了正常的对药品的质量的保障，阴暗的想法是国家对自己、药品生产企业、销售和商业企业、医院药房的的免责条款，患者你不把药放好，出问题别赖我！
第二条还真是有点过分，就象某些企业在安全、消防验收时，不把职工的安全放在第一位，而仅仅是为了通过国家的验收，获得那个证。个人认为，如果已知道某一成分易降解，就应该改进制剂工艺或者缩短产品有效期，或者要求企业证明降解后的物质对人体的毒副作用或者其它作用，而不能多投料，可以反过来问药典委员会，原料药你要求有关物质又有何用呢。
第三条，俺看05版也是这样，不知谁是始作俑者，以讹传讹了，可能始作俑者是个干工程出身的，干工程的经常将0.1MPa当做是1公斤力，他们都这么约定俗成，呵呵。
第四条，还真是不严谨，严格意义上说海拔为0是沸点才是100℃，当然这说的是纯水，一般的自来水都含有可溶性盐，沸点一般都会偏高，百度上的沸点与海拔的关系，尽供参考：
海拔高度0米，沸点100度；
海拔高度1500米，沸点95度；
海拔高度2000米，沸点93度；
海拔高度3000米，沸点91度；
海拔高度4000米，沸点88度；
海拔高度5000米，沸点83度；
海拔高度6000米，沸点80度；
海拔高度8848米，沸点72度。
这么看来，西藏怎么也达不到98-100℃水浴了，不知当地药检所是如何检验的，油浴？藏药神奇，难道是提取时无意之中达到了低温提取，低温浓缩和低温干燥了，不得而知。

现对楼主的抛砖引玉扯扯，表示支持。

作者: fklo83 时间: 2011-11-25 15:32

对于楼主提到的第2点倒是赞同。

　其它呢，有些东东是约定俗成了。没办法。

作者: pencil菲 时间: 2011-11-25 15:34

第二条还真是有点过分，就象某些企业在安全、消防验收时，不把职工的安全放在第一位，而仅仅是为了通过国家的验收，获得那个证。个人认为，如果已知道某一成分易降解，就应该改进制剂工艺或者缩短产品有效期，或者要求企业证明降解后的物质对人体的毒副作用或者其它作用，而不能多投料，可以反过来问药典委员会，原料药你要求有关物质又有何用呢。

这个说得对。如果已知道某一成分易降解，就应该改进制剂工艺或者缩短产品有效期，或者要求企业证明降解后的物质对人体的毒副作用或者其它作用，而不能多投料，

作者: zhenxin 时间: 2011-11-25 15:35

药典委员会应该多增加制药工业界委员，而不能都是那些占位不干活的人在哪里混！

既然标准都拟定了，标准品为什么供应困难？
难道起草标准时连试验也没有做，如果做了实验，那个时候标准品怎么解决的？

作者: tudou85 时间: 2011-11-25 15:36

药典委员会应该多增加制药工业界委员，而不能都是那些占位不干活的人在哪里混！

既然标准都拟定了，标准品为什么供应困难？
难道起草标准时连试验也没有做，如果做了实验，那个时候标准品怎么解决的？

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　标准品（我觉得应该叫对照品吧？如果是含量测定用），中检所也没那么容易制得。他们自己制一部分，卖起来贵得死。也有相当大的一部分是贴牌的。换句话说，他委托厂家制备对照品，然后到他那里贴上中检所的标签，以高价卖出。谁叫他们是权力部门呢？没办法的。就是这个授权很重要。人家别的纯度高上天了也不能作对照品。

作者: gemei0115 时间: 2011-11-25 15:36

主要是因为微生物的对照培养基

作者: 131415 时间: 2011-11-25 15:37

对于第二条，我个人认为那是在满足制剂产品质量标准前提情况下的多投料，不过原文应给予说明可能更好。

有些产品，降解可能是不可避免的，但在掌握产品的杂质谱后，对杂质进行安全的有效控制即可，如阿奇、克林等制剂的有关物质限度要比原料药高的多，投料时应适当增加投料。

仅代表个人观点。

作者: langlang 时间: 2011-11-25 15:38

【1】中国药典2010版二部凡例二十一条，提到储存条件。
我想知道，如果一个农村的患者拿到药品，看到标签/说明书上面标示阴凉处，是不是这个患者需要也购买一部药典？或者需要具备一台可以上网的电脑？
EMEA指南上面为什么禁止这样干，我们为什么还这样执迷不悟？
风险管理学习了作什么用？

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标签上不会只标注“阴凉处”的，绝对是“阴凉（不超过20℃）处”，不过患者依从性是一个很难说的事情。不要把农民想得太无知，我亲眼见过农民大婶质疑防疫站在运输疫苗的过程中无冷链条件（我倒是没吭声，惭愧啊，我孩子也在排队之中），防疫站的人不看说明书吗？疫苗收取或者划拨的费用里没有冷链这一部分吗？

作者: langlang 时间: 2011-11-25 15:38

【2】中国药典2010版二部凡例二十五条，如果原料容易降解，投料可以增加投料量。
如果看看EMEA指南或者ICH Q8 overage，就知道这样做会造成临床使用的风险。

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这个我也参加过讨论，必须验证风险

作者: langlang 时间: 2011-11-25 15:38

【3】中国药典2010版二部凡例二十八条，度量衡规定：
压力单位，MPa，还有其他等等。
如果没有记错，而且也检索核实了，压力单位应该牛顿，压强单位是Pa，KPa等。
请其他战友指教。

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压力本身就是压强的名词，法定单位确实是帕

作者: wsll 时间: 2011-11-25 15:39

闲着没事，扯几句。
【1】中国药典2010版二部凡例二十一条，提到储存条件。
我想知道，如果一个农村的患者拿到药品，看到标签/说明书上面标示阴凉处，是不是这个患者需要也购买一部药典？或者需要具备一台可以上网的电脑？
EMEA指南上面为什么禁止这样干，我们为什么还这样执迷不悟？
风险管理学习了作什么用？

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根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》有关规定，
【贮藏】
　　具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

楼主可以去看看市面上的说明书，都有温度的。

作者: 笨鸟321 时间: 2011-11-25 15:40

闲着没事，扯几句。
【1】中国药典2010版二部凡例二十一条，提到储存条件。
我想知道，如果一个农村的患者拿到药品，看到标签/说明书上面标示阴凉处，是不是这个患者需要也购买一部药典？或者需要具备一台可以上网的电脑？
EMEA指南上面为什么禁止这样干，我们为什么还这样执迷不悟？
风险管理学习了作什么用？

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首先感谢各位战友的支持、帮助和批评。
我发这个帖子的目的，就是请大家就某些技术问题发起讨论。道理是越辩越明。
我想知道，如果是室温储存的，制药企业也注明温度吗？
大家是这样做的吗？

作者: yapuyapu 时间: 2011-11-25 15:41 标题: 回复 #17 笨鸟321 的帖子

必须注明温度的，就是室温也要注明。我们一个OTC药品，报说明书备案的时候。国家局特别指出要修改，当时我还不理解。后来才明白。呵呵

作者: bluelake 时间: 2011-11-25 15:41

常温应该无需注明吧，市售我没见过标注常温温度的

《化学药品非处方药说明书规范细则》
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
【贮藏】
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。

《中国药典》2010版二部

图片附件: 56617557.jpg (2011-11-25 15:41, 41.31 KB) / 该附件被下载次数 10
http://bbs.antpedia.com/attachment.php?aid=9115

作者: 笨鸟321 时间: 2011-11-25 15:43

常温应该无需注明吧，市售我没见过标注常温温度的

《化学药品非处方药说明书规范细则》
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
【贮藏】
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。

《中国药典》2010版二部

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关于室温或者常温，EMEA要求更具体。参见附件。
The storage conditions must be possible for the user to follow and it is therefore necessary to restrict the statements to those achievable in practice. Results from stability studies, presented at the time of submission, should serve as guidance and there should be a direct linkage between the label statements and the demonstrated stability characteristics of the finished product. However, a storage statement can not be used to compensate for insufficient stability data, e.g. omission of stability studies at accelerated or intermediate testing conditions. The use of terms such as ‘room temperature’ or ‘ambient conditions’ is unacceptable.

图片附件: 34710479.gif (2011-11-25 15:43, 24.21 KB) / 该附件被下载次数 10
http://bbs.antpedia.com/attachment.php?aid=9116

作者: 3648755 时间: 2011-11-25 15:43

科技名词定义
中文名称：压力单位英文名称：pressure unit定义：法定国际单位制导出的压力单位为帕(Pa)。常用的为兆帕(MPa)、千帕(kPa)，惯用的非法定单位还有巴(bar)、工程大气压(at)、磅每平方英寸(psi)、毫米汞柱(mmHg)、毫米水柱(mmH2O)等。
你可以去百度百科搜一下。

应该是压强。随便问个高中理科的同学都知道

作者: leifengta 时间: 2011-11-25 15:45

对于第二条，个人观点：药典说法太笼统、草率。，首先如明知讲解，应分析原因，如能改变工艺及其他条件得以改善，则应改善申报处理解决；再者，若不能避免讲解，应对讲解的部分进行研究、验证，降解后是否对产品的质量、安全、有效性有影响，如有，则不能只因为简单保证含量而，影响质量及人民的用药安全；最后，如确实无法避免降解，且研究验证无质量影响，增加投料量可以，我个人感觉这不是在改变处方了吗？直接进行申报，修订处方不是更好！

作者: dog002 时间: 2011-11-25 15:46

对照品吧？如果是含量测定用），中检所也没那么容易制得。他们自己制一部分，卖起来贵得死。也有相当大的一部分是贴牌的。换句话说，他委托厂家制备对照品，然后到他那里贴上中检所的标签，以高价卖出。谁叫他们是权力部门呢？没办法的。就是这个授权很重要。人家别的纯度高上天了也不能作对照品。

作者: chuntian1983 时间: 2011-11-25 15:46

我觉得那些人弄这些标准不知道有没有复核过那个方法，一定出来就得做死人。有些错误他们如果没复核的话根本就不知道了。只能苦了我们这些人~！~

作者: 小野花 时间: 2011-11-25 15:47

有些内容很不严谨

作者: S6044 时间: 2011-11-25 15:47

都是坐办公室的人搞出来的东西，还能没错的？

大家知足吧，一切都不是问题，出了不良事件，然后再改嘛，反正都是厂家的错。

最后死的也是厂家。。。。。。悲哀。。。。。。

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