基因工程和蛋白质工程

　　最近美国最高法院对两个有关医疗方面的专利案例的判定具有很深远的影响，值得注意：

　　(1)最高法院的大法官们一致同意(九票：零票)Mayo Clinic 胜诉，判定Prometheus Laboratories 的专利不成立。这个链接有最高法院的判决书，很值得一读，因为它涉及到底什么样的发明可以申请专利的问题。在什么可以申请专利方面法律规定 “Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title.”

　　而在什么不能申请专利方面，法律也有这样的描述："Laws of nature, natural phenomena, and abstract ideas are not patentable."

　　“在地球上发现了新的矿物，新的植物，都不能申请专利。类似的，爱因斯坦也不能给他发现的E-MC(2)定律申请专利，牛顿也不能给他发现的地心引力定律申请专利。”对自然规律，自然现象来说，科学家做的是发现和描述，不是发明。换句话说，专利保护的是人为的，不是“上帝”的作为。申请专利保护自然现象就会造成保护过宽的“垄断”，对社会发展不利。

　　Mayo的案例涉及的是“个体化医疗”的一个“个体化用”药的问题。治疗自身免疫疾病的Thiopurine类药物有个体代谢差异，专利涉及的是用药后观测代谢产物的浓度，然后根据浓度调整用药。大法官们认为“代谢产物少(体内药物含量高)会导致副作用，应该降低用药剂量”这个概念不能申请专利保护，因为这个诉求试图保护的是一个自然现象，不是一个技术发现。

　　(2)最高法院也讨论了American Civil Liberties Union Vs. Myriad 的专利诉讼案。但是没有给出最后判决，而是让高级法院根据最近的判决(Mayo案)从新审理。而ACLU Vs. Myriad 案例的核心就是“基因和基因突变能否申请专利”的问题。这个链接有ACLU对这个案例的介绍和解释。

　　基因是自然产物，理所应当是不能申请专利保护的。可是聪明的律师们耍了一个花样，说他们申请保护的不是自然界中的基因，而是人工提取出来的DNA. 这个人工提取的过程，改变了DNA(基因)的化学组成，功能，已经和肌体中的核酸不同了。有些专利甚至就是保护基因本身(如Myriad的 BRCA1, BRCA2专利)。人类基因组有两万三千六百八十八个基因，有四千三百八十二个已经有人申请专利保护了。

　　最高法院让下级法院根据Mayo案例的判决结果从新审理ACLU vs. Myriad案例的意思可能是希望下级法院判定基因是“自然现象”不能申请保护。可是不给判定就意味着这个专利还有几年的“寿命”，等法律纠纷解决的时候，Myriad的专利也快要过期了，他们该赚的钱也已经赚得差不多了。ACLU状告Myriad的起因就是Myriad太狠心，垄断了这个专利以后提供封闭式的诊断服务(别人不能开发产品)，定价三四千美金一个 test，简直是天价。

　　生物技术行业协会是支持Myriad 和 Prometheus的，不过我是站在ACLU 和 Mayo一方的。我一向认为基因和突变不应该获得专利保护，那是科学家对自然现象的发现，不是发明。我的一些专利也都是诊断方法的专利，没有对DNA序列做过任何诉求(有提及也都是举例，不是主要诉求)。

　　如果没有专利保护，生物技术行业就很难找到前期的资金。因为生物技术产品研发周期长，进入市场门槛高。只有有了适当的专利保护，投资者才有信心投入。可是专利保护得太宽，涉及到了自然现象而不仅仅是认为的过程，就可能阻碍科学的发展。这个平衡很难把握。美国最高法院对上面两个案例的判定对今后生物技术的发展具有深远的影响。

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