小中大抗癌药物研发 缺失的“中国创造”
在人类历史中,恶性肿瘤曾肆意吞噬着人们的生命。时至今日,随着肿瘤研究的不断发展,人们对肿瘤的认识越来越深刻,防治手段也逐渐增多。针对肿瘤,目前已有手术治疗、放射治疗、药物治疗三大治疗手段,其中接受药物治疗的患者人数最多。
沃土难耕良苗
据统计,全球的新药研发工作中,至少有40%~45%的精力是投入到抗肿瘤药物研发上的。中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所所长丁健表示,抗癌药物是在所有药物发展中进度最快的一种。
在生物谷盘点的“2011年最畅销的十种抗癌药物”中,前十名畅销抗癌药物全部来自国外。谈及目前国内的抗癌药物在国内和国际市场上所占比例的问题,丁健的回答却让记者吃惊不小。“目前在国际抗癌药市场上,完全没有国产抗癌药物的身影。”
丁健告诉记者,随着社会的不断发展,老年人口越来越多,肿瘤的发生率近年正飞速增长。每年全世界有1000多万新发肿瘤病人,国内则有200多万。而最新的统计数据显示,全球2010年医院抗肿瘤药物处方金额达到560亿美元,中国达到500亿元人民币,占全球市场的13%~14%。
“全世界抗肿瘤药物的增长速率是6%~7%,中国从2006年至今连续5年都有超过20%的增幅,中国的抗肿瘤药物市场发展潜力是十分巨大的。”丁健说。
在5年前,国内的抗癌药物市场还是以国产抗癌药物为主的,而中国抗癌药物市场这片蕴涵如此巨大市场前景的沃土,近年正不断吸引着越来越多的跨国药企进入中国。丁健介绍,做药物有一个“三高一低”的周期,即高时间消耗,往往一种新药研发需要10年甚至更久的时间;高投资,目前国际上成功研发一种新药所需的研发资金达到13亿~15亿美元,同时伴随着高风险。
“做好新药的研发难度甚至高于登月,因为登月已经是很成熟的技术,而新药研发则需要通过无数次的试验来完成。就好比摘苹果一样,较低树枝上的苹果很容易被摘光,而树顶的难摘到,随着市场上药品的增多,新药研发将越来越难。”丁健举例说明。
由于中国抗癌药物以仿制药为主,难以形成对进口抗癌新药的竞争力。丁健表示,外资企业进入中国,对国内抗癌药物市场形成了不小的冲击。
夹缝中探寻生存路
虽然市场份额被数度挤占,但是拥有自己国家的抗癌药依然是必须的。丁健认为,21世纪是生命科学的世纪,最终目的是使人们的寿命延长、质量提高。“所以说医药是阳光产业,不管再怎么难都要坚持;而且,做好了甚至可以抵御经济危机带来的影响。”
由于行业的整体发展速度较缓,“中国创造”并没能在国际抗癌药领域中获得自己的一席之地,化学药物更有97%是仿制而来。
“作为在国际医药市场排名第三的医药大国,没有自己的产品,只能受制于人。”丁健表示。
丁健认为,中国人用的抗癌药物和国际上还存在很大差别。由于中国是发展中国家,一种情况是城市中疾病发展趋势和发达国家基本一致;在较为落后的偏远地区,疾病发展甚至接近非洲国家。在恶性肿瘤领域这种情况也有体现,如城市中常见肿瘤多为乳腺癌、大肠癌等,但是在农村,甚至还存在城市中已几乎绝迹的子宫颈癌,这完全是因为卫生因素造成的。
有数据显示,抗肿瘤药物的用药水平,城市和发达国家持平,贫穷落后区域依然在使用二三十年前的老药,并且以副作用较大的细胞毒性药物为主。
虽然细胞毒性药物也在逐步降低副作用,但在国外已经不再是多数患者的首选。取而代之的分子靶向药物迅速占到使用人群的45%左右。而在国内,由于价格低廉,80%以上的患者依然在使用细胞毒性药物,落后地区甚至出现使用40年前药品的情况。
近10年中国抗癌药物发展势头迅猛,作为以仿制药为主的发展中国家,也在逐步提高对仿制药的要求。从纯粹的仿制逐渐衍生出“Me too”和“Me Better”的理念,在被仿制药的基础上,作出改进。丁健介绍,目前一些研发单位已经开始做完全的新药研发,但是距离投放市场仍有3~5年的时间。
“目前我们的水平已经和国际同步,但是国内整体研发水平和国际水平还存在20年的差距。”丁健说。
合纵连横,共踏前路
“目前国内药企多数规模偏小,研发实力偏弱。”丁健说,国外药企销售收入的20%左右都能投入到新药研发上,国内则平均不到2%。企业自主创新能力亟待提高,满足国家对企业成为技术创新主体的期望。同时丁健也告诉记者,国内药企研发资金投入不足,也与药品定价太低有关。一味调控压制药品价格,让医药企业利润微乎其微,就没有办法拿出高额经费投入创新。
新药的审评速度过慢,也是让研发人员头疼的问题之一。“和国外同期开展的研发项目,现在对方已经上市,而我们才刚开始临床试验。”丁健说,这是由于目前审评人数与国外差距过大造成的。
国外企业大举进入中国,不仅因为中国市场规模宏大,丰富的人力资源及廉价的早期成果也形成了诱因。目前国内每年有大量归国留学生,国外企业开出的高薪对其更具诱惑力。同时,就连医生也普遍更愿意采用国外药企的产品进行临床试验。此外,不少国外企业还成立了众多下属公司,进入各大学及地方科研单位廉价收购早期成果。丁健认为,这已经对国内的资源、人才、成果形成了“掠夺”。
谈到应对方法,丁健却表示国内目前没有任何办法和外国药企抗衡。唯一的出路是药企和科研机构联合,以及药企之间兼并扩大规模。“以目前国内药企的规模来看,耗资十几亿美元做新药不可能。”
“再过五到十年,中国的抗癌药一定能走向世界。”尽管前路困难重重,丁健对国产抗癌药的未来充满希望。
