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[转载]戏说GMP

[转载]戏说GMP
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GMP的英文,在中国,有2个解释:
1. Give Money Please
2.   Grow More Paper

上述1. 大家都明白,但也是无可奈何。
但上述2. 我觉得大家可以好好讨论一下了。

在GMP实施过程中,产生了大量的文件,并且因文件的制定也产生了大量的废纸,但,当你最终制定的文件很多是没有执行或者甚至是无法执行时,GMP的实施结果,在软件方面,也就是Grow More Paper。仅仅产生大量的废纸而已。这些废纸主要在以下几个方面:
1.验证的假做:由于GMP要搞期限,好多企业根本就是时间来不及,老板总是要求你多少时间内完成(很多的老总还到外吹牛说他们的GMP过的是多么的快)根本就没给验证的时间,同时,为了省钱,该省的省了,不该省的也省了。所以,验证文件70%以上是废纸。
2.工艺规程:由于以前的注册管理不完善,实际工艺与报批的工艺有出入。工艺规程也就是有部分只能写假的了。加上,水平问题,很多的工艺规程存在大量的废话罗列,与别的文件重复。因此,这里也是一个废纸来源。
3.管理标准:很多的管理标准套话太多,不精简,文件体系没有总审,各文件间重复,看上去文件很多,说来说去就那几个事。还有的也就是写在那,基本上没执行的。
4.操作标准:操作标准的最高境界应该是给一个标准,一个傻瓜也能按照操作。但,实际上差距比较远。比如,有的公司作的检验的操作SOP就只抄质量标准里的话,也不具体化!实际操作时,大多数人是看药典而不是看SOP,我不知道这些SOP有什么用?
这样看来,整个文件体系都存在一些Paper.
要减少废纸,要注意以下几点:
1.要注重文件的可行性
 按GMP的原则规范实际的程序,制定可行的规程。最简单的一个比方,进入洁净区的程序一般就可行一些,因为,都有实际进行。
2.要充分重视程序的高效性。一个程序如果不是高效率的,一定在执行中会打折。就拿洗手来说,你规定要烘干,如果实际生产中,每个人要排队等3分钟,那么,一定有很多人不会遵守!
3.文件要及时刷新
 有时候,条件改变了,文件却不及时刷新,结果成了废纸。又说,洗手的事,你看烘干来不及,规定也可以用纸巾擦,但是文件却不及时改,也是废纸。
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