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【分享】动物用转基因微生物安全评价

　　农业转基因生物安全评价管理办法

　　转基因微生物安全评价

　　根据安全性评价的需要，将转基因微生物分为植物用转基因微生物、动物用转基因微生物和其它转基因微生物。

　　动物用转基因微生物安全评价

　　一、动物用转基因微生物安全性评价

　　1 受体微生物的安全性评价

　　1.1 受体微生物的背景资料：

　　1.1.1 学名、俗名和其他名称;

　　1.1.2 分类学地位;

　　1.1.3 试验用受体微生物菌株名称;

　　1.1.4 是天然野生菌种还是人工培养菌种;

　　1.1.5 原产地及引进时间;

　　1.1.6 用途;

　　1.1.7 在国内的应用情况;

　　1.1.8 对人类健康或生态环境是否发生过不利影响;

　　1.1.9 从历史上看，受体微生物演变成有害生物的可能性;

　　1.1.10 是否有长期安全应用的记录。

　　1.2 受体微生物的生物学特性：

　　1.2.1 生育期和世代时间;

　　1.2.2 繁殖方式和繁殖能力;

　　1.2.3 适宜生长的营养要求;

　　1.2.4 适宜应用的动物种类;

　　1.2.5 在环境中定殖、存活和传播扩展的方式、能力及其影响因素;

　　1.2.6 对动物的致病性，是否产生有毒物质;

　　1.2.7 对人体健康和植物的潜在危险性;

　　1.2.8 其他重要生物学特性。

　　1.3 受体微生物所适应的生态环境：

　　1.3.1 在国内的地理分布和自然生境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变;

　　1.3.2 生长发育所要求的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等;

　　1.3.3 是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等;

　　1.3.4 与生态系统中其他微生物的生态关系，是否受人类和动物病原体(如病毒)的侵染。包括生态环境的改变对这种(些)关系的影响以及是否会因此而产生或增加对动物健康、人类健康和生态环境的不利影响;

　　1.3.5 对生态环境的影响及其潜在危险程度;

　　1.3.6 涉及到国内非通常养殖的动物物种时，应详细描述该动物的自然生境和其他有关资料。

　　1.4 受体微生物的遗传变异：

　　1.4.1 遗传稳定性;

　　1.4.2 质粒状况，质粒的稳定性及其潜在危险程度;

　　1.4.3 转座子和转座因子状况及其潜在危险程度;

　　1.4.4 是否有发生遗传变异而对动物健康、人类健康或生态环境产生不利影响的可能性;

　　1.4.5 在自然条件下与其他微生物(特别是病原体)进行遗传物质交换的可能性;

　　1.4.6 在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性。

　　1.5 受体微生物的监测方法和监控的可能性。

　　1.6 受体微生物的其他资料。

　　1.7 根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全等级。

　　2 基因操作的安全性评价

　　2.1 动物用转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述。

　　2.2 实际插入或删除序列的资料：

　　2.2.1 插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法;

　　2.2.2 删除区域的大小和功能;

　　2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列;

　　2.2.4 插入序列的拷贝数。

　　2.3 目的基因与载体构建的图谱，载体的名称和来源，载体特性和安全性，能否向自然界中不含有该类基因的微生物转移。

　　2.4 载体中插入区域各片段的资料：

　　2.4.1 启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称;

　　2.4.2 标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称;

　　2.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源(如人工合成或供体生物名称)。

　　2.5 基因操作方法。

　　2.6 目的基因表达的稳定性。

　　2.7 目的基因的检测和鉴定技术。

　　2.8 重组DNA分子的结构、复制特性和安全性。

　　2.9 根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类型。