小中大国外GMP一些边边角角
没想到，今年冲击国外GMP认证的厂家有很多啊，制剂认证的也有好多。看来，这是一大趋势了，不过，咨询公司好赚钱：)在业务不怎么精通的基础上与委托方共同成长，同时还能赚大把的钞，果然很美好。跑题——!!对于厂家一些具体的技术准备先不提了，先只谈谈一些边边角角吧。
把现场检查当做一场战役是名副其实的，从检查官一下飞机的接待，到最后上飞机的离去，这是整个的始终。而人类看来是具备一种通病的，即喜欢受尊重：)当然，对检查官而言这也是应该的，谁让人家决定你的生死呢。但令人不忿的是，咨询公司也喜欢这一手，无语………….细致安排好检查官的起居，以及现场时的招待是很大的人情分。
对老外的敬业，好像国内已老幼皆知，所以，对其四天工作的安排，一定不要有快结束了的想法，他们干到你下班也是很正常的事，干到快上飞机也是经常的事。绷紧神经，随时应对其可能的去向，随时递交资料，随时找人应答，这贯穿始终，对此一定做好细致的预案，将人员分工明确，对很多突发事件做好应急措施，不怕做不到，就怕想不到。
提到这个，不得不说同志们的现场应答问题了，都是人，最多他们是白人，千万没必要害羞，该怎么说怎么说、该怎么做怎么做(前提这些已被核准是正确的说法及做法：)。越紧张、越磕巴，等着你的就是越来越多的问题，反之，youpass。所以，对应答人员的培训、强调是现场检查时一个非常非常重要的事情，毕竟，应答不力会引申出很多措手不及的问题。
对于这个最最最最最最强调的是：
1.问谁，谁答(主管领导可以代答，主要强调：其他不相干人员保持缄默);问什么，答什么，能用最少的语言回答是最高目标!有哪些不长眼的想表现的话，一定把他提前扼杀在萌芽状态!!
2.没理解问题可以再次询问，不要乱答。
3.不要逃避，故意引开检查官注意力和其检查焦点，属于玩火。
PS：多次强化人员现场应答培训，增加其抗击打能力!!
不同的检查官有不同的侧重点，也有不同的专业背景。这个专业背景是极其可怕的，要是能提前打探出来将对我们非常有利。因为GMP是个囊括无数东西的体系，任谁也不可能面面俱到，所以，他的专业背景决定了他对某些事情会非常熟悉，对于这些事情的应答，一定小心再小心。有的检查官喜欢提问某件事情的流程，比如如何检验、如何校准、样品如何流转、标准品如何管理，这都是大的命题，回答时可以把SOP拿来念给他听，如果很自信，那也可以直接回答，看自己的抉择吧。不过再次强调回答时一定要充满自信，一定具备舍我其谁的气势!
[ 本帖最后由 sacred 于 2009-7-28 13:46 编辑 ]
