生物实验技术

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会RDPAC与美国全球生物技术工业组织BIO在京共同发布《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》研究报告（以下简称《报告》）。《报告》由波士顿咨询公司协助撰写。该报告认为，与全球生物技术药整体快速发展的趋势相比，中国生物技术药产业的发展亟待提速。  


   


         1月6日，国务院正式印发《生物产业发展规划》（国发〔2012〕65号），要求全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，加快生物技术药物、化学药物、中药等新产品与新工艺开发和产业化，增强区域支撑配套能力，积极推动行业结构调整，做大做强生物医药产业。  


     


        上世纪DNA双螺旋的发现开启了分子生物时代，而生物技术药物正是指采用DNA重组技术及相关生物工程技术等生产的治疗药物。  


     


        据有关预计，目前我国生物技术药物的市场总额约为180亿元人民币。  


     


       产能需要规制  


     


       一个众所周知的事实是，中国目前是世界上化学原料药的生产基地，一些维生素、抗生素品种的供应量甚至占到了全球总量的八成以上。与此同时，由于生产厂家过多、产能过剩，众多企业纷纷展开价格战，其中一些不惜牺牲质量降低成本，以求胜出。  


     


       此类案件也曾在生物技术药物领域出现过。促红细胞生成素（EPO）是美国安进公司研发的一只生物技术新药，1989年获得FDA批准上市。该药可促进人体红细胞生成，主要用于治疗因长期接受肾透析而导致的恶性贫血症。该药在上世纪90年代后半期成为全球首个年销售额超百亿美元的生物技术类“重磅炸弹”药。  


     


        首批国产EPO制剂于上世纪90年代投放中国市场，当时共有16家药企获得了EPO生产批件。由于竞争激烈，国产EPO（2,000IU）的价格3年内下跌近九成，从1998年的超过160元人民币降至2001年的约16元人民币。EPO价格的持续低迷导致利润大幅下滑，很多国产EPO企业无力投资后续创新研发。  


     


       由于企业众多，产品质量仍然堪忧。某些中国制药企业EPO的质量存在一定差距，例如含有不同形式的糖基化修饰和杂质，同一厂家不同批次的产品间也发现质量差异。“低质量的EPO可能会导致患者免疫原性反应，生成中和性抗体，影响内源性EPO的功能，结果可能造成纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）这一极为严重的后果。  


     


       据了解，目前国产EPO制剂的老大——沈阳三生制药也曾经采取激进的降价策略，逐步在市场份额上占据领先地位。但直到近年，沈阳三生制药才实现较高利润并开始增加研发投入。  


     


      经过数轮洗牌后，目前国内EPO市场相对集中，但从SFDA查询到的数据显示：目前国内仍有13家生产企业的57个促红细胞生成素的批准文号。  


     


       另一个市场规模较大的生物技术药物——人粒细胞巨噬细胞刺激因子目前在市场上的品牌也比较多，查到的批准文号有40个，涉及的厂家10多家。  


     


       “为了促进产业健康发展，需要设定适当的监管质量标准，确保高品质的药品，避免产能过剩。”RDPAC执行总裁卓永清认为。  


     


        《报告》认为：中国生物技术药物市场仍处于起步阶段，仅占全球市场总额的2%，而整体医药市场在全球医药市场中的比重则已达到7%。近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向生物药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中国，近5年来生物药的比重则一直停留在5%左右。  


     


        波士顿咨询公司大中华区主席资深合伙人、董事总经理黄培桀表示，来自医保支付以及知识产权保护等多方面的因素对于生物技术药物的快速发展造成障碍。  


     


        “目前针对先进生物药的医保报销还十分有限，政府是中国医保报销体系的主要资金来源。目前没有任何单克隆抗体药品进入《国家医保药品目录》。对于少数已进入部分《省级医保药品目录》的单克隆抗体药品，主要仅针对住院治疗的病人，而且患者需承担很高的自付比例。”黄培桀说。