生物实验技术

1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工信部、卫生部等四部门下发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》共提出七项鼓励政策，给医药行业注入了新的活力。众多医药企业认为，鼓励政策会推进新修订GMP认证步伐，在短期内形成产业升级热潮，加速产业结构调整。

　　工信部消费品工业司医药处处长李宏表示，四部门出台的GMP认证鼓励政策是落实医药行业“十二五”规划最具可操作性的文件之一，必将在医药产业结构调整中发挥重要作用。

　　GMP认证是产业结构调整重要抓手

　　李宏说，医药行业“十二五”规划颁布后，多项规划亟待落实。但是，医药行业多、小、散、乱的产业格局一直没能得到彻底扭转，全行业在产能、技术、人才等主要资源配置上不合理。国家食品药品监管局实施新修订的GMP认证是推动医药产业升级的重大举措，给医药行业重新配置资源带来了机会，也与落实医药行业“十二五”规划高度吻合，因此，工信部特别支持医药行业开展新修订GMP认证，希望通过鼓励扶持认证企业提高产业集中度，达到调整产业结构的目的。

　　中国化学制药协会会长潘广成表示，鼓励政策有三大亮点：一是调动了企业认证的积极性；二是对优秀企业给予政策扶植，利于提高产业集中度，尤其是对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业给予简化认证，是对优质企业的巨大肯定；三是通过药品技术转让加速了企业内部整合、外部兼并和重组，从根本上促进了产业结构调整。

　　据了解，对于四部门出台的GMP鼓励政策企业可谓欢欣鼓舞，他们都表示实施新修订GMP认证有动力了，发展有方向了。

　　最近赴山东省调研的潘广成说，齐鲁制药是率先通过无菌大输液认证的企业之一，该企业负责人在调研中表示，原来还担心认证后提高了生产成本会削弱市场竞争力，但是鼓励政策出台后让企业精神大振，信心十足，目前，企业正在加速其他生产线的认证。

　　中国医药质量管理协会副会长孙新生说，GMP鼓励政策一定会调动企业认证的积极性，加速优胜劣汰的速度，尤其对无菌制剂、疫苗等高风险行业来说必然会通过重新洗牌提高行业整体水平和产业集中度。