生物实验技术

　行业盼望的最后一只靴子终于落地了——一位医药从业者这样评价今年1月国家食品药品监管局、国家发改委、工信部、卫生部四部门联合发布的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（以下简称《通知》）。《通知》出台7项新举措，其中引发业内强烈关注的第六条提出，对通过新修订药品GMP的企业在药品集中采购中实行优惠政策。

　　《通知》发布之际，陕西汉丰药业市场总监孙辉正盘算着新年的市场怎么做。汉丰药业是一家以生产普药为主的企业，去年年产葡萄糖酸钙注射液3万支，产能居西北五省区之首、全国前三。但符合新修订药品GMP要求的新生产线改造使企业成本上升了15%，利润被挤薄不说，在各省（区、市）的招标采购中也缺乏价格优势。现在，孙辉盼望的政策红利终于来了。

　　卫生部医政司副司长姚建红说：“《通知》明确，在药品招标过程中，谁先通过新修订药品GMP谁就拥有优先权，目的主要是鼓励制药企业率先通过新修订GMP，提高我国医药产业和工业化水平。其总的原则有两条：一是在药品招标、采购和使用过程中，坚持质量优先、价格合理；二是把通过新修订GMP作为药品招标采购的重要指标。”

　　一票否决  有力提升药品质量水平

　　业内人士认为，《通知》最“猛”之处在于第六条提出，在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段。“一票否决、完全排他性的招标政策，保证了通过新修订药品GMP企业的利益，坚决把不符合这一质量要求的企业和产品排除在市场之外。”中国化学制药工业协会副会长潘广成表示。

　　“GMP认证的实施大大促进了我国药品质量控制水平提高。新修订药品GMP更是涵盖了欧盟GMP的基本要求，有些标准甚至赶超欧盟GMP，这将进一步提高我国的药品质量控制水平，促使全世界对我国制药企业的总体水平进行再认识，推动我国从制药大国走向制药强国。”潘广成说：“行业协会积极支持这一政策。国家已经给了政策，企业不要等，不要望，早通过早得利。”

　　作为一家大型中药企业，2012年3月，神威药业成为国内第一家通过中药类非最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）新修订GMP认证的制药企业；同年12月，又完成在产全部剂型新修订GMP认证。神威药业董事长李振江表示，新修订药品GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，有利于提高药品的安全性。神威药业积极推进新修订药品GMP实施，正是看到了它所谋划的美好未来。

　　潘广成建议，国家食品药品监管局建立专职的、熟悉企业生产、专业水平高、有经验的新修订药品GMP认证检查队伍，提高认证检查的效率和质量；有关部门也应研究制定专门政策，放宽企业产品和技术转让的限制，促进兼并重组。同时，应把药用辅料、药包材企业也纳入到GMP认证体系中，从各个环节提高药品质量。