生物实验技术

近日，北京协和医院妇产科副教授龚晓明在微博上痛斥中国药监部门对药物进入中国必须要有中国人的研究的规定，“有些好药因为再次研究花费巨大放弃入中国”，不少美国FDA已经认证、在全球很多国家已经直接进入临床应用的药物拒之门外。

　　龚晓明所称的好药包括目前已在全球100多个国家和地区获得批准，包括中国台湾和香港的宫颈癌疫苗，即人乳头瘤病毒（HPV）疫苗。这款世界上第一个癌症疫苗，可以预防四种人乳头瘤病毒，使宫颈癌有望成为人类全面预防、最有可能被消灭的第一个恶性肿瘤。

　　宫颈癌疫苗在很多国家纳入青少年免疫计划

　　在经过三期临床试验之后，2006年，默沙东公司生产的HPV疫苗“佳达修”（Gardasil）通过优先审批在美国上市。这款疫苗能预防由HPV6、11、16、18所引发的宫颈癌、阴道癌、肛门癌等疾病。此外，葛兰素史克公司也生产了针对HPV16、18型病毒的疫苗“卉妍康”（Cervarix）。后来，这两款疫苗在很多国家都被纳入青少年免疫计划。

　　“这一疫苗并非用作治疗用，而是预防接种。”同仁医院妇产科主任翟建军说，宫颈癌作为一种妇科恶性肿瘤，其潜在病因是感染一种或多种高危型人乳头状瘤病毒（HPV），而HPV引起的癌前病变发展为浸润性癌需历时10-20年。如果好好把握这段时间，宫颈癌是可以通过综合预防得到全面控制的。

　　疫苗也不是万能的。首先，“接种疫苗最佳时间是在刚过初潮、有性生活之前。”翟建军说。“因为女性初夜往往与已有性生活经历的男性，他们往往已携带HPV病毒，感染过病毒后再接种疫苗，预防效果大打折扣。”

　　定期宫颈刮片检查依然必要

　　并不是接种疫苗就可以100%预防宫颈癌，定期的宫颈刮片检查依然是需要的。“HPV病毒有多种亚型，已有的疫苗主要针对的是HPV6、11、16、18所引发的宫颈癌。”翟建军说，中国人患宫颈癌的由HPV52亚型、55亚型引起的也很常见，国外疫苗并不能全部涵盖宫颈癌的预防，还需要进一步的科研数据。

　　据默沙东公司提供的信息，默沙东的“佳达修”疫苗从2008年开始在中国大陆进行临床试验。目前正在进行临床有效性研究。具体上市尚无时间节点可供披露。葛兰素史克的“卉妍康”已获批在中国进行临床试验。