生物实验技术

　1月7日，国务院颁布的《生物产业发展规划》指出，2013年至2015年，生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业。

　　仅21天之后，由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）与美国全球生物技术工业组织（BIO）调研半年发布的一份名为《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》的报告得出的结论为：在中国，近五年来生物药的比重一直停留在5%左右，发展亟待提速。

　　一方面是对生物医药产业的极大期许，政府自“十一五”期间就开始巨额投入；另一方面，产业迟迟未有突破和实质性发展，问题在哪？

　　长期研究生物技术药物的多位专家给出的答案是，由于缺乏对知识产权的保护和政策激励，产业发展缺失了必要的发展动力，而人们对生物技术药物的医疗需求也在一定程度上被抑制了。

　　中国没有生物仿制药

　　“中国是仿制药大国，但在中国医药市场上，并没有生物仿制药。”RDPAC执行总裁卓永清告诉记者，“听起来是一个让人很难理解的事情，但事实的确如此。”

　　所谓的仿制药实际上是小分子化学药物的概念，是要一丝不差去模仿原研药，而生物技术药品则是从独特的细胞中产生出来的，不可能和原研药做成一模一样。

　　由于生物制药的复杂性以及分子结构的不统一性，生物制药没有仿制品。所谓的“生物仿制药”其实应该被叫做“生物类似物”（Biological Similar），是通过改变蛋白分子结构中的一个小部分得到的类似蛋白分子。

　　“结构的差异会导致生物活性的表达不一致，会影响生物技术药物和受体的结合，如果无法跟需要结合的受体结合就会发生不良反应，还会引起很大的过敏反应，这些不良反应在小分子上不容易见到，在大分子上很容易见到。”致力于生物技术药物研发的百济神州首席医学官陈之键博士指出。

　　泰国近期的一项研究显示，使用质量差的重组人促红细胞生成素（EPO）就诱发了中和抗体的大范围不良反应，其中30名患者中有23人因此患上纯红细胞再生障碍性贫血，需要终身输血补充血红细胞。

　　而在我国，现行的监管框架并不要求非创新型生物药通过与原研药的系统对比，证明其具备同等的药效、质量和安全性，而是允许非创新型生物药以新药的身份注册，审批要求却不像原研药那样严格。

　　如此一来，质量差异极有可能带来不必要的免疫反应，不仅会影响疗效，甚至会对患者造成伤害。

　　陈之键指出，政府应针对创新型生物药和生物类似物，分别建立严谨严格的，以大量科学数据为依据为基础的监管审批制度和严格有效的执行体系，覆盖全生产过程的监测系统，严格监管不良免疫反应，与国际接轨，遵循欧盟及WHO的全球准则，确保我国生物药品的高质量及安全性。