生物制药

　在全球范围内，越来越多的新兴市场开始接纳和使用中医药，这意味着我国中医药的影响力正在进一步扩大。然而，我国中医药国际贸易的稳步发展，仍离不开欧洲、北美洲、亚洲等传统市场的推动，其中，全球最大的医药消费市场---美国市场的稳定增长，功不可没。

　　刚性内需拉动进口贸易

　　美国是全球最大的医药保健品消费市场，同时也是全球最大的原料型产品需求国。巨大的产业需求，要求美国企业不断从世界各地进口原材料，包括植物型原料产品。一直以来，美国都是我国中药产品出口的主要目标市场之一。

　　据中国海关数据统计，2001～2011年间，我国中药产品对美进出口贸易增长稳定，进出口额已从2001年的1.0亿美元增长至2011年的3.3亿美元。其中，我国中药产品对美出口额已从2001年的0.7亿美元增长至2011年的2.7亿美元，年均增长率达14.2%;而进口额从0.3亿美元增长到0.6亿美元，年均增长率仅为7.4%，出口增幅明显高于进口。

　　单从出口额来看，2001～2011年这十年间，美国稳居我国中药产品出口市场排名的第三位。尽管2008年美国金融危机的出现导致我国中药产品出口美国受到了一定影响，增长趋缓，但是从2011年的数据来看，进出口贸易已出现恢复性增长的强劲势头。

　　从产品结构来看，我国对美出口的中药产品，以植物提取物、保健品、中药材及饮片等原料型产品为主，其出口额占比均在95%左右;而中成药产品占比则相对较小，约为5～6%。其中，植物提取物是我国对美出口的主要产品类别，其出口额占比一般都在60%以上，而美国也一直位列我国提取物产品出口市场排名的第一位。以2011年数据为例，我国中药对美出口额最大的产品类别为提取物，出口额为1.8亿美元，占比达65.6%;保健品出口额为5664.0万美元，占比20.7%，位居第二;中药材及饮片出口额为2215.2万美元，占比8.1%，位列第三;中成药出口额为1531.2万美元，占比仅为5.6%。

　　独特的补充剂管理制度

　　从产品应用角度来看，我国出口美国的中药产品，主要是作为膳食补充剂、普通食品、医药产品的原料来使用，部分中成药可作为膳食补充剂使用，但尚无制剂品种获批作为药品来应用的情况。如要理解这种情况，还得从美国独特的草药产品管理制度谈起。

　　在美国，植物产品的使用历史可以向前推至美国本地土著居民(印第安人)时代。19世纪上半叶时植物药的使用还相当普遍，在1820年美国药典上排列的医疗方式几乎有66%的部分来源于植物。然而，到了19世纪中叶，伴随着一个专致于化学药疗法的美国医药协会的成立，化学合成药业开始发展壮大，并在过去的几十年中逐渐演变成主导医药，而植物产品则逐渐被美国民众视为过时落伍的产物。而植物产品如要作为药品使用，需按照化学药的注册要求进行申报，这也进一步加剧了植物产品从市场上消失的速度。

　　直到1994年，为了加强对市场上各种维生素等保健类产品、植物性产品的管理，美国政府通过了《膳食补充剂健康与教育法案》 (简称DSHEA)，该法规阻止了FDA将膳食补充剂作为“食品添加剂”或“药品”来监管，澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性。而这部法规，也明确将非医药用途的植物产品纳入膳食补充剂管理范畴。一般情况下，只要产品无毒性等安全性问题，符合FDA规定的保健声称及一般标签说明，并且未标明该产品具有预防或治疗疾病的作用，FDA就不会阻止该产品以“膳食补充剂”身份上市。