生物制药

　前段时间，笔者走访了浙江省湖州市部分医院、药品经营企业、中药饮片生产企业，以了解该市膏方定制及中药饮片代煎的基本情况，考察了部分企业的饮片代煎及膏方定制流程。

　　膏方，是以中医药理论为指导、辨证论治为基础，运用中药、滋补品或食品等依法熬制而成的膏类制剂。随着生活水平的提高，当前膏方已成为一种时尚，在江浙沪一带使用尤为普及。

　　膏方成方到患者手中前，要历经开方、配料、浸泡、煎熬、投料、收膏等多道环节。从监管部门职责上看，对于开展膏方门诊的医院资格及开方医生的资质要求，应由卫生行政管理部门加以控制;而膏方的原料药材购进渠道、质量、加工制作过程则应由药品监督管理部门进行规范。据笔者了解，目前针对膏方的监管还存在空白地带，亟需对其应用与管理出台规范。

　　医疗机构是销售主力

　　笔者在走访中了解到，目前湖州市各大中医院、中医坐堂药店都陆续推出了膏方服务，但膏方消费的主流仍然是各大中医院，有中医坐堂的药店开具的膏方数量有限。以该市“膏方节”的主办单位湖州市中医院为例，2010年该院共开具膏方2800人次，金额500万元;2011年，受冬季气温偏高、医保限制等因素影响，共开具膏方约1000人次，金额为200万元。而该市某知名药品零售药店2010、2011年开具的膏方均在50人次左右，金额在10万元以下。

　　医疗机构的膏方一般是由上游供货商代为定制。据了解，湖州市中医院2008年前依托院方制剂室或租用药厂厂地，为本院客户定制膏方;2008年以后，该院直接将膏方委托中药材、中药饮片的供货方某医药公司代为加工定制。可见，医院一般不直接进行膏方加工，而是由供货方代为定制。上述做法成为医疗机构膏方应用的趋势。

　　另据了解，设中医坐堂的药店仍然采用自行加工方式定制膏方。笔者通过对湖州知名老药店的调查发现，这些药店每年开具的膏方数量不多，一般自行加工定制膏方。加工场所或在店堂营业场所，或是租用其他场地。这些药店多配备了自动煎药机、网筛、铜锅、粉碎机等设备，用于膏方加工。

　　笔者走访膏方定制企业了解到，这些企业所用的煎制设备及制作流程基本相似，其中两家企业所用的煎药设备均为同一家医疗器械公司生产，通过传真机接方、核对、抓方、复核、浸润、煎药、澄清、过滤、浓缩、收膏、凉膏等环节，制成传统膏方或是切片型、袋装型膏方。

　　委托加工的质量拷问

　　在药材环节，一张膏方多则20多味药材，少则10余味，这些药材的来源、质量是药品监督管理部门监管的重点。近3年来，湖州市食品药品监管局开展中药饮片专项整治工作，对于部分易掺杂掺伪的品种加大了抽验力度，但如何对膏方的加工定制进行规范管理仍存困惑，特别是目前医疗机构多采用委托供货方代加工形式定制，受托方多为外地药品批发企业或饮片生产企业，膏方所用药材质量、加工定制环节控制仅以双方的委托合同为准，目前还存在一定的监管肓区。

　　在加工定制环节，不同单位对药材的浸泡、煎药、浓缩等控制不一，有的煎药机有后下功能，有的只能一次煎熬，对需要控制先煎后下成分的饮片把握不同。目前，相关部门尚未要求代煎单位对代煎饮片进行浸出物浓度的测定，也未出台统一的代煎程序规定，对于代煎、浓缩、收膏环节的控制全凭代煎方自己把握。据笔者了解，膏方制作单位所用的煎药机并无自动清洗功能，每次煎煮完毕后多通过管道转入包装机，药液管道无反冲功能，清洗药品难以达到无残留的要求。

　　在成品包装环节，传统膏方使用容器盛装，新型膏方使用食品级小包装袋，这些外包装均无药用包材注册证。此类包装产品应该视为直接接触药品的包装材料还是容器?对此业界尚有争议。

　　登记备案加工企业

　　目前，《药品管理法》及其《实施条例》对于定制膏方加工、代客煎制饮片并没有具体的条款规定。各地行业协会在此方面进行了积极探索。2003年，上海中药行业协会出台了《定制膏方加工管理办法》，2005年又开始对定制膏方加工实行“两制”(即开工申报制与结束报告制)、“两认证”(即生产硬件认证与管理软件、人员资质认证)等。但是，行业标准只具有指导意义，并不能成为监管部门的监管依据。

　　根据要求，医院必须对购入的饮片严格把关，履行《药品管理法》规定的验收义务并按规定进行养护，以确保配方的饮片质量合格可控。在代煎的情况下，饮片由供货企业直接代为煎制，然后发至医院或患者手中，饮片的质量、代煎效果由供货企业把关，医院不直接参与。一旦发生药品质量纠纷，很难核实双方的责任。

　　根据目前膏方定制的监管现状，考虑到加工定制过程还处于管理盲区，针对加工企业用房条件、人员、设备设施、质量、卫生管理薄弱等现状，笔者建议：一方面，国家对企业加工生产行为应以登记备案的形式纳入监管范畴，避免膏方定制跨地区加工生产可能存在的监管肓区;另一方面，出台对中药代煎、膏方定制的管理办法，对加工生产方的硬件、人员、设备设施、标准加工流程进行明确，对于不符合要求的煎药行为予以制止。

　　监管部门应根据膏方定制的登记备案情况，加大对膏方定制企业所用药材、饮片的监督抽样力度，规范定制企业饮片的批号复核，以实现批号追踪。一旦发生质量纠纷，可以追根溯源。要求加工定制膏方的人员严格凭证上岗，无上岗证的非中药专业人员不得从事膏方定制工作，并定期对从业人员进行培训，对其加工定制膏方的质量定期进行检查、评估，建立从业人员工作、培训档案。完善奖惩机制、监督机制，促使煎药人员严格遵守操作程序。

　　此外，建议明确膏方包装材料，统一盛装容器和外包材质量标准，杜绝不符合药用标准的包装材料、包装容器的使用。