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标题:[未解决]制剂FDA对有关物质控制的要求？

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blue-candy[使用道具]
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发表于 2008-4-17 16:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

制剂FDA对有关物质控制的要求？

FDA对制剂有关物质室步进行控制的吗 ？还是仅从原料的方面来控制啊？
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纯-纯净水[使用道具]
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发表于 2008-4-21 10:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
无论FDA或SFDA，对制剂有关物质都是有控制要求的。
只是因为制剂工艺与API相差非常大，制剂一般是简单的物理处理过程，这是更多的是从处方合理设计，与检测中进行控制就可以。因为有关物质在API中已经明确，在制剂生产中不大可能出现新的杂质
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nemo[使用道具]
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发表于 2008-6-18 16:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
无论欧盟，FDA，和SFDA对有关物质都要进行控制！！
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