几个大规模(二氧化钛)SIEF

对在2010年截止日期前完成注册充满信心

  二氧化钛(Titanium dioxide)

  二氧化钛的物质信息交流论坛(SIEF)是最大的SIEF之一。该SIEF拥有566家活跃的法人实体,其中包括34家lead的企业,130家 involved的企业和392家passive的企业。但是,对不同晶型的二氧化钛进行了预注册的企业共有约3,500家。这就说明目前有大约3000 家企业无注册意向,没有参与到相关工作中。

  实际上,目前所有的工作都是由二氧化钛工业联合体中的11个成员完成的,这其中又有80%是由领头注册人和REACHCentrum设立的秘书处完成的。

  目前,二氧化钛SIEF计划今年5月份,也就是注册截止日期前6个月,提交注册卷宗。SIEF协议已经发放,各成员正在填写。IUCLID5相关文件的草稿也已经准备好,包括毒理学和生态毒理学研究、物质的识别信息、用途以及分类和标签。该SIEF的管理者建议其他物质的SIEF尽快明确授权信(Letter of Access)的费用。

  二氧化钛SIEF的管理者认为目前最大的问题就是要在本月内将IUCLID 5升级为5.2版本。根据以往的经验,数据不能在不同的版本之间方便的转移,所以他们计划在新版本使用后再完成有关卷宗。另一个问题是ECHA的一些指导不明确,等待help desk的回复需要一定的时间。其他一些事务,例如和其他SIEF针对交互比对二氧化钛卷宗的问题进行谈判等,也会给SIEF的工作带来一定妨碍。

  伊士曼化工(Eastman Chemical)

  美国伊士曼化工公司是14种需要在2010年完成注册的物质的领头注册人。其中有2种物质的工作是通过独立的公司在注册联合体的帮助下进行,另外12种物质的工作由伊士曼化工在开展。相关负责人表示在规定的期限内一定可以完成注册,预计在8月份前可以完成卷宗的制作。二月下旬,伊士曼化工会在网站上向客户和联合注册人公布进展报告。目前最大的挑战是制定合适的SIEF领导小组协议和相应的SIEF协议需要大量的时间和精力。因为这些协议的制定涉及到每一个成员需要支付多少费用以及为什么需要支付的关键问题。

  此外,伊士曼化工还追踪了其他30多个需要在2010年完成的注册。这些物质几乎全部都有注册联合体。伊士曼化工的有关人士表示他们并不担心在截止日期前不能完成注册,因为这些物质的领头注册人都是著名的化学品公司。如果不能按时完成注册,他们将蒙受比伊士曼更大的损失。但是他也表示一些领头注册人缺乏与其他注册人的交流,伊士曼可以从注册联合体中了解到领头注册人正在制作卷宗,但一些没有加入联合体的SIEF成员有时不能了解到相关信息。

  另一个问题是有时并不清楚领头注册人是否会在联合提交的卷宗中包括化学品安全报告。其他参与联合提交的注册人需要尽早得到明确的通知,已决定他们是否需要开展评估工作。

  矿物(Minerals)

  欧洲工业矿物协会管理着约50个物质的SIEF,计划完成全部的注册。注册卷宗的制作工作已经开展了很长时间,目前正在进行细小的调整。

  然而,协会表示在卷宗的提交过程中仍然会遇到行政的和技术的问题,尤其是对于中小微型企业(SMEs)。这些企业在理解ECHA的IT系统时会有一定的困难,并且还存在着语言差异。协会的技术总监Dr Doome表示,由于语言障碍,很多中小微型企业无法亲自了解卷宗,所以他们需要信任协会。

  Dr Doome还表示,尽管ECHA一直在强调法规的实施不存在问题,但在涉及到一些很具体的问题时,ECHA并不能给出很明确的答案。

  协会还希望在第一个注册截止日期前最后的几个月中,化学品署能采取一些更切合实际的措施并给予个人卷宗提交更大的灵活性。通常,如果提交联合注册卷宗,需要从领头注册人那里获得token后才能进入下一步工作,但是协会希望可以直接进行全部的提交工作而不必等待token。

  Dr Doome还建议ECHA设立一个专供领头注册人使用的热线。他举例说,如果他们在8月或9月有一个小问题需要解决,等待ECHA的回复需要3周。在截止日期前的关键时刻,3周显然是太长了。如果有专供领头注册人使用的热线,将带来很大的便利。

  Dr Doome建议其他的SIEF要为企业个人卷宗的提交做好准备。因为针对不同的企业有很多资料要单独整理,这就要求对所有的产品有一个深入的了解。

  石化产品(Petrochemicals)

  低碳烯烃和芳香烃(LOA)、高碳烯烃和聚α烯烃(HOPA)的注册联合体都属于最大的REACH联合体,它们的管理者——Penman Consulting的Penman先生表示目前这两个注册联合体的工作都在快速进行中。LOA联合体包含130种物质以及和石油化工协会(CONCAWE)联合管理的100种石油气,HOPA联合体包含约80种物质。

  Penman先生表示,两个联合体中一些物质的卷宗已经完成,其余的最迟在六月中旬也将全部完成。领头注册人在八月前会将卷宗确定。在这之前,联合体有一个月的时间进行审核。许多人对完成化学品安全报告(CSR)的工作量估计不足,如果最初的CSR不合适,需要精炼模型或者增加适当的风险管理措施。

  Penman先生提出,SIEF中对信息交流的反馈率仅为10%-25%。近期,联合体针对已确定的数据缺口向SIEF成员进行调查,没有一个成员提供任何的脊椎动物实验数据。但是,在很多情况下,数据缺口可以通过交互比对来填补,最终的缺口实际是很小的。

  LOA联合体的数据补偿费用已经在两年前达成一致,参与联合体的企业从最初的16家增加到现在的50家。Penman先生说现在正在与其他的数据持有者进行谈判,这些持有者大多是与他们有合作的贸易集团,态度都非常友好。

  乙醇(Ethanol)

  EtOH-REACH协会是为帮助需要对乙醇进行注册的企业而成立的,拥有超过270个成员。协会正在监督注册卷宗的制作工作,希望六月份卷宗可以定稿,参与联合提交的成员在8月底可以得到卷宗。在已完成预注册的约3500家企业中,有350家表示他们会积极的参与到SIEF中。

  协会的副秘书长Macaré先生说,根据数据缺口分析,可以确定不需要进行进一步的试验。协会已确定了和一小部分数据持有者签订的保密协议,以便把他们的研究结果包含在卷宗里。与这些团体的数据共享和费用正在讨论中。这些研究结果并不是卷宗里必需包括的,但是可以进一步提高卷宗的质量。

  Macaré先生表示,工作过程中没有困难,领头注册人已经得到协会的联合体和卷宗制作负责方的认可。他还指出根据欧洲化学工业协会(CEFIC)的领头注册人指南文件中给出的关于SIEF中各项工作的概览和计划非常有效。