药物分析

2010年药典，很多原料各论项下已经列出了残留溶剂检查，但是方法中，所列对照溶剂超多，比如头孢呋辛钠，需要检测的溶剂有甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、正丁醇、环己烷与甲基异丁基酮11种之多，但之前做过一般只有甲醇、乙醇、丙酮，想问一下，如果原料供应商提供证明文件，说明他们在合成过程中，只有可能出现其中三到四种溶剂，我们是不是就可以不用检验别的这些溶剂，或者我们是不是需要再做一些验证工作，如果需要的话，包括些什么内容呢？

你可以自己做验证，同时要到省药检所去备案，咨询一下他们的意见。

如果原料供应商提供证明文件，说明他们在合成过程中，只有可能出现其中三到四种溶剂，我们可以不用检验别的这些溶剂的！但是不要有明显的未知峰出现！

没遇到过这样的问题！帮楼主顶下。。

我觉得是应该做过验证才对，毕竟只有经得起验证的方法才是可靠的方法！不过只需要做一次验证就对了。

这年头，信誉不值钱，原料供应商还可以提供检验合格证呢，咱是不是都不用检验了？！那个厂家也不会说自己的奶里加了三聚氰胺或尿素什么的，还不是等出了事了才发现不得不加检！再说，即便该原料的供应商说自己在生产此原料时未使用某些溶剂，那他也不能保证他使用的原料、甚至原料的原料是否含有或引用过这些溶剂呀。

所以，既然规定了检，还得老老实实检，全检犹恐不能保证质量，何敢大意乎？

验证是建立方法之后必做的，请先把方法建立好再谈验证！

[ 本帖最后由 unknow 于 2010-4-23 18:34 编辑 ]

FDA和2003验证指南 说：只要做系统适用性就可以了

你所用的原料是可能没有的，但是你用此原料制备的头孢工艺中是否含有其它溶剂呢？
你们应该有相应的质量标准的。

如果有其他溶剂，那就需要根据药典进行检测了，如果没有就应该不必要的吧。
关键应该看制备工艺过程。

或者你再咨询一下 药审中心 对这方面相关的部门。

生产工艺中用到的溶剂都要检测残留，没用到的不需检测，不管药典中有没有规定，说明一下即可！