分析标准与方法

1、稳定性试验第一次检测要全检，以后除了鉴别外，其它全检。

2、如果你是完全按照美国药典检测，不用再做方法学验证，只要做系统适应性试验，但如果工艺不同有新的杂质产生，新杂质要做杂质项相关验证。

3、美国药典中没有做杂质检测吗，它对杂质的检测方法是什么？

有关物质自身对照法怎么做方法学验证呀，谁来回答下

查了一下，给你一个我们原来的做法：
有关物质自身对照法，就是利用自身作对照，也就是没有杂质对照品的情况下进行的一种定性分析杂质的方法。
做起验证的话和一般的原料药验证项目一样，如：检测限、线性、精密度等。
由于其杂质含量低，因此你要先进行破坏，把有关物质的含量分不同的层次提高，然后才能实验。

谢谢大家的热情解答，但是大家的说法都不太一致，还是有点搞不懂啊。