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　“在制剂国际化方面,我们尝试建立终端营销网点,请问商务部在此方面有没有一些政策上的支持?我们建立这样的营销中心费用很高,希望政府能有所支持。”在日前由商务部对外贸易司主办、中国医药保健品进出口商会承办的“2013年全国医药外贸政策宣讲与对话交流活动”上,石药集团中诺药业(石家庄)有限公司销售总监董庆杰如是发问。


　　在探索制剂国际化的道路上,不少企业希望跳出制剂产品出口的范畴,借由打通终端渠道,为产品争取更为广阔的国际市场空间。当然,这需要巨大的资金投入,需要在技术、营销网络建设等诸多方面有所突破。在医保商会主办的“西药制剂分会理事长办公会扩大会议”上,制剂企业代表们共同探寻了中国制剂产品国际化的路径。


　　初显成效


　　近年来,制剂作为高附加值产品成为原料药企转型的重要抓手,经过前期的不断投入,不少企业取得了一定成绩。


　　以华海药业为例,该公司自2005年着手由原料药生产向制剂生产转型,如今已经进入初步收获期。2012年,该公司制剂产品业务实现销售额4.2亿元,制剂产品占比从2006年的10%上升到22%。今年年初,华海药业与一家美国药企合作研制生产的仿制药拉莫三嗪控释片在美国上市,有机构预计该产品全年销量将达到1.5亿元。


　　根据工信部消费品工业司提供的数据,我国目前已有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP(优良制造标准)认证,通过美国和欧盟以及世界卫生组织(WHO)GMP认证的制剂企业达到30余家,数十个仿制药在发达国家注册。


　　根据第一创业证券研报,仿制药国际化从“质量/成本、药政能力/ANDA规模、目标市场的渠道/品牌”三要素分析,我国企业相对欧美企业具备成本优势,但相对印度企业而言处于劣势。目前,印度已经成为除美国本土外获得美国食品药品管理局(FDA)认证最多的国家,有100多家制剂企业通过FDA认证,1000多个工厂和设备通过WHO的GMP认证。


　　曲折前行


　　受制于国内外监管环境及企业自身定位等多重因素影响,中国制剂国际化之路并不平坦。


　　海正药业副总经理朱康勤表示,目前制剂企业对国际化还存在诸多误区,比如不少企业认为制剂产品通过欧美的相关认证即可进入市场,仿制药进入欧美日就能赚大钱。


　　这样的理解显然是错误的。目前,中国企业尚缺乏国际市场销售通路和营销能力,无法与主流分销商对接并建立合作关系,因缺乏丰富且有针对性的产品组合,部分企业通过和经销商合作的方式进入市场,发展空间受到制约;部分企业虽有注册产品,但品种少、规格不全,无法满足分销商对品种数量和供应能力的要求。


　　同时,中国药企在标准与有效性、检验与设计等药品质量的理解上存在误区。此外,产品的同质化亦可能引发内战外打的问题。比如从2010年至今,国内仅伊马替尼就已有51条申报记录,超过10家国内企业参与申报,竞争空前激烈。


　　工信部消费品工业司相关负责人指出,在制剂出口方面,目前国内委托加工业务竞争激烈,订单不稳定,常规剂型加工利润率较低。此外,按照现行境外委托加工的制度,药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂,加工后成品应完成内包装,并带有标明药品名称和委托加工企业名称的标签。这些规定让出口企业感觉不便,与实际经营操作存在脱节现象。


　　路径探索


　　工信部消费品工业司的王学恭表示,立志于制剂国际化的企业需要建立全价值链的国际化能力;建立针对国际市场的产品研发能力,包括符合国际标准的处方和工艺研究、分析方法建立、质量验证体系;结合国际市场需求开发有针对性的产品和剂型;建立熟悉境外法律法规要求的注册队伍,系统规范地开展国际市场产品注册;建立符合境外质量规范要求的生产基地;建立符合产品特征的营销模式和销售渠道,与大型分销商开展合作;有条件的企业应着手建立自己的销售平台和推广队伍。


　　朱康勤则结合海正制剂国际化的具体实践给出了相关建议。他认为,企业的理念要升级,遵循高标准设计,采用世界最新的GMP管理规范,如FDA、欧盟标准、中国新版GMP标准,厂房从概念设计开始、产品从QbD(质量源于设计)开始,贯彻国际先进的安全健康环境管理(EHS)理念。发展自主品牌的制剂必须要有自己的原料药配套,否则“巧妇难为无米之炊”,同时原料药与制剂须同步研发,以制剂的发展拉动原料药的发展。在制剂品种的选择上则要实施差异化的发展。海正的制剂产品选择以注射剂为主,兼顾口服、缓释、控释、微丸等特殊高档制剂,注射剂则以冻干、脂质体、微球等靶向制剂为主。


　　朱康勤表示,制剂国际化要建立联合舰队——如出口制剂战略联盟,逐步建造航母——培育大企业,建立国家级出口制剂大基地(研发—商业化生产基地)。


　　政策扶持


　　有企业人士表示,印度制剂国际化发展较快与政府的支持密不可分。印度的企业较为分散,不少药厂的规模也很小,但印度政府在行业发展方面出台了众多扶持政策,为企业的快速发展提供了助力。该名人士希望国内监管部门能助企业一臂之力,“比如说,我们在欧洲已经注册了,之后在国内注册的时候,能不能给一个‘绿色通道’”。《医药工业“十二五”发展规划》中提出,要加快国际认证步伐,200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟药典适用性认证(COS)证书,80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证;改善出口结构,有国际竞争优势的品种显著增多,制剂出口比重达到10%以上;200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。《生物产业发展“十二五”规划》提出,要“建设一批符合国际标准的集约化制剂生产基地”;《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》和《国家药品安全规划》均提出,对已达到国际水平的仿制药,在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持。


　　王学恭称,2012年国家共支持了16个制剂国际化项目,安排国拨资金4.3亿元,国家相关部门将继续支持企业制剂的国际化之路。