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媒体报道的“夫妻俩代购印度药”的新闻，让药品非法代购进入消费者的视野。犯罪嫌疑人蔡某某从印度以一盒500-800元不等的价格购入印度药品后，通过快递或者托人携带入境等方式将药品带入国内，以1600-1800元不等的价格通过互联网进行销售，销售金额高达一盒70万元左右。在国内，格列卫一盒售价为2.5万元左右，而在印度售价仅为1600元。


印度是全球最大的仿制药品生产基地，有“世界药房”之称。而印度仿制药产业由于其低廉的价格，在全世界范围内一直都很出名，颇受欢迎，备受热捧。印度所产的药品不仅销往发展中国家，甚至在发达国家都占有一席之地。全球范围内制药工业增长速度均在普遍放缓，但是，印度制药出口却反其道而行之，仿制药出口额一直在稳步上升。


从上图可见，中国药品出口形势虽然呈现明显进步趋势，中印差距仍然不可忽视。相比印度制药产业，国内制药行业存在哪些不足？如何缩短中印制药差距？中国医药保健品进出口商会技术服务中心副主任张中朋将在2013药物研发研讨会的演讲报告中针对此问题分别从企业、产业、渠道、制度角度进行分析：


企业方面


小散乱现象突出，缺乏医药航母


在我国6000多家制药企业中，2012年销售收入超过100亿元的制药企业仅9家，销售收入50--100亿元的企业13家。20--50亿元的企业37家，10--20亿元的30家。


国际化程度低，缺乏跨国药企


我国绝大部分企业的主要生产基地和市场在国内，国际化仅限于向国外出口产品；少数面向国际的企业，缺乏自主知识产权产品，还处于为跨国药企提供原料、委托加工的阶段；极少数企业虽在国外注册产品、购买或新建渠道、设立工厂，但海外业务规模很小，远没有达到国际化企业国际业务的比重指标。


品牌意识不强，知名品牌少


知名品牌多集中于中药，西药知名品牌少。同时，很多知名品牌在国外被抢注，品牌保护意识不强。由于门槛低、违法成本小，部分企业投机心理重，无意进行品牌培育。极少数企业虽在国外注册产品、购买或新建渠道、设立工厂，但海外业务规模很小，远没有达到国际化企业国际业务的比重指标。


产品方面


结构不合理，低端产品比重大

出口以原料为主，制剂比重过低。如西药出口中，原料占比高达82.5% 。


大宗产品产能过剩严重，内仗外打

如硫氰酸、红霉素、扑热息痛、柠檬酸等一系列我在国际市场上拥有话语权的大宗原料药产品，均呈供大于求的局面。


制剂通过高端标准认证少，品种匮乏


截至2013年7月底，中国制剂通过欧美日GMP认证的企业已有37家，通过WHO GMP认证的5家。（原料药情况稍好，我国向美国提交的DMF文件为1532份，中国原料药获得EDQM COS认证463个，其中有效421个，暂停11个，自己撤销10个，EDQM撤销21个 ）。通过认证的企业主要是承接境外产品委托加工，缺乏自主品牌产品。


渠道方面


国际注册认证能力弱


高端市场获准进入少。目前，我国只有35个产品获得美国ANDA文号， 而2011 年当年，印度企业从FDA获批了144 张简略新药申请证书，占当年美国FDA批准ANDA总数的33%。


目前，中国制剂通过WHO PQ认证的有15个产品，而印度是324个（占制剂PQ认证总数469个的69%）。注册人才缺乏，对自己产品进入注册市场信心不足。


国外自有销售渠道少


主要出口方式是订单销售、委托加工。大部分企业在国外没有分支机构和销售渠道。部分企业在国外建立了分支机构或代表机构，负责产品注册、推销和维护，但很难形成稳定有效的销售渠道。个别企业通过购买、合资、合作或自建的方式建立了区域销售渠道，但影响区域、销量有限。


制度层面


中国生产许可制度，欧美上市许可制度；


委托加工政策制约药品制剂出口；


中国加入PIC/S遥遥无期；


标准互认。


国内药品市场挑战与机遇并存

指出问题的同时，张中朋在报告中对国内药品市场作出未来展望：中国制药正逐步进入规范市场，国内药品市场挑战与机遇并存。张中朋坚信，随着中国制剂水平提高，产业将加速转移；同时中外融合加快，资本市场将助推企业走出去进程。中印制药出口差距明显缩短指日可待。(生物谷Bioon.com)


关于张中朋

中国医药保健品进出口商会技术服务中心副主任。中国药科大学药学硕士。曾任植物提取物分会副秘书长、中药材及饮片分会秘书长、青蒿素分会秘书长。主要从事医药保健品国际贸易协调促进工作，主要研究领域是医药国际贸易运行观察、药品和保健食品国内外市场以及进出口监管等，多次参与或承担国家科技部、商务部、中医药局等课题研究。


关于2013药物研发研讨会

2013药物研发研讨会将于2013年12月5日-6日在浙江杭州举行。来自知名制药公司、API原料药生产厂家、合同生产组织（CMO）、医药科研机构从事药品生产、工艺优化、质量控制和实验室管理的专家齐聚一堂，共同就药品生产技术和质量控制的发展趋势、所面临的挑战以及生产外包市场的机遇等展开深入的沟通与交流。