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标题:【求助】同一原料药两个批准文号

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发表于 2014-1-9 15:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】同一原料药两个批准文号

我公司有一原料药，批准的是化学合成工艺，现在想增加一个酶法工艺，同时想保留化学合成工艺（所以不走变更生产工艺的补充申请），请问能不能按仿制药的程序再次申报？这样如果批准的话就是一个原料药有两个批准文号了，这种情况可以吗？请知道的战友指点下。
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发表于 2014-1-9 15:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我个人的推测，不行



原因是管理不便--无论是国家局还是生产企业



企业会觉得不同的工艺在成本、质量，各有各的优势

所以想具备不同工艺的生产能力和产品



这种想法没错，但有点局限
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