天然药化

药品生产技术转让时不用做影响因素试验。

1、药典规定：药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件，而药品生产技术转让过程中，制剂处方、生产工艺以及包装条件不允许变更，考察影响因素试验失去了意义。

2、518号文：5．7药物稳定性研究资料

　　对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。明确没让做影响因素试验

技术转让的指导性文件中没有体现影响因素试验，但仿制药注册申报有明确要求，而且CTD资料信息汇总表有影响因素项。

食药监办药化管〔2013〕101号 附件中，药学主要研究信息汇总（制剂）中，没有影响因素试验。




常规稳定性考察结果
项目 放置条件 已完成的考察时间（计划考察时间）
加速试验   
中间条件试验   
长期试验   
其他试验   




但是药品注册申报时，CTD资料信息汇总表中要求，有影响因素。如下：


常规稳定性考察结果
项目 放置条件 已完成的考察时间（计划考察时间）
影响因素试验 高温   
高湿  
光照  
其它  
加速试验   
中间条件试验   
长期试验   
其它试验   




为什么技术转让指导性文件中没有写到影响因素结果汇总呢，就是因为不用做影响因素。



有没有实际申报的同行来指点一下，真要不用做我还省劲了！

如果明白影响因素试验的目的，就知道为什么技术转让不需要了。



但是，就特殊情况，有些因素变化了，不做，可以吗？

说到点子上了。。我这就有因素变化，处方肯定不变，包装也不变，生产工艺只能说基本不变，步骤不变，路线不变，设备变了吧，设备产能不一样，厂家不一样，对样品质量有没有影响啊？？有没有只能靠实验数据来证明。。。。所以我觉得要做，但是有人觉得我杞人忧天，浪费人力物力。。

希望各位资深专家及实际操作过的战友前来指点。。。。要真有不做也行的实例，那我就不做了。

包装不变，指的是包装形式不变？质量标准不变？供应商不变？



要详细列出来。



如果是设备变了，其他因素绝对不变，我认为确实可以不做。

内包材不变，包装形式也不变，质量标准不变，供应商也不变。

设备变了，另外因为灭菌柜大了5倍，累积F0值比对方大了一些。



我也有些明白了，这种补充申请思路与新药仿制药申报非常不同，好多申报时要考虑的问题，补充申请时不必再考虑了。实践果然很重要。。但是我还是想知道广东省申报过技术转让的做没做影响因素试验？？？？？？偏执狂

影响因素重点关注的是处方的变化对药品质量的影响吧

如果处方中的原辅料的生产厂家和规格都没有发生变化，理论上是不需要做影响因素的



但是你的工艺过程中的设备发生了变化，所以需要实验数据来证明药品的质量没有发生变化，但是这个数据，加速和长期即可，是不需要影响因素的

单纯设备型号及产能发生变化其他不变的情况下确实可以不做影响因素，影响因素主要是考察引起样品质量发生变化的外在的影响因素（主要是环境方面），为药品的包装材料的选择提供依据。



再说你担心样品质量发生改变的问题也不用影响因素试验进行验证，技术转让的质量对比及稳定性试验就可以验证了！