天然药化 » 讨论区 » 经验共享 » 鲁抗医药抗生素新药头孢布烯片有望以首仿身份获批生产

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

标题:鲁抗医药抗生素新药头孢布烯片有望以首仿身份获批生产

ilovegaga[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 108892
精华 0
积分 301
帖子 262
信誉分 100
可用分 2075
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-5-15
状态 离线
1
 

鲁抗医药抗生素新药头孢布烯片有望以首仿身份获批生产

鲁抗医药申报生产的3类化药原料药头孢布烯和5类制剂头孢布烯片进入待现场检查阶段,该产品有望在今年以首仿身份获批生产 ,丰富公司主营抗生素产品线。

  国家药监局(CFDA)网站显示,头孢布烯及片剂进入待现场检查,这意味着该药已通过专业审评,在技术部分已“通关”,只剩下生产环境和生产工艺的检验环节,未来获批是大概率事件。目前尚无国内企业生产该产品,原研药也未在国内上市销售。

  头孢布烯是第三代β-内酰胺类口服头孢菌素,临床上主要用于呼吸道感染、泌尿道感染及胃肠炎,具有抗菌谱广、抗菌活性强、对β-内酰胺酶高度稳定的特点。据悉,β-内酰胺类抗生素是临床使用最多、应用最广、品种最全、疗效最好和评价最高的一类抗生素,在抗感染药品中占据重要地位。

  抗生素在各医院用量广泛,但近年因政策压制、竞争激烈等因素,该行业表现较为低迷。2012年8月,被称为“史上最严限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理,其中,包括头孢布烯在内的限制使用级抗生素成为三级医院使用主体。

  根据CFDA,鲁抗医药早于2003年底申报该产品临床批件,2009年底申报生产批件,有望于今年结束十年审批长跑。值得一提的是,多家企业曾早于鲁抗医药申报生产头孢布烯及制剂(均为胶囊剂),但均已“不批准”告终。
顶部
ii077345[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 108893
精华 0
积分 247
帖子 193
信誉分 100
可用分 1734
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-5-15
状态 离线
2
 
一个首仿产品注册了10年还没有取得生产批文,是中国的特色也是鲁抗的特色。
顶部
jiushikeshui371[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 108894
精华 1
积分 312
帖子 299
信誉分 102
可用分 2258
专家分 10
阅读权限 255
注册 2013-5-15
状态 离线
3
 
一个首仿药需要10多年时间,没有资历的企业耗不起啊,好在终于要上市了。
顶部