天然药化

2013年12月31日 发布

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局药品行政保护公告

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一百五十七号（终止公告）



　　申请人所在国：美国

　　申　 请　 人：礼来公司

　　申请药品名称：

　　　　通用名：盐酸度洛西汀（Duloxetine hydrochloride）

　　　　商品名：欣百达（Cymbalta）肠溶胶囊

　　授权号：B-US06081402

　　授权日：2006年8月14日

　　经查证，礼来公司提交的相关专利US 5023269已于2013年12月11日到期，根据《药品行政保护条例》第15条之规定，兹宣告该药品在中国获得的药品行政保护自同日起终止。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局药化注册司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一三年十二月三十一日

当年有外企因为行政保护起诉SFDA的，有法学界因民事责任界定争论不清的，也有已经上市许多年来申请行政保护的仿制药的，不过都过去了，与之一起消失或即将消失的还有2002年最后执行的“新药保护期”以及“过渡期”，如果算最长的12年，在2014年也将寿终正寝。

其实，新一代的搞立项、研发、注册同学们，完全不必要去搞清楚这些对药品的保护，我们更需要考虑的保护是，在新的《药品管理法》修改之前， 是不是应该学习美国的“专利+独占”的双轨制，来鼓励创新和优化、仿制间的平衡；与《药品行政保护条例》于1993年1月1日同时生效的《中药品种保护条例》是不是也要修改了，引入到新的药品管理和注册体系中去，还是独立的作为特殊的具有国情的药品单独制定法规进行管理和保护；是不是需要新药研发核心数据的数据保护，还有那些孤儿药、儿童用药是不是也要进行相关的保护......

正如楼主帖子所言，度洛西汀也许是历史上最后一个行政保护到期，行政保护作为专利过渡性保护将成为历史。

从专利的角度多此一举下，理论上行政保护的到期日：



v假定是1992年12月31日获得批准的专利



v假定其申请日比批准只提前1年即1991年12月31日申请，保护期到2011年12月31日（1995年6月8日之前申请，取自授权日起17年或自申请日起20年较长者）



v假定5年6个月最大限的专利延长（含市场独占期的延长），专利到期日是2017年6月30日。



v即2017年6月30日之后不再有行政保护。



v由此可见，专利法的不完善导致行政保护从1993年到2017年长达24年的过渡期。

一个过渡时代的结束，一个名词成为历史名词