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» 【求助】药品补充注册申请报表
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标题:【求助】药品补充注册申请报表
麦茶tea
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发表于 2014-1-10 15:14
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【求助】药品补充注册申请报表
大家好!第一次填写补充申请,我们为生产技术转让的补充申请,有几个问题请教各位大侠:
1、补充申请表里的申请事项是否是其他项
2、原料药的申请是否需要填原料药的原料的来源
3、补充申请内容是否直接填 生产技术转让即OK
4、原料药是否不需要填适应症
初次入行,很多不懂,万分感激!
北国毛毛雪
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发表于 2014-1-10 15:14
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答:1.选“报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项”和“其他”,就是第18项。
2.不清楚,不会答。
3.如是按照国食药监注[2013]38号文规定情形,格式必须为:#技术转让#、#情形某#、补充内容(某为大写数字)
4.原料药真不清楚。
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